Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-GI-APX-NIN-001: Nintedanib w raku wyrostka robaczkowego z przerzutami

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby nintedanibu u pacjentów z rakiem wyrostka robaczkowego z przerzutami, u których początkowa chemioterapia oparta na fluoropirymidynie nie powiodła się. Na podstawie wcześniejszych badań aktywność przeciwnowotworowa nintedanibu w badaniach nad rakiem płuc i jajnika, wraz z podobieństwami między rakiem wyrostka robaczkowego i jelita grubego a potencjalnie rakiem jajnika, uzasadniają dodatkowe badania w celu optymalnego leczenia przerzutowego raka wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby. Drugorzędowymi celami badania są ocena bezpieczeństwa i toksyczności, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, przeżycia całkowitego i 6-miesięcznego wolnego od progresji oraz przeżycia całkowitego. Cele badania eksploracyjnego obejmują ocenę VEGF w surowicy i w płynie puchlinowym, nadciśnienie i częstość paracentezy u pacjentów z wodobrzuszem na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak wyrostka robaczkowego IV stopień zaawansowania
  3. Niepowodzenie początkowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie. Niepowodzenie definiuje się jako progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniego dnia terapii lub nietolerancję początkowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2
  6. Obecność mierzalnej i/lub możliwej do oceny, niemierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  7. Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) przed przyjęciem do badania zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

  1. Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem VEGFR
  2. Znana nadwrażliwość na orzeszki ziemne, soję lub środki kontrastowe. Historia nadwrażliwości na środki kontrastowe jest dopuszczalna, jeśli pacjent jest w stanie tolerować środki kontrastowe po premedykacji.
  3. Chemo-, hormonalna, radio- (z wyjątkiem mózgu i kończyn) lub immunoterapia lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed leczeniem lekiem próbnym.
  4. Radioterapia dowolnej docelowej zmiany w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podstawowym obrazowaniem, jeśli ta docelowa zmiana jest jedyną docelową zmianą zidentyfikowaną w wyjściowym obrazowaniu, chyba że później się rozrosła.
  5. Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Aktywne przerzuty do mózgu (np. stabilny dla
  7. Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych.
  8. Nowotwory z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych.
  9. Leczenie przeciwnowotworowe raka wyrostka robaczkowego z innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lekami wymagającymi monitorowania INR (z wyjątkiem małych dawek heparyny i (lub) przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wlewu dożylnego) lub leczenia przeciwpłytkowego (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego mniejszego lub równego 325 mg dziennie).
  11. Poważne urazy i/lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niecałkowite wygojenie się rany lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
  12. Historia klinicznie istotnego zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  13. Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  14. Poważne choroby układu krążenia (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  15. Białkomocz stopnia 2 lub wyższego w skali CTCAE.
  16. Kreatynina > 1,5x GGN lub GFR < 45 ml/min.
  17. Czynność wątroby: bilirubina całkowita powyżej normy; AlAT lub AspAT > 1,5x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby. Dla osób z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita powyżej normy; AlAT lub AspAT > 2,5x GGN.
  18. Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2x GGN, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > lub równy 1,5x GGN.
  19. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/ml, płytki krwi < 100 000/ml, hemoglobina < 9,0 g/dl.
  20. Inne nowotwory w momencie podpisania świadomej zgody inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  21. Aktywne poważne infekcje, jeśli wymagają ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub antybiotykoterapii.
  22. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B.
  23. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak przewlekła biegunka) lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku. Osoby z tym zaburzeniem mogą zostać dopuszczone, jeśli są w stanie tolerować leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid.
  24. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby przedmiot nieodpowiednim do włączenia do badania.
  25. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować co najmniej 2 medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do wstrzykiwań, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii w przypadku uczestniczących kobiet, prezerwatywy w przypadku uczestniczących mężczyzn) podczas badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii. Kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów/salpingektomii lub będą po menopauzie przez co najmniej 2 lata.
  26. Ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test B-HCG w moczu lub surowicy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

aa. Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji przez badacza.

nocleg ze śniadaniem. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.

cc. Znacząca utrata masy ciała (> 10% masy wyjściowej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wyrażeniem zgody na badanie. Usunięcie wodobrzusza nie powinno być traktowane jako utrata masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Nintedanib
Lek: nintedanib
Doustny nintedanib, przyjmowany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji określonej na podstawie RECIST 1.1, ocenianej do 7,5 miesiąca.
Odsetek kontroli choroby to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla docelowych zmian ocenianych na podstawie oceny radiologicznej tomografii komputerowej i pomiarów guza: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do =30% zmniejszenie sumy najdłuższa średnica zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), skurcz nie wystarczający, aby zakwalifikować się do PR lub PD; Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + SD.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji określonej na podstawie RECIST 1.1, ocenianej do 7,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 14,5 miesiąca.
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia nintedanibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny; osoby, które żyją lub straciły kontakt z obserwacją w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim znanym dniu ich życia. Medianę przeżycia całkowitego oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Nie przeprowadzono formalnej porównawczej analizy statystycznej całkowitego czasu przeżycia z powodu niskiego naliczania.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 14,5 miesiąca.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 7,5 miesiąca.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia nintedanibem do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu; progresja choroby została obiektywnie określona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1) lub subiektywnie określona przez badacza. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla docelowych zmian ocenianych na podstawie oceny radiologicznej tomografii komputerowej i pomiarów guza: Postępująca choroba (PD), >= 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian (co najmniej 5 mm) lub mierzalny wzrost lub progresja zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Medianę przeżycia wolnego od progresji choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Nie przeprowadzono formalnej porównawczej analizy statystycznej przeżycia wolnego od progresji choroby z powodu niskiego naliczania.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 7,5 miesiąca.
Leczenie Podawanie nintedanibu, mierzone średnią dzienną dawką nintedanibu.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki oceniano do 7,5 miesiąca.
Średnią dawkę dobową nintedanibu oblicza się jako całkowitą skumulowaną dawkę (w mg) podanego nintedanibu podzieloną przez liczbę 28-dniowych cykli leczenia nintedanibem. Zalecana dzienna dawka nintedanibu wynosi 400 mg.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki oceniano do 7,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy J Hwang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-GI-APX-NIN-001
  • 00021617 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatek Rak

Badania kliniczne na nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj