Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van postoperatieve gezinsvoedingsmodus op gewicht / BMI van patiënten met slokdarmkanker

19 januari 2018 bijgewerkt door: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Deze klinische proef is opgezet als een multicenter prospectieve observationele studie die het effect van verschillende postoperatieve thuisvoedingsmodi op de recente voedingsindex (gewicht/BMI) van patiënten met slokdarmkanker en recente resultaten zal vergelijken. Verschillende postoperatieve thuisvoedingsmodi die in dit onderzoek zijn gebruikt, omvatten orale natuurlijke voeding, orale voedingssupplementen en sondevoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ACHTERGROND Slokdarmkanker is een veel voorkomende vorm van kanker in China en vanwege de invloed ervan op de inname via voeding, worden patiënten met slokdarmkanker vaak gecombineerd met voedingstekorten, wat een relatief hoog voedingsrisico voor de behandeling met zich meebrengt. Studies uitgevoerd door Martin et al toonden aan dat de mate van gewichtsverlies bij patiënten met een maligniteit verband houdt met het BMI-niveau en de prognose. De patiënten met ernstig gewichtsverlies en een lage BMI hebben een slechte prognose, vooral voor patiënten met slokdarmkanker.

Op dit moment wordt peri-operatieve voedingsondersteuning voor patiënten met slokdarmkanker erkend en aanbevolen als routine in de NCCN-richtlijn van 2017. Het implementeren van goede thuisvoeding binnen een maand na ontslag van de patiënt en het zo snel mogelijk herstellen van de voedingsindex is een focus geworden voor slokdarmchirurgen.

Veel klinische onderzoeken hebben de ondersteuning van enterale voeding tijdens de behandelingsperiode tegen kanker bij patiënten met maligniteiten al onderzocht. Slechts enkele klinische onderzoeken zijn echter goed opgezet. Daarom hopen de onderzoekers via deze multicenter prospectieve observationele studie bewijs te leveren voor deze vraag.

DOELSTELLINGEN:

  1. Onderzoeken van de relatie tussen postoperatieve thuisvoedingsondersteunende behandelingsbenadering en voedingsstatus van patiënten met slokdarmkanker;
  2. Onderzoeken van de relatie tussen de postoperatieve behandelingsbenadering voor thuisvoeding en de recente prognose bij patiënten met slokdarmkanker;
  3. Het bevorderen van de gestandaardiseerde toepassing van postoperatieve thuisvoedingsondersteunende behandeling voor patiënten met slokdarmkanker.\

OVERZICHT:

Ingesloten patiënten worden verdeeld in drie groepen volgens het behandelplan van alle centra, inclusief orale natuurlijke voeding, orale voedingssupplementen en sondevoeding. Wat betreft patiënten in de orale natuurlijke dieetgroep, zullen de patiënten orale natuurlijke voeding krijgen. Wat betreft patiënten in de groep met orale voedingssupplementen, naast de orale natuurlijke voeding, zullen de deelnemers een oraal enteraal supplement krijgen dat 750-1500 kcal / dag levert. Wat patiënten in de sondevoedingsgroep betreft, zullen de deelnemers naast de orale natuurlijke voeding een enteraal supplement met sondevoeding krijgen dat 750-1500 kcal/dag levert.

Alle geïncludeerde patiënten zullen binnen 1-3 weken na ontslag wekelijks worden opgevolgd via de telefoon, op dag 30 na ontslag en op dag 90 na ontslag om de effectiviteit en veiligheid van verschillende benaderingen van voedingssupplementen voor thuis te beoordelen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 600 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Werving
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmkanker die een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd onder de 80 jaar;
  • Slokdarmkanker;
  • Radicale chirurgie;
  • Normale gastro-intestinale functie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes en een slechte controle van de bloedglucose;
  • Patiënten met ernstige postoperatieve complicaties;
  • Patiënten die geen lactose kunnen verdragen;
  • Patiënten die inclusie en follow-ups weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale natuurlijke voeding
Wat betreft patiënten in de groep met orale natuurlijke voeding, zullen de deelnemers orale natuurlijke voeding krijgen.
Groep orale voedingssupplementen
Wat betreft patiënten in de groep met orale voedingssupplementen, naast de orale natuurlijke voeding, zullen de deelnemers een oraal enteraal supplement krijgen dat 750-1500 kcal / dag levert.
Voedingssupplement: Oraal voedingssupplement
Wat betreft patiënten in de groep met orale voedingssupplementen, naast de orale natuurlijke voeding, zullen de deelnemers een oraal enteraal supplement krijgen dat 750-1500 kcal / dag levert.
Groep sondevoeding voedingssupplementen
Wat patiënten in de sondevoedingsgroep betreft, zullen de deelnemers naast de orale natuurlijke voeding een voedingssupplement met sondevoeding krijgen dat 750-1500 kcal/dag levert.
Voedingssupplement: Voedingssupplement voor sondevoeding
Wat patiënten in de sondevoedingsgroep betreft, zullen de deelnemers naast de orale natuurlijke voeding een voedingssupplement met sondevoeding krijgen dat 750-1500 kcal/dag levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van 5% gewichtsverlies op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag
Percentage van 5% gewichtsverlies op dag 30 in vergelijking met het lichaamsgewicht bij ontslag
Dag 30 na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingsratio van verschillende voedingsondersteunende benaderingen
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag
Voltooiingsratio van verschillende voedingsondersteunende benaderingen
Dag 30 na ontslag
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-schaal en de QLQ-OG25-schaal
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de EORTC QLQ-C30-schaal en QLQ-OG25-schaal in verschillende benaderingsgroepen voor voedingsondersteuning en onderzoek naar de relatie tussen verschillende benaderingen voor voedingsondersteuning en de kwaliteit van leven van patiënten
Dag 30 en Dag 90
Complicaties van ondersteuning bij enterale voeding thuis
Tijdsspanne: Dag30
Beoordeling van complicaties van ondersteuning bij enterale voeding thuis
Dag30
Uitstel- en onderbrekingsratio van adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Dag 30 en Dag 90
Uitstel- en onderbrekingsratio van adjuvante behandeling, inclusief of chemotherapie en radiotherapie op tijd kunnen worden geïmplementeerd
Dag 30 en Dag 90
Heropnameratio
Tijdsspanne: Dag 90
Heropnameratio binnen 90 dagen na ontslag
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-06-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren