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Efecto del modo de nutrición familiar posoperatoria sobre el peso/IMC de pacientes con cáncer de esófago

19 de enero de 2018 actualizado por: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este ensayo clínico está diseñado para ser un estudio observacional prospectivo multicéntrico que comparará el efecto de diferentes modos de nutrición posoperatoria en el hogar sobre el índice nutricional reciente (peso/IMC) de pacientes con cáncer de esófago y los resultados recientes. Los diferentes modos de nutrición postoperatoria en el hogar adoptados en este estudio incluyen dieta natural oral, suplemento de nutrición oral y alimentación por sonda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES DEL ESTUDIO El cáncer de esófago es un cáncer común en China y, debido a su influencia en la ingesta de dieta, los pacientes con cáncer de esófago a menudo se combinan con deficiencia nutricional, lo que provoca un riesgo nutricional relativamente alto para el tratamiento. Los estudios realizados por Martin et al demostraron que el grado de pérdida de peso corporal en pacientes con malignidad está relacionado con el nivel de IMC y el pronóstico. Los pacientes con pérdida severa de peso corporal y bajo IMC tienen mal pronóstico, especialmente para pacientes con cáncer de esófago.

En la actualidad, el soporte nutricional perioperatorio para pacientes con cáncer de esófago ha sido reconocido y recomendado como rutina en la guía NCCN de 2017. Cómo implementar una buena nutrición en el hogar dentro de un mes después del alta del paciente y recuperar el índice de nutrición lo antes posible se ha convertido en un enfoque para el cirujano esofágico.

Muchos ensayos clínicos ya han investigado el enfoque de soporte de nutrición enteral durante el período de tratamiento contra el cáncer en pacientes con malignidad. Sin embargo, solo unos pocos ensayos clínicos están bien diseñados. Por lo tanto, los investigadores esperan a través de este estudio observacional prospectivo multicéntrico para proporcionar evidencia para esta pregunta.

OBJETIVOS:

  1. Explorar la relación entre el enfoque del tratamiento de soporte nutricional domiciliario postoperatorio y el estado nutricional de los pacientes con cáncer de esófago;
  2. Explorar la relación entre el enfoque del tratamiento de soporte nutricional domiciliario postoperatorio y el pronóstico reciente en pacientes con cáncer de esófago;
  3. Promover la aplicación estandarizada del tratamiento postoperatorio de soporte nutricional domiciliario para pacientes con cáncer de esófago.\

DESCRIBIR:

Los pacientes incluidos se dividirán en tres grupos de acuerdo con el plan de tratamiento de todos los centros, incluida la dieta natural oral, el suplemento de nutrición oral y la alimentación por sonda. En cuanto a los pacientes en el grupo de dieta natural oral, los pacientes recibirán una dieta natural oral. En cuanto a los pacientes en el grupo de suplementos de nutrición oral, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento enteral oral que proporcione 750-1500 kcal/d. En cuanto a los pacientes en el grupo de alimentación por sonda, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento enteral de alimentación por sonda que proporcione 750-1500 kcal/d.

Todos los pacientes incluidos serán objeto de seguimiento semanal dentro de 1 a 3 semanas después del alta por teléfono, el día 30 después del alta y el día 90 después del alta para evaluar la eficacia y seguridad de los diferentes enfoques de suplementos nutricionales en el hogar.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yang Geng, Master
          • Número de teléfono: +86 15755235970
          • Correo electrónico: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Zaicheng Yu, Master
          • Número de teléfono: +86 13705699600
          • Correo electrónico: 13705699600@163.com
        • Contacto:
          • Renquan Zhang, Master
          • Número de teléfono: +86 13505693475
          • Correo electrónico: zhangrenquan@live.cn
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wenfeng Ye, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13902266462
          • Correo electrónico: gzyewf@hotmai.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contacto:
          • Guibin Qiao, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13602749153
          • Correo electrónico: guibinqiao@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaotian Shi, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13703725817
          • Correo electrónico: shxt531216sh@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Xiangning Fu, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13607150390
          • Correo electrónico: fuxn2006@aliyun.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Youbin Cui, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13364513508
          • Correo electrónico: cuiyb@jlu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Hui Tian, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13791122838
          • Correo electrónico: tianhuiql@126.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Hu, Master
          • Número de teléfono: +86 13512102066
          • Correo electrónico: huhong0997@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shiping Guo, Master
          • Número de teléfono: +86 13700541808
          • Correo electrónico: chunhua527@126.com
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de esófago que se someten a cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 80 años;
  • Cáncer de esófago;
  • cirugía radical;
  • Función gastrointestinal normal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes y mal control de glucosa en sangre;
  • Pacientes con complicaciones postoperatorias severas;
  • Pacientes que no pueden tolerar la lactosa;
  • Pacientes que declinan inclusión y seguimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dieta natural oral
En cuanto a los pacientes en el grupo de dieta oral natural, los participantes recibirán dieta oral natural.
Grupo de suplementos nutricionales orales
En cuanto a los pacientes en el grupo de suplementos de nutrición oral, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento enteral oral que proporcione 750-1500 kcal/d.
Suplemento dietético: Complemento nutricional oral
En cuanto a los pacientes en el grupo de suplementos de nutrición oral, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento enteral oral que proporcione 750-1500 kcal/d.
Grupo de suplementos nutricionales de alimentación por sonda
En cuanto a los pacientes en el grupo de alimentación por sonda, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento nutricional de alimentación por sonda que proporcione 750-1500 kcal/d.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional para alimentación por sonda
En cuanto a los pacientes en el grupo de alimentación por sonda, además de la dieta natural oral, los participantes recibirán un suplemento nutricional de alimentación por sonda que proporciona 750-1500 kcal/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso corporal del 5 % en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 después del alta
Porcentaje de pérdida de peso corporal del 5 % el día 30 en comparación con el peso corporal al alta
Día 30 después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de diferentes enfoques de apoyo nutricional
Periodo de tiempo: Día 30 después del alta
Tasa de finalización de diferentes enfoques de apoyo nutricional
Día 30 después del alta
Evaluación de la calidad de vida utilizando la escala EORTC QLQ-C30 y la escala QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes utilizando la escala EORTC QLQ-C30 y la escala QLQ-OG25 en diferentes grupos de enfoque de soporte nutricional e investigar la relación entre los diferentes enfoques de soporte nutricional y la calidad de vida de los pacientes
Día 30 y Día 90
Complicaciones del soporte nutricional enteral domiciliario
Periodo de tiempo: Dia30
Valoración de las complicaciones del soporte nutricional enteral domiciliario
Dia30
Relación de retraso e interrupción del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90
Proporción de demora e interrupción del tratamiento adyuvante, incluido si la quimioterapia y la radioterapia se pueden implementar a tiempo
Día 30 y Día 90
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Día 90
Tasa de reingreso dentro de los 90 días posteriores al alta
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-06-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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