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Efeito do modo de nutrição familiar pós-operatória no peso/IMC de pacientes com câncer de esôfago

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este ensaio clínico foi concebido para ser um estudo observacional prospectivo multicêntrico que deve comparar o efeito de diferentes modos de nutrição domiciliar pós-operatória no índice nutricional recente (peso/IMC) de pacientes com câncer de esôfago e resultados recentes. Diferentes modos de nutrição domiciliar pós-operatória adotados neste estudo incluem dieta natural oral, suplemento nutricional oral e alimentação por sonda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES DO ESTUDO O câncer de esôfago é um câncer comum na China e, devido à sua influência na ingestão de dieta, os pacientes com câncer de esôfago são frequentemente combinados com deficiência nutricional, o que causa risco nutricional relativamente alto para o tratamento. Estudos conduzidos por Martin et al mostraram que o grau de perda de peso corporal em pacientes com malignidade está relacionado ao nível de IMC e ao prognóstico. Os pacientes com perda de peso corporal grave e baixo IMC têm prognóstico ruim, especialmente para pacientes com câncer de esôfago.

Atualmente, o suporte nutricional perioperatório para pacientes com câncer de esôfago foi reconhecido e recomendado como rotina na diretriz da NCCN de 2017. Como implementar uma boa nutrição domiciliar dentro de um mês após a alta do paciente e recuperar o índice nutricional o mais rápido possível tornou-se um foco para o cirurgião esofágico.

Muitos ensaios clínicos já investigaram a abordagem de suporte nutricional enteral durante o período de tratamento antineoplásico em pacientes com malignidade. No entanto, apenas alguns ensaios clínicos são bem desenhados. Portanto, os investigadores esperam, por meio deste estudo observacional prospectivo multicêntrico, fornecer evidências para essa questão.

OBJETIVOS:

  1. Explorar a relação entre a abordagem de tratamento pós-operatório de suporte nutricional domiciliar e o estado nutricional de pacientes com câncer de esôfago;
  2. Explorar a relação entre a abordagem pós-operatória do tratamento de suporte nutricional domiciliar e o prognóstico recente em pacientes com câncer de esôfago;
  3. Promover a aplicação padronizada do tratamento pós-operatório de suporte nutricional domiciliar para pacientes com câncer de esôfago.\

CONTORNO:

Os pacientes incluídos serão divididos em três grupos de acordo com o plano de tratamento de todos os centros, incluindo dieta natural oral, suplemento nutricional oral e alimentação por sonda. Quanto aos pacientes do grupo de dieta natural oral, os pacientes receberão dieta natural oral. Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d. Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral para alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.

Todos os pacientes incluídos devem ser acompanhados semanalmente dentro de 1-3 semanas após a alta por telefone, no dia 30 após a alta e no dia 90 após a alta para avaliar a eficácia e segurança de diferentes abordagens de suplementos nutricionais domiciliares.

RECURSO PROJETADO: Um total de 600 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yang Geng, Master
          • Número de telefone: +86 15755235970
          • E-mail: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Youbin Cui, M.D.
          • Número de telefone: +86 13364513508
          • E-mail: cuiyb@jlu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Número de telefone: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contato:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago submetidos a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a 80 anos;
  • Câncer de esôfago;
  • Cirurgia radical;
  • Função gastrointestinal normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes e mau controle da glicemia;
  • Pacientes com complicações pós-operatórias graves;
  • Pacientes que não toleram lactose;
  • Pacientes que recusam inclusão e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dieta natural oral
Quanto aos pacientes do grupo de dieta natural oral, os participantes receberão dieta natural oral.
Grupo de suplementos nutricionais orais
Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral
Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d.
Grupo de suplementos nutricionais para alimentação por tubo
Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento nutricional para alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional para alimentação por sonda
Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento nutricional de alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de 5% de perda de peso corporal no dia 30
Prazo: Dia 30 após a alta
Porcentagem de 5% de perda de peso corporal no dia 30 em comparação com o peso corporal na alta
Dia 30 após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de conclusão de diferentes abordagens de suporte nutricional
Prazo: Dia 30 após a alta
Proporção de conclusão de diferentes abordagens de suporte nutricional
Dia 30 após a alta
Avaliação da qualidade de vida usando as escalas EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25
Prazo: Dia 30 e Dia 90
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando as escalas EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25 em diferentes grupos de abordagem de suporte nutricional e investigar a relação entre diferentes abordagens de suporte nutricional e a qualidade de vida dos pacientes
Dia 30 e Dia 90
Complicações do suporte nutricional enteral domiciliar
Prazo: Dia30
Avaliação das complicações do suporte nutricional enteral domiciliar
Dia30
Taxa de atraso e interrupção do tratamento adjuvante
Prazo: Dia 30 e Dia 90
Taxa de atraso e interrupção do tratamento adjuvante, incluindo se a quimioterapia e a radioterapia podem ser implementadas a tempo
Dia 30 e Dia 90
Taxa de reinternação
Prazo: Dia 90
Taxa de reinternações até 90 dias após a alta
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-06-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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