Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av postoperativt familjenutritionsläge på vikt/BMI hos patienter med matstrupscancer

19 januari 2018 uppdaterad av: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denna kliniska prövning är utformad för att vara en multicenter prospektiv observationsstudie som ska jämföra effekten av olika postoperativa hemnäringssätt på det senaste näringsindexet (vikt/BMI) hos patienter med matstrupscancer och de senaste resultaten. Olika postoperativa hemnäringssätt som antagits i denna studie inkluderar oral naturlig kost, oralt näringstillskott och sondmatning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEBAKGRUND Matstrupscancer är en vanlig cancersjukdom i Kina och på grund av dess inverkan på kostintag kombineras patienter med matstrupscancer ofta med näringsbrist, vilket orsakar relativt hög näringsrisk för behandling. Studier utförda av Martin et al visade att graden av kroppsviktsminskning hos patienter med malignitet är relaterad till BMI-nivå och prognos. Patienterna med kraftig kroppsviktsminskning och lågt BMI har dålig prognos, särskilt för patienter med matstrupscancer.

För närvarande har perioperativt näringsstöd för patienter med matstrupscancer erkänts och har rekommenderats som rutin i 2017 NCCN-riktlinje. Hur man implementerar bra hemmanäring inom en månad efter patientens utskrivning och återställer näringsindex så snart som möjligt har blivit ett fokus för matstrupskirurgen.

Många kliniska prövningar har redan undersökt enteral nutritionsstödjande tillvägagångssätt under anti-cancerbehandlingsperioden hos patienter med malignitet. Men endast ett fåtal kliniska prövningar är väl utformade. Därför hoppas forskarna att via denna multicenter prospektiva observationsstudie kunna ge bevis för denna fråga.

MÅL:

  1. Att utforska sambandet mellan postoperativ hemnäringsstödbehandlingsmetod och nutritionsstatus hos patienter med matstrupscancer;
  2. Att utforska sambandet mellan postoperativ hemnäringsstödbehandlingsmetod och ny prognos hos patienter med esofaguscancer;
  3. Att främja den standardiserade tillämpningen av postoperativ hemnäringsstödbehandling för patienter med matstrupscancer.\

SKISSERA:

Inkluderade patienter ska delas in i tre grupper enligt behandlingsplanen för alla centra, inklusive oral naturlig kost, oralt näringstillskott och sondmatning. När det gäller patienter i den orala naturliga dietgruppen ska patienterna få oral naturlig kost. När det gäller patienter i gruppen för oralt näringstillskott ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få oralt enteralt tillskott som ger 750-1500 kcal/d. När det gäller patienter i sondmatningsgruppen ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få sondmatning av enteralt tillskott som ger 750-1500 kcal/d.

Alla de inkluderade patienterna ska följas upp varje vecka inom 1-3 veckor efter utskrivning via telefon, på dag 30 efter utskrivning och på dag 90 efter utskrivning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av olika tillvägagångssätt för hemnäringstillskott.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 600 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • Rekrytering
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofaguscancer som opereras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 80 år;
  • Cancer i matstrupen;
  • Radikal kirurgi;
  • Normal mag-tarmfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes och dålig blodsockerkontroll;
  • Patienter med allvarliga postoperativa komplikationer;
  • Patienter som inte tål laktos;
  • Patienter som tackar nej till inkludering och uppföljningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral naturlig kost
När det gäller patienter i den orala naturliga dietgruppen ska deltagarna få oral naturlig diet.
Grupp för oralt näringstillskott
När det gäller patienter i gruppen för oralt näringstillskott ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få oralt enteralt tillskott som ger 750-1500 kcal/d.
Kosttillskott: Oralt näringstillskott
När det gäller patienter i gruppen för oralt näringstillskott ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få oralt enteralt tillskott som ger 750-1500 kcal/d.
Sondmatning kosttillskott grupp
När det gäller patienter i sondmatningsgruppen ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få sondnäringstillskott som ger 750-1500 kcal/d.
Kosttillskott: Sondmatning kosttillskott
När det gäller patienter i sondmatningsgruppen ska deltagarna, förutom oral naturlig matris, få sondnäringstillskott som ger 750-1500 kcal/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av 5 % kroppsviktminskning på dag 30
Tidsram: Dag 30 efter utskrivning
Procentandel av 5 % kroppsviktsminskning på dag 30 jämfört med kroppsvikten vid utskrivning
Dag 30 efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande förhållandet mellan olika koststödsstrategier
Tidsram: Dag 30 efter utskrivning
Fullbordande förhållandet mellan olika koststödsstrategier
Dag 30 efter utskrivning
Livskvalitetsbedömning med hjälp av EORTC QLQ-C30 skala och QLQ-OG25 skala
Tidsram: Dag 30 och dag 90
Bedömning av patienters livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30-skala och QLQ-OG25-skala i olika nutritionsstödjande grupper och undersöka sambandet mellan olika nutritionsstödjande tillvägagångssätt och patienternas livskvalitet
Dag 30 och dag 90
Komplikationer av enteral nutrition i hemmet
Tidsram: Dag 30
Bedömning av komplikationer av enteral nutrition i hemmet
Dag 30
Fördröjning och avbrottsförhållande för adjuvant behandling
Tidsram: Dag 30 och dag 90
Fördröjning och avbrottsförhållande för adjuvant behandling inklusive om kemoterapi och strålbehandling kan implementeras i tid
Dag 30 och dag 90
Återinläggningskvot
Tidsram: Dag 90
Återinläggningskvot inom 90 dagar efter utskrivning
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-06-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera