LCI-GI-APX-NIN-001: 転移性虫垂癌におけるニンテダニブ

包含基準

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢 18 歳以上
2. -組織学的に確認された虫垂癌ステージIV
3. 最初のフルオロピリミジンベースの化学療法の失敗。 失敗は、治療の最終日から 6 か月以内の進行、または最初のフルオロピリミジンベースの化学療法に対する不耐性と定義されます。
4. 平均余命は少なくとも3か月
5. ECOGパフォーマンスステータススコア0-2
6. -RECIST 1.1基準による測定可能および/または評価可能、測定不可能な疾患の存在
7. -ICH-GCPガイドラインおよび現地の法律に従って、研究への入場前に、被験者または法定代理人（LAR）によって署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. ニンテダニブまたはその他の VEGFR 阻害剤による前治療
2. -ピーナッツまたは大豆または造影剤に対する既知の過敏症。 造影剤に対する過敏症の病歴は、被験者が前投薬で造影剤に耐えることができる場合に許可されます。
3. -化学療法、ホルモン療法、放射線療法（脳と四肢を除く）または免疫療法、または治験薬による治療の前の過去4週間以内のモノクローナル抗体または小さなチロシンキナーゼ阻害剤による治療。
4. -ベースラインイメージングの前の過去3か月以内の任意の標的病変への放射線療法 その標的病変がベースラインイメージングで特定された唯一の標的病変である場合、それがその後成長した場合を除きます。
5. -治験責任医師が決定した、以前の化学療法および/または放射線療法からの臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続。
6. 活動性の脳転移（例： のために安定
7. 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠。
8. 主要血管への局所浸潤の X 線写真（CT または MRI）による腫瘍。
9. -虫垂癌の抗腫瘍治療、他の治験薬による治療、または別の臨床試験での治療 研究治療の開始前の30日以内。
10. -INRモニタリングを必要とする薬物による治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（アセチルサリチル酸以下の低用量療法を除く） 1日あたり325mg）。
11. -研究治療の開始前の過去4週間以内の大怪我および/または手術、不完全な創傷治癒または治療中の研究期間中の計画された手術。
12. -過去6か月間の臨床的に重要な出血性または血栓塞栓性イベントの履歴 同意。
13. -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
14. 重大な心血管疾患（すなわち -制御されていない高血圧、不安定狭心症、梗塞の病歴、うっ血性心不全> NYHA II、重度の心不整脈、心嚢液）研究開始前の過去12か月以内。
15. -タンパク尿CTCAEグレード2以上。
16. クレアチニン > 1.5x ULN または GFR < 45 ml/分。
17. 肝機能: 総ビリルビンが正常範囲を超えています。 -肝転移のない被験者のALTまたはAST> 1.5x ULN。 肝転移のある被験者の場合：正常範囲を超える総ビリルビン; ALTまたはAST > 2.5x ULN。
18. -凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2x ULN、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）>または1.5x ULNに等しい。
19. 絶対好中球数 (ANC) < 1500/ml、血小板 < 100000/ml、ヘモグロビン < 9.0 g/dl。
20. -インフォームドコンセントに署名した時点で、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍。
21. -全身の抗生物質または抗菌療法が必要な場合は、活動的な深刻な感染症。
22. -活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎感染。
23. -胃腸障害（慢性下痢など）または治験薬の吸収を妨げる異常。 この障害のある被験者は、ロペラミドのような止瀉薬に耐えることができれば許可される場合があります。
24. -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性のある実験室の異常、および治験責任医師の判断被験者を研究への参加に不適切なものにする。
25. 出産の可能性のある性的に活発な女性、および出産の可能性のある女性と性的に活発であり、少なくとも 2 つの医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない男性 (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具または参加女性の精管切除パートナー、参加男性のコンドームなど）を試験中および積極的治療終了後少なくとも 3 か月間。 女性の被験者は、子宮摘出術または両側卵管/卵管切除術による外科的滅菌、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
26. 妊娠中または授乳中; -出産の可能性のある女性参加者は、研究治療を開始する前に妊娠検査（尿または血清中のB-HCG検査）で陰性でなければなりません。

ああ。 -心理的、家族的、社会的、または地理的要因により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があり、調査担当者によるフォローアップスケジュール。

bb。 -治験責任医師の決定において、アルコールまたは薬物乱用が試験への参加を妨げる。

cc。 -試験に同意する前の過去2か月以内の大幅な体重減少（ベースライン体重の> 10％）。 腹水の除去は体重減少として計算されるべきではありません。