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Wirkung der postoperativen Familienernährung auf das Gewicht/BMI von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

19. Januar 2018 aktualisiert von: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Diese klinische Studie ist als multizentrische prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, die die Wirkung verschiedener postoperativer Ernährungsmodi zu Hause auf den aktuellen Ernährungsindex (Gewicht/BMI) von Patienten mit Speiseröhrenkrebs und aktuelle Ergebnisse vergleichen soll. Verschiedene postoperative Ernährungsmodi für zu Hause, die in dieser Studie angewendet wurden, umfassen orale natürliche Ernährung, orale Nahrungsergänzung und Sondenernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND DER STUDIE Speiseröhrenkrebs ist eine häufige Krebsart in China und aufgrund seines Einflusses auf die Nahrungsaufnahme werden Patienten mit Speiseröhrenkrebs oft mit Ernährungsmangel kombiniert, was ein relativ hohes Ernährungsrisiko für die Behandlung verursacht. Von Martin et al. durchgeführte Studien zeigten, dass der Grad des Körpergewichtsverlusts bei Patienten mit bösartigen Tumoren mit dem BMI-Wert und der Prognose zusammenhängt. Patienten mit schwerem Körpergewichtsverlust und niedrigem BMI haben eine schlechte Prognose, insbesondere bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Derzeit ist die perioperative Ernährungsunterstützung für Patienten mit Speiseröhrenkrebs anerkannt und wird in der NCCN-Leitlinie 2017 als Routine empfohlen. Wie man eine gute häusliche Ernährung innerhalb eines Monats nach der Entlassung des Patienten umsetzt und den Ernährungsindex so schnell wie möglich wiederherstellt, ist zu einem Schwerpunkt für Ösophaguschirurgen geworden.

Viele klinische Studien haben bereits den Ansatz zur Unterstützung der enteralen Ernährung während der Anti-Krebs-Behandlungsperiode bei Patienten mit bösartigen Tumoren untersucht. Allerdings sind nur wenige klinische Studien gut konzipiert. Daher hoffen die Forscher, durch diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie Beweise für diese Frage zu liefern.

ZIELE:

  1. Untersuchung der Beziehung zwischen dem Behandlungsansatz der postoperativen häuslichen Ernährungsunterstützung und dem Ernährungszustand von Patienten mit Speiseröhrenkrebs;
  2. Untersuchung der Beziehung zwischen dem postoperativen Ansatz zur Unterstützung der häuslichen Ernährung und der aktuellen Prognose bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs;
  3. Förderung der standardisierten Anwendung der postoperativen häuslichen Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.\

UMRISS:

Eingeschlossene Patienten werden gemäß dem Behandlungsplan aller Zentren in drei Gruppen eingeteilt, einschließlich oraler natürlicher Ernährung, oraler Nahrungsergänzung und Sondenernährung. Die Patienten in der Gruppe mit oraler natürlicher Ernährung erhalten eine orale natürliche Ernährung. Was die Patienten in der Gruppe der oralen Nahrungsergänzung betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Nahrung eine orale enterale Nahrungsergänzung mit 750-1500 kcal/Tag. Was die Patienten in der Sondenernährungsgruppe betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Ernährung eine enterale Sondenernährungsergänzung mit 750-1500 kcal/Tag.

Alle eingeschlossenen Patienten werden wöchentlich innerhalb von 1-3 Wochen nach der Entlassung telefonisch, am 30. Tag nach der Entlassung und am 90. Tag nach der Entlassung nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ansätze zur Nahrungsergänzung zu Hause zu bewerten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 600 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 80 Jahren;
  • Speiseröhrenkrebs;
  • Radikale Chirurgie;
  • Normale Magen-Darm-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes und schlechter Blutzuckereinstellung;
  • Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen;
  • Patienten, die keine Laktose vertragen;
  • Patienten, die Einschluss und Nachsorge ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale natürliche Ernährung
Was die Patienten in der Gruppe mit oraler natürlicher Ernährung betrifft, so erhalten die Teilnehmer eine orale natürliche Ernährung.
Gruppe zur oralen Nahrungsergänzung
Was die Patienten in der Gruppe der oralen Nahrungsergänzung betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Nahrung eine orale enterale Nahrungsergänzung mit 750-1500 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung
Was die Patienten in der Gruppe der oralen Nahrungsergänzung betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Nahrung eine orale enterale Nahrungsergänzung mit 750-1500 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsgruppe zur Sondenernährung
Was die Patienten in der Sondenernährungsgruppe betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Ernährung eine Nahrungsergänzung zur Sondenernährung mit 750-1500 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel zur Sondenernährung
Was die Patienten in der Sondenernährungsgruppe betrifft, so erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur oralen natürlichen Ernährung eine Nahrungsergänzung zur Sondenernährung mit 750-1500 kcal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von 5 % Körpergewichtsverlust am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Prozentsatz von 5 % Körpergewichtsverlust an Tag 30 im Vergleich zum Körpergewicht bei der Entlassung
Tag 30 nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote verschiedener Ernährungsunterstützungsansätze
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Abschlussquote verschiedener Ernährungsunterstützungsansätze
Tag 30 nach der Entlassung
Bewertung der Lebensqualität anhand der EORTC QLQ-C30-Skala und der QLQ-OG25-Skala
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand der EORTC-QLQ-C30-Skala und der QLQ-OG25-Skala in verschiedenen Ernährungsunterstützungsansatzgruppen und Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Ernährungsunterstützungsansätzen und der Lebensqualität der Patienten
Tag 30 und Tag 90
Komplikationen der enteralen Ernährungsunterstützung zu Hause
Zeitfenster: Tag30
Einschätzung zu Komplikationen der enteralen Heimernährungsunterstützung
Tag30
Verzögerungs- und Unterbrechungsverhältnis der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Verzögerungs- und Unterbrechungsverhältnis der adjuvanten Behandlung, einschließlich der Frage, ob Chemotherapie und Strahlentherapie rechtzeitig durchgeführt werden können
Tag 30 und Tag 90
Rehospitalisierungsquote
Zeitfenster: Tag 90
Rehospitalisierungsquote innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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