术后家庭营养方式对食管癌患者体重/BMI的影响
2018年1月19日 更新者：Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS、Peking University Cancer Hospital & Institute
本临床试验设计为一项多中心前瞻性观察研究，旨在比较不同术后家庭营养方式对食管癌患者近期营养指标（体重/BMI）及近期结局的影响。
本研究采用的不同术后家庭营养方式包括经口自然饮食、经口营养补充和管饲。
研究概览
详细说明
研究背景食管癌是我国常见的恶性肿瘤，由于食管癌对饮食的影响，食管癌患者常合并营养缺乏，给治疗带来较高的营养风险。 Martin等人的研究表明，恶性肿瘤患者体重减轻的程度与BMI水平和预后有关。 体重下降严重、BMI低的患者预后较差，尤其是食管癌患者。
目前，食管癌患者围手术期营养支持已得到认可，并在2017年NCCN指南中被推荐为常规。 如何在患者出院后1个月内实施良好的家庭营养，尽快恢复营养指标成为食管外科医生关注的焦点。
许多临床试验已经研究了恶性肿瘤患者在抗癌治疗期间的肠内营养支持方法。 然而，只有少数临床试验设计良好。 因此研究者希望通过这项多中心前瞻性观察研究为这个问题提供证据。
目标：
- 探讨食管癌术后家庭营养支持治疗方式与患者营养状况的关系；
- 探讨食管癌术后家庭营养支持治疗方式与近期预后的关系；
- 促进食管癌患者术后家庭营养支持治疗的规范化应用。\
大纲：
纳入患者根据各中心治疗方案分为三组，包括口服自然饮食、口服营养补充剂和管饲。 对于经口自然饮食组患者，给予经口自然饮食。 口服营养补充组患者除经口自然死亡外，还接受口服肠内补充，提供750-1500kcal/d。 管饲组患者除经口自然死亡外，接受管饲肠内补充750-1500kcal/d。
所有纳入的患者在出院后 1-3 周内每周、出院后 30 天和出院后 90 天进行电话随访，以评估不同家庭营养补充方法的有效性和安全性。
预计应计：本研究将累计 600 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
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接触：
- Yang Geng, Master
- 电话号码：+86 15755235970
- 邮箱：495922402@qq.com
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Zaicheng Yu, Master
- 电话号码：+86 13705699600
- 邮箱：13705699600@163.com
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接触：
- Renquan Zhang, Master
- 电话号码：+86 13505693475
- 邮箱：zhangrenquan@live.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Keneng Chen, M.D.
- 电话号码：+86 13501085973
- 邮箱：chenkeneng@bjmu.edu.cn
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接触：
- Liang Dai, M.D.
- 电话号码：+86 18610065191
- 邮箱：dailiangsharp_26@aliyun.com
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Deruo Liu, M.D.
- 电话号码：+86 13801186957
- 邮箱：fenghongxiang617@126.com
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Zhipeng Ren, M.D.
- 电话号码：+86 15901297308
- 邮箱：renzhipeng04@163.com
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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接触：
- Wei Guo, M.D.
- 电话号码：+86 13527323568
- 邮箱：gyguowei@hotmail.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Union Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Chun Chen, M.D.
- 电话号码：+86 13365910325
- 邮箱：chenchun0209@163.com
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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接触：
- Wenfeng Ye, M.D.
- 电话号码：+86 13902266462
- 邮箱：gzyewf@hotmai.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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接触：
- Guibin Qiao, M.D.
- 电话号码：+86 13602749153
- 邮箱：guibinqiao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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接触：
- Ming He, M.D.
- 电话号码：+86 13833187902
- 邮箱：heming6699@sina.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Jianqun Ma, M.D.
- 电话号码：+86 13359990466
- 邮箱：jianqunma@aliyun.com
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- 招聘中
- AnYang Tumor Hospital
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接触：
- Xiaotian Shi, M.D.
- 电话号码：+86 13703725817
- 邮箱：shxt531216sh@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Xiangning Fu, M.D.
- 电话号码：+86 13607150390
- 邮箱：fuxn2006@aliyun.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Wenliang Liu, M.D.
- 电话号码：+86 13507438708
- 邮箱：liuwenliang1859@163.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
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接触：
- Youbin Cui, M.D.
- 电话号码：+86 13364513508
- 邮箱：cuiyb@jlu.edu.cn
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
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接触：
- Hongxu Liu, M.D.
- 电话号码：+86 13840004476
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Hui Tian, M.D.
- 电话号码：+86 13791122838
- 邮箱：tianhuiql@126.com
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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接触：
- Zhou Wang, M.D.
- 电话号码：+86 13665312567
- 邮箱：wz620226@hotmail.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Zhigang Li, M.D.
- 电话号码：+86 13816121518
- 邮箱：dr_lizhigang@hotmail.com
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
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接触：
- Hong Hu, Master
- 电话号码：+86 13512102066
- 邮箱：huhong0997@163.com
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Province Cancer Hospital
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接触：
- Shiping Guo, Master
- 电话号码：+86 13700541808
- 邮箱：chunhua527@126.com
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Yunan
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Kunming、Yunan、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Yunan province
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接触：
- Liang Bu, M.D.
- 电话号码：+86 13611000133
- 邮箱：thoracicsurgeon@vip.sina.com
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Qixun Chen, M.D>
- 电话号码：+86 13958108371
- 邮箱：chenqixun64@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受手术的食管癌患者
描述
纳入标准：
- 80岁以下；
- 食道癌;
- 根治性手术；
- 胃肠功能正常
排除标准：
- 糖尿病和血糖控制不佳的患者；
- 有严重术后并发症的患者；
- 不能耐受乳糖的患者；
- 拒绝纳入和随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口服天然饮食
对于经口自然饮食组的患者，参与者应接受经口自然饮食。
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口服营养补充组
口服营养补充组患者除经口自然死亡外，还接受口服肠内补充，提供750-1500kcal/d。
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口服营养补充组患者除经口自然死亡外，还接受口服肠内补充，提供750-1500kcal/d。
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管饲营养补充组
管饲组患者除经口自然死亡外，还给予750-1500kcal/d的管饲营养补充。
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管饲组患者除经口自然死亡外，接受管饲营养补充，提供750-1500kcal/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天体重减轻 5% 的百分比
大体时间：出院后第 30 天
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与出院时体重相比，第 30 天体重减轻 5% 的百分比
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出院后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同营养支持方式的完成率
大体时间：出院后第 30 天
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不同营养支持方式的完成率
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出院后第 30 天
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使用 EORTC QLQ-C30 量表和 QLQ-OG25 量表评估生活质量
大体时间：第 30 天和第 90 天
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采用EORTC QLQ-C30量表和QLQ-OG25量表评估不同营养支持方法组患者的生活质量，探讨不同营养支持方法与患者生活质量的关系
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第 30 天和第 90 天
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家庭肠内营养支持的并发症
大体时间：第30天
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家庭肠内营养支持并发症的评估
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第30天
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辅助治疗延误中断率
大体时间：第 30 天和第 90 天
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辅助治疗的延迟和中断率，包括化疗和放疗能否按时实施
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第 30 天和第 90 天
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再住院率
大体时间：90天
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出院后90天内再入院率
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keneng Chen, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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口服营养补充剂的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的