LCI-GI-APX-NIN-001：尼达尼布治疗转移性阑尾癌
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该试验的目的是评估尼达尼布在转移性阑尾癌患者中的疾病控制率，这些患者的初始氟嘧啶类化疗失败。
根据之前的研究，尼达尼布在肺癌和卵巢癌试验中的抗癌活性，以及阑尾癌和结直肠癌与潜在卵巢癌之间的相似性，需要进一步研究以寻找转移性阑尾癌的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
主要研究目的是评估疾病控制率。
次要研究目标是评估安全性和毒性、客观反应率、总生存期和 6 个月无进展生存期以及总生存期。
探索性研究目标包括在研究开始时评估腹水受试者的血清和腹水 VEGF、高血压和穿刺频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有条件：
- 年满 18 岁
- 经组织学证实的阑尾癌 IV 期
- 基于氟嘧啶的初始化疗失败。 失败定义为在治疗的最后一天或治疗的最后一天后 6 个月内出现进展，或不能耐受最初的基于氟嘧啶的化疗。
- 预期寿命至少3个月
- ECOG 体能状态评分 0-2
- 根据 RECIST 1.1 标准存在可测量和/或可评估、不可测量的疾病
- 根据 ICH-GCP 指南和当地立法，在进入研究之前由受试者或合法授权代表 (LAR) 签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
受试者不得满足以下任何标准。
- 既往接受尼达尼布或任何其他 VEGFR 抑制剂治疗
- 已知对花生或大豆或造影剂过敏。 如果受试者能够耐受术前用药的造影剂，则允许有造影剂过敏史。
- 在用试验药物治疗前的过去 4 周内接受过化学疗法、激素疗法、放射疗法（大脑和四肢除外）或免疫疗法，或单克隆抗体疗法或小分子酪氨酸激酶抑制剂疗法。
- 在基线成像之前的过去 3 个月内对任何靶病灶进行过放射治疗，前提是该靶病灶是基线成像中唯一确定的靶病灶，除非它随后已经生长。
- 由研究者确定的先前化疗和/或放疗的临床相关治疗相关毒性的持续存在。
- 活动性脑转移（例如 稳定的
- 空洞或坏死肿瘤的放射学证据。
- 具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或 MRI）的肿瘤。
- 在研究治疗开始前 30 天内，使用其他研究药物或在另一项临床试验中进行的阑尾癌抗肿瘤治疗。
- 使用需要 INR 监测的药物进行治疗性抗凝（低剂量肝素和/或肝素冲洗除外，以维持留置静脉内装置）或抗血小板治疗（使用乙酰水杨酸的低剂量治疗除外，剂量小于或等于每天 325 毫克）。
- 在研究治疗开始前的过去 4 周内发生过重大伤害和/或手术，伤口愈合不完全或在治疗研究期间计划进行手术。
- 在同意之前的过去 6 个月内有临床意义的出血或血栓栓塞事件史。
- 已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
- 重大心血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II、严重心律失常、心包积液）在开始研究治疗之前的过去 12 个月内。
- 蛋白尿 CTCAE 2 级或更高。
- 肌酐 > 1.5x ULN 或 GFR < 45 毫升/分钟。
- 肝功能：总胆红素高于正常范围；没有肝转移的受试者的 ALT 或 AST > 1.5x ULN。 对于有肝转移的受试者：总胆红素高于正常限度； ALT 或 AST > 2.5x ULN。
- 凝血参数：国际标准化比值 (INR) > 2x ULN，凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) > 或等于 1.5x ULN。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/ml，血小板 < 100000/ml，血红蛋白 < 9.0 g/dl。
- 签署知情同意书时除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤。
- 如果需要全身抗生素或抗微生物治疗，则为活动性严重感染。
- 活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染。
- 胃肠道疾病（如慢性腹泻）或会干扰研究药物吸收的异常情况。 如果能够耐受洛哌丁胺等抗腹泻药物，则可以允许患有这种疾病的受试者。
- 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并由研究者判断会使受试者不适合进入研究。
- 有生育能力的性活跃女性和与有生育能力的女性有性行为且不愿使用至少 2 种医学上可接受的避孕方法（例如避孕）的男性。 例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器或参与女性的输精管切除伴侣、参与男性的避孕套）在试验期间和积极治疗结束后至少三个月。 除非通过子宫切除术或双侧输卵管/输卵管切除术或绝经后至少 2 年进行手术绝育，否则女性受试者将被视为具有生育潜力。
- 怀孕或哺乳；在开始研究治疗之前，有生育能力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清 B-HCG 试验）。
一个。心理、家庭、社会学或地理因素可能会妨碍研究者遵守研究方案和随访时间表。
bb。研究者确定会干扰试验参与的酒精或药物滥用。
抄送在同意参加试验之前的过去 2 个月内体重明显减轻（> 基线体重的 10%）。 去除腹水不应计算为体重减轻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
尼达尼布
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口服尼达尼布，每天服用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：从第一次服用研究药物到根据 RECIST 1.1 确定的进展日期，评估长达 7.5 个月。
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疾病控制率是那些具有完全反应、部分反应或稳定疾病的受试者的比例，如实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 所定义。
根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 和肿瘤测量的放射学评估评估靶病灶：完全缓解 (CR)、所有靶病灶和非靶病灶消失、任何病理性淋巴结在短轴上减少到 =30% 的总和减少目标病灶的最长直径；疾病稳定 (SD)，既没有足够的收缩来符合 PR 或 PD 的条件；疾病控制率 (DCR) = CR + PR + SD。
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从第一次服用研究药物到根据 RECIST 1.1 确定的进展日期，评估长达 7.5 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从首次服用研究治疗药物的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 14.5 个月。
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总生存期定义为从尼达尼布治疗开始到因任何原因死亡之日的持续时间；在分析时还活着或失访的受试者在他们活着的最后一个已知日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位总生存期。
由于应计率低，未对总生存期进行正式的比较统计分析。
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从首次服用研究治疗药物的日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 14.5 个月。
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无进展生存期
大体时间：从首次接受研究治疗的日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，评估时间长达 7.5 个月。
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无进展生存期定义为从尼达尼布治疗开始到首次出现疾病进展或死亡的持续时间；疾病进展根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 客观确定或由研究者主观确定。
根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 和肿瘤测量的放射学评估评估目标病变：进行性疾病 (PD)，目标病变最长直径总和增加 >= 20%（至少 5 毫米），或可测量的增加或非目标病变的进展，或新病变的出现。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位无进展生存期。
由于应计率低，未对无进展生存期进行正式的比较统计分析。
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从首次接受研究治疗的日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，评估时间长达 7.5 个月。
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尼达尼布的治疗给药，如通过尼达尼布的平均每日剂量测量的。
大体时间：从研究药物的第一剂到最后一剂，评估长达 7.5 个月。
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尼达尼布的平均每日剂量计算为尼达尼布给药的总累积剂量(以mg计)除以尼达尼布治疗的28-天周期数。
nintedanib 的规定日剂量为 400 mg。
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从研究药物的第一剂到最后一剂，评估长达 7.5 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jimmy J Hwang, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼达尼布的临床试验
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完全的
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The Affiliated Hospital of Qingdao University尚未招聘
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European Organisation for Research and Treatment...终止
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
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Boehringer Ingelheim完全的
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Dr. Romain LazorBoehringer Ingelheim; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois招聘中