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Effet du mode de nutrition familiale postopératoire sur le poids/l'IMC des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

19 janvier 2018 mis à jour par: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cet essai clinique est conçu pour être une étude observationnelle prospective multicentrique qui doit comparer l'effet de différents modes de nutrition à domicile postopératoires sur l'indice nutritionnel récent (poids/IMC) des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et les résultats récents. Les différents modes de nutrition à domicile postopératoires adoptés dans cette étude comprennent l'alimentation naturelle par voie orale, les suppléments nutritionnels par voie orale et l'alimentation par sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE DE L'ÉTUDE Le cancer de l'œsophage est un cancer courant en Chine et en raison de son influence sur l'alimentation, les patients atteints de cancer de l'œsophage sont souvent associés à une carence nutritionnelle, ce qui entraîne un risque nutritionnel relativement élevé pour le traitement. Des études menées par Martin et al ont montré que le degré de perte de poids chez les patients atteints de malignité est lié au niveau et au pronostic de l'IMC. Les patients présentant une perte de poids sévère et un faible IMC ont un mauvais pronostic, en particulier pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

À l'heure actuelle, le soutien nutritionnel périopératoire pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage a été reconnu et a été recommandé comme routine dans la directive 2017 du NCCN. Comment mettre en œuvre une bonne nutrition à domicile dans le mois suivant la sortie du patient et récupérer l'indice nutritionnel dès que possible est devenu une priorité pour le chirurgien œsophagien.

De nombreux essais cliniques ont déjà étudié l'approche de soutien nutritionnel entéral pendant la période de traitement anticancéreux chez les patients atteints de malignité. Cependant, seuls quelques essais cliniques sont bien conçus. Par conséquent, les enquêteurs espèrent, via cette étude observationnelle prospective multicentrique, apporter des preuves à cette question.

OBJECTIFS:

  1. Explorer la relation entre l'approche de traitement de soutien nutritionnel à domicile postopératoire et l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ;
  2. Explorer la relation entre l'approche de traitement de soutien nutritionnel à domicile postopératoire et le pronostic récent chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ;
  3. Promouvoir l'application standardisée du traitement de soutien nutritionnel postopératoire à domicile pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.\

CONTOUR:

Les patients inclus seront divisés en trois groupes selon le plan de traitement de tous les centres, y compris l'alimentation naturelle par voie orale, les suppléments nutritionnels par voie orale et l'alimentation par sonde. Comme pour les patients du groupe de régime naturel par voie orale, les patients recevront un régime naturel par voie orale. En ce qui concerne les patients du groupe des suppléments nutritionnels oraux, en plus de la matrice naturelle orale, les participants recevront un supplément entéral oral fournissant 750 à 1 500 kcal/j. En ce qui concerne les patients du groupe d'alimentation par sonde, en plus de l'alimentation naturelle par voie orale, les participants recevront un supplément entéral d'alimentation par sonde fournissant 750 à 1 500 kcal/j.

Tous les patients inclus seront suivis chaque semaine dans les 1 à 3 semaines après la sortie par téléphone, au jour 30 après la sortie et au jour 90 après la sortie pour évaluer l'efficacité et la sécurité des différentes approches de supplémentation nutritionnelle à domicile.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 600 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yang Geng, Master
          • Numéro de téléphone: +86 15755235970
          • E-mail: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Youbin Cui, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13364513508
          • E-mail: cuiyb@jlu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui subissent une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 80 ans ;
  • Cancer de l'oesophage;
  • Chirurgie radicale;
  • Fonction gastro-intestinale normale

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques et ayant un mauvais contrôle de la glycémie ;
  • Patients présentant des complications postopératoires graves ;
  • Les patients qui ne tolèrent pas le lactose ;
  • Patients qui refusent l'inclusion et les suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alimentation naturelle orale
Comme pour les patients du groupe de régime naturel par voie orale, les participants recevront un régime naturel par voie orale.
Groupe de suppléments nutritionnels oraux
En ce qui concerne les patients du groupe des suppléments nutritionnels oraux, en plus de la matrice naturelle orale, les participants recevront un supplément entéral oral fournissant 750 à 1 500 kcal/j.
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel oral
En ce qui concerne les patients du groupe des suppléments nutritionnels oraux, en plus de la matrice naturelle orale, les participants recevront un supplément entéral oral fournissant 750 à 1 500 kcal/j.
Groupe de suppléments nutritionnels pour alimentation par sonde
En ce qui concerne les patients du groupe d'alimentation par sonde, en plus de l'alimentation naturelle par voie orale, les participants recevront un complément nutritionnel par alimentation par sonde fournissant 750 à 1 500 kcal/j.
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel pour alimentation par sonde
En ce qui concerne les patients du groupe d'alimentation par sonde, en plus de la matrice naturelle orale, les participants recevront un complément nutritionnel pour alimentation par sonde fournissant 750 à 1 500 kcal/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel de 5 % au jour 30
Délai: Jour 30 après la sortie
Pourcentage de perte de poids corporel de 5 % au jour 30 par rapport au poids corporel à la sortie
Jour 30 après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des différentes approches de soutien nutritionnel
Délai: Jour 30 après la sortie
Taux d'achèvement des différentes approches de soutien nutritionnel
Jour 30 après la sortie
Évaluation de la qualité de vie à l'aide des échelles EORTC QLQ-C30 et QLQ-OG25
Délai: Jour 30 et Jour 90
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de l'échelle QLQ-OG25 dans différents groupes d'approche de soutien nutritionnel et enquête sur la relation entre les différentes approches de soutien nutritionnel et la qualité de vie des patients
Jour 30 et Jour 90
Complications du soutien nutritionnel entéral à domicile
Délai: Jour30
Évaluation des complications du soutien à la nutrition entérale à domicile
Jour30
Délai et taux d'interruption du traitement adjuvant
Délai: Jour 30 et Jour 90
Rapport de retard et d'interruption du traitement adjuvant, y compris si la chimiothérapie et la radiothérapie peuvent être mises en œuvre à temps
Jour 30 et Jour 90
Taux de réhospitalisation
Délai: Jour 90
Taux de réhospitalisation dans les 90 jours suivant la sortie
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-06-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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