Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperativ familieernæringstilstand på vægt/BMI hos patienter med esophageal cancer

19. januar 2018 opdateret af: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dette kliniske forsøg er designet til at være et multicenter prospektivt observationsstudie, som skal sammenligne effekten af ​​forskellige postoperative hjemmeernæringstilstande på nyligt ernæringsindeks (vægt/BMI) hos patienter med esophageal cancer og nylige resultater. Forskellige postoperative hjemmeernæringsmåder, der er vedtaget i denne undersøgelse, inkluderer oral naturlig kost, oralt ernæringstilskud og sondeernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESBAGGRUND Spiserørskræft er en almindelig kræftsygdom i Kina, og på grund af dens indflydelse på kostindtagelse, kombineres patienter med kræft i spiserøret ofte med ernæringsmangel, som forårsager en relativt høj ernæringsrisiko for behandlingen. Undersøgelser udført af Martin et al viste, at graden af ​​kropsvægttab hos patienter med malignitet er relateret til BMI-niveau og prognose. Patienterne med alvorligt vægttab og lavt BMI har dårlig prognose, især for patienter med kræft i spiserøret.

På nuværende tidspunkt er perioperativ ernæringsstøtte til patienter med esophageal cancer blevet anerkendt og er blevet anbefalet som rutine i 2017 NCCN guideline. Hvordan man implementerer god hjemmeernæring inden for en måned efter patientens udskrivning og genopretter ernæringsindekset så hurtigt som muligt er blevet et fokus for spiserørskirurgen.

Mange kliniske forsøg har allerede undersøgt enteral ernæringsstøttetilgang under anti-cancerbehandlingsperioden hos patienter med malignitet. Men kun få kliniske forsøg er godt designet. Derfor håber efterforskerne at via dette multicenter prospektive observationsstudie at give bevis for dette spørgsmål.

MÅL:

  1. At udforske forholdet mellem postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilgang og ernæringsstatus for patienter med esophageal cancer;
  2. At udforske forholdet mellem postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilgang og nyere prognose hos patienter med esophageal cancer;
  3. At fremme den standardiserede anvendelse af postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandling til patienter med kræft i spiserøret.\

OMRIDS:

Inkluderede patienter skal opdeles i tre grupper i henhold til behandlingsplanen for alle centre, herunder oral naturlig kost, oralt ernæringstilskud og sondeernæring. Hvad angår patienter i den orale naturlige diætgruppe, skal patienterne modtage oral naturlig diæt. Hvad angår patienter i gruppen med oralt ernæringstilskud, skal deltagerne udover oral naturlig die, modtage oralt enteralt tilskud, der giver 750-1500 kcal/d. Hvad angår patienter i sondeernæringsgruppen, skal deltagerne udover oral naturlig die, modtage enteralt tilskud med sondeernæring, der giver 750-1500 kcal/d.

Alle de inkluderede patienter skal følges op ugentligt inden for 1-3 uger efter udskrivelsen via telefon, på dag 30 efter udskrivelse og på dag 90 efter udskrivelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige tilgange til hjemmeernæringstilskud.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft i spiserøret, der bliver opereret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 80 år;
  • kræft i spiserøret;
  • Radikal kirurgi;
  • Normal mave-tarmfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes og dårlig blodsukkerkontrol;
  • Patienter med alvorlige postoperative komplikationer;
  • Patienter, der ikke kan tolerere laktose;
  • Patienter, der afslår inklusion og opfølgninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral naturlig kost
Hvad angår patienter i oral naturlig diætgruppe, skal deltagerne modtage oral naturlig diæt.
Oral ernæringstilskudsgruppe
Hvad angår patienter i gruppen med oralt ernæringstilskud, skal deltagerne udover oral naturlig die, modtage oralt enteralt tilskud, der giver 750-1500 kcal/d.
Kosttilskud: Oralt ernæringstilskud
Hvad angår patienter i gruppen med oralt ernæringstilskud, skal deltagerne udover oral naturlig die, modtage oralt enteralt tilskud, der giver 750-1500 kcal/d.
Sondeernæring ernæringstilskudsgruppe
Hvad angår patienter i sondeernæringsgruppen, skal deltagerne udover oral naturlig matrice modtage sondeernæringstilskud, der giver 750-1500 kcal/d.
Kosttilskud: Sondeernæringstilskud
Hvad angår patienter i sondeernæringsgruppen, skal deltagerne udover oral naturlig matrice modtage sondeernæringstilskud, der giver 750-1500 kcal/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af 5 % kropsvægttab på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Procentdel af 5 % kropsvægttab på dag 30 sammenlignet med kropsvægten ved udskrivelsen
Dag 30 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesforhold mellem forskellige ernæringsstøttetilgange
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Gennemførelsesforhold mellem forskellige ernæringsstøttetilgange
Dag 30 efter udskrivelsen
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skala og QLQ-OG25 skala
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skala og QLQ-OG25 skala i forskellige ernæringsstøttetilgangsgrupper og undersøge sammenhængen mellem forskellige ernæringsstøttetilgange og patienters livskvalitet
Dag 30 og dag 90
Komplikationer af enteral ernæring i hjemmet
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af komplikationer af enteral ernæringsstøtte i hjemmet
Dag 30
Forsinkelse og afbrydelsesforhold for adjuverende behandling
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Forsinkelse og afbrydelsesforhold for adjuverende behandling, herunder om kemoterapi og strålebehandling kan implementeres til tiden
Dag 30 og dag 90
Genindlæggelsesforhold
Tidsramme: Dag 90
Genindlæggelsesforhold inden for 90 dage efter udskrivelse
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner