Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperačního režimu rodinné výživy na hmotnost/BMI pacientů s rakovinou jícnu

19. ledna 2018 aktualizováno: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tato klinická studie je navržena jako multicentrická prospektivní observační studie, která bude porovnávat účinek různých pooperačních režimů domácí výživy na aktuální nutriční index (hmotnost/BMI) pacientů s karcinomem jícnu a nedávné výsledky. Různé režimy pooperační domácí výživy přijaté v této studii zahrnují orální přirozenou stravu, perorální výživový doplněk a výživu sondou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ STUDIE Rakovina jícnu je v Číně běžná rakovina a vzhledem k jejímu vlivu na příjem stravy jsou pacienti s rakovinou jícnu často kombinováni s nedostatkem výživy, což způsobuje relativně vysoké nutriční riziko pro léčbu. Studie provedené Martinem et al ukázaly, že stupeň úbytku tělesné hmotnosti u pacientů s maligním onemocněním souvisí s úrovní BMI a prognózou. Pacienti s těžkým úbytkem tělesné hmotnosti a nízkým BMI mají špatnou prognózu, zejména u pacientů s karcinomem jícnu.

V současnosti je perioperační nutriční podpora u pacientů s karcinomem jícnu uznána a doporučena jako rutina ve směrnici NCCN z roku 2017. Jak zavést kvalitní domácí výživu do jednoho měsíce po propuštění pacienta a co nejdříve obnovit nutriční index se stalo středem zájmu jícnového chirurga.

Mnoho klinických studií již zkoumalo přístup podpory enterální výživy během období protinádorové léčby u pacientů s maligním onemocněním. Pouze několik klinických studií je však dobře navrženo. Výzkumníci proto doufají, že prostřednictvím této multicentrické prospektivní observační studie poskytnou důkazy pro tuto otázku.

CÍLE:

  1. Prozkoumat vztah mezi pooperačním přístupem k léčbě domácí nutriční podporou a nutričním stavem pacientů s karcinomem jícnu;
  2. Prozkoumat vztah mezi pooperačním přístupem k léčbě domácí nutriční podporou a nedávnou prognózou u pacientů s karcinomem jícnu;
  3. Podporovat standardizovanou aplikaci pooperační domácí nutriční podpůrné léčby u pacientů s karcinomem jícnu.\

OBRYS:

Zařazení pacienti budou rozděleni do tří skupin podle léčebného plánu všech center, včetně perorální přirozené stravy, perorálního doplňku výživy a sondové výživy. Pokud jde o pacienty ve skupině s orální přirozenou stravou, budou pacienti dostávat orální přirozenou stravu. Pokud jde o pacienty ve skupině perorálních doplňků výživy, účastníci kromě perorální přirozené výživy dostávají perorální enterální doplněk poskytující 750-1500 kcal/den. Pokud jde o pacienty ve skupině sondové výživy, kromě orální přirozené diety dostanou účastníci sondovou výživu enterální doplněk poskytující 750-1500 kcal/den.

Všichni zahrnutí pacienti by měli být sledováni týdně během 1-3 týdnů po propuštění telefonicky, 30. den po propuštění a 90. den po propuštění, aby se posoudila účinnost a bezpečnost různých přístupů k domácím doplňkům výživy.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 600 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yang Geng, Master
          • Telefonní číslo: +86 15755235970
          • E-mail: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou jícnu, kteří podstoupí operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pod 80 let;
  • Rakovina jícnu;
  • Radikální chirurgie;
  • Normální funkce gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem a špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi;
  • Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi;
  • Pacienti, kteří netolerují laktózu;
  • Pacienti, kteří odmítají zařazení a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální přirozená strava
Pokud jde o pacienty ve skupině s orální přirozenou stravou, budou účastníci dostávat orální přirozenou stravu.
Skupina perorálních doplňků výživy
Pokud jde o pacienty ve skupině perorálních doplňků výživy, účastníci kromě perorální přirozené výživy dostávají perorální enterální doplněk poskytující 750-1500 kcal/den.
Doplněk stravy: Orální doplněk výživy
Pokud jde o pacienty ve skupině perorálních doplňků výživy, účastníci kromě perorální přirozené výživy dostávají perorální enterální doplněk poskytující 750-1500 kcal/den.
Skupina doplňků výživy sondou
Pokud jde o pacienty ve skupině krmení sondou, kromě orální přirozené diety dostanou účastníci výživový doplněk sondové výživy poskytující 750-1500 kcal/den.
Doplněk stravy: Doplněk výživy sondou
Pokud jde o pacienty ve skupině krmení sondou, kromě orální přirozené diety dostanou účastníci výživový doplněk sondové výživy poskytující 750-1500 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 5% úbytku tělesné hmotnosti v den 30
Časové okno: 30. den po propuštění
Procento 5% ztráty tělesné hmotnosti v den 30 ve srovnání s tělesnou hmotností při propuštění
30. den po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr doplňování různých přístupů k podpoře výživy
Časové okno: 30. den po propuštění
Poměr doplňování různých přístupů k podpoře výživy
30. den po propuštění
Hodnocení kvality života pomocí stupnice EORTC QLQ-C30 a stupnice QLQ-OG25
Časové okno: Den 30 a den 90
Hodnocení kvality života pacientů pomocí stupnice EORTC QLQ-C30 a stupnice QLQ-OG25 v různých skupinách s přístupem k nutriční podpoře a zkoumání vztahu mezi různými přístupy k podpoře výživy a kvalitou života pacientů
Den 30 a den 90
Komplikace podpory domácí enterální výživy
Časové okno: Den 30
Posouzení komplikací domácí podpory enterální výživy
Den 30
Poměr zpoždění a přerušení adjuvantní léčby
Časové okno: Den 30 a den 90
Poměr zpoždění a přerušení adjuvantní léčby včetně toho, zda lze chemoterapii a radioterapii zavést včas
Den 30 a den 90
Poměr opětovné hospitalizace
Časové okno: Den 90
Poměr opětovné hospitalizace do 90 dnů po propuštění
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-06-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit