- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03287947
LCI-GI-APX-NIN-001: Nintedanibi metastaattisessa umpilisäkekarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu umpilisäkkeen karsinooma vaihe IV
- Alkuperäisen fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian epäonnistuminen. Epäonnistuminen määritellään etenemiseksi hoidon viimeisenä päivänä tai 6 kuukauden sisällä siitä tai fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian intoleranssi.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2
- Mitattavissa olevan ja/tai arvioitavan, ei-mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä.
- Aiempi hoito nintedanibilla tai millä tahansa muulla VEGFR-estäjillä
- Tunnettu yliherkkyys maapähkinöille tai soijalle tai varjoaineille. Yliherkkyys varjoaineille on sallittu, jos tutkittava sietää varjoaineita esilääkityksen kanssa.
- Kemo-, hormoni-, radio- (paitsi aivot ja raajat) tai immunoterapia tai hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä tyrosiinikinaasin estäjillä viimeisen 4 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä.
- Sädehoito mihin tahansa kohdevaurioon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen kuvantamista, kun kyseinen kohdeleesio on ainoa lähtötilanteen kuvantamisessa tunnistettu kohdeleesio, ellei se ole myöhemmin kasvanut.
- Kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta kemo- ja/tai sädehoidosta tutkijan määrittämänä.
- Aktiiviset aivometastaasit (esim. vakaa varten
- Radiologiset todisteet ontelo- tai nekroottisista kasvaimista.
- Kasvaimet, joissa on röntgenkuvaus (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista.
- Umpilisäkkeen syövän antineoplastinen hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Terapeuttinen antikoagulaatio lääkkeillä, jotka vaativat INR-seurantaa (paitsi pieniannoksinen hepariini ja/tai hepariinihuuhtelu, jos se on tarpeen asunnossa olevan suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden estohoitoa (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 325mg päivässä).
- Suuret vammat ja/tai leikkaukset viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, epätäydellinen haavan paraneminen tai suunniteltu leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suostumusta.
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, aiemmin ollut infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussieffuusio) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Proteinuria CTCAE asteen 2 tai korkeampi.
- Kreatiniini > 1,5 x ULN tai GFR < 45 ml/min.
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini yli normaalirajojen; ALAT tai ASAT > 1,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja. Koehenkilöt, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini yli normaalirajojen; ALT tai AST > 2,5x ULN.
- Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 x ULN, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/ml, verihiutaleet < 100000/ml, hemoglobiini < 9,0 g/dl.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, muut kuin tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Aktiiviset vakavat infektiot, jos ne vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa.
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten krooninen ripuli) tai poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä. Tätä häiriötä sairastavat henkilöt voidaan sallia, jos he sietävät ripulia ehkäiseviä lääkkeitä, kuten loperamidia.
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimatonta tutkimukseen osallistumista varten.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja jotka eivät halua käyttää vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen/salpingektomialla tai postmenopausaalisella vähintään 2 vuoden ajan.
- Raskaus tai imetys; Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti (B-HCG-testi virtsassa tai seerumissa) ennen tutkimushoidon aloittamista.
aa. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka saattavat haitata tutkijakohtaisen tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
bb. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan määrittelyssä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
cc. Merkittävä painonpudotus (> 10 % lähtöpainosta) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen suostumusta tutkimukseen. Askiiksen poistoa ei tule laskea painonpudotukseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Nintedanib
|
Suun kautta otettava nintedanibi kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan, arvioituna 7,5 kuukauteen asti.
|
Taudin hallintaaste on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST 1.1).
RECIST 1.1 -kriteerit kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:n ja kasvainmittausten radiologisella arvioinnilla: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kaikki patologiset imusolmukkeet pienentyneet lyhyellä akselilla =30 %:n laskuun kohdevaurioiden pisin halkaisija; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR- tai PD-kelpoiseksi; Taudintorjuntataajuus (DCR) = CR + PR + SD.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan, arvioituna 7,5 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 14,5 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi nintedanibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; koehenkilöt, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä, jolloin he olivat elossa.
Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Virallista vertailevaa tilastollista analyysiä kokonaiseloonjäämisestä ei tehty vähäisen kertymisen vuoksi.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 14,5 kuukautta.
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin enintään 7,5 kuukaudeksi.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin kestoksi nintedanibihoidon aloittamisesta joko etenevän taudin tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen; taudin eteneminen määritettiin objektiivisesti kiinteiden kasvainten kriteerien vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan tai tutkija määritti subjektiivisesti.
RECIST 1.1 -kohdevaurioiden kriteerit, jotka on arvioitu TT:n ja kasvainmittausten radiologisella arvioinnilla: Progressiivinen sairaus (PD), >= 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (vähintään 5 mm) tai mitattavissa oleva lisäys tai eteneminen ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Virallista vertailevaa tilastollista analyysiä etenemisvapaasta eloonjäämisestä ei tehty vähäisen kertymisen vuoksi.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin enintään 7,5 kuukaudeksi.
|
Nintedanibin hoidon antaminen, mitattuna nintedanibin keskimääräisellä päivittäisellä annoksella.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, arvioituna enintään 7,5 kuukautta.
|
Nintedanibin keskimääräinen päiväannos lasketaan jaettuna annetun nintedanibin kumulatiivisena kokonaisannoksena (mg) nintedanibihoidon 28 päivän jaksojen lukumäärällä.
Nintedanibin määrätty päiväannos on 400 mg.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, arvioituna enintään 7,5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy J Hwang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI-GI-APX-NIN-001
- 00021617 (Muu tunniste: Advarra IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liite Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset nintedanib
-
Boehringer IngelheimValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiEspanja, Korean tasavalta, Belgia, Tšekki, Australia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska, Suomi, Japani, Puola, Unkari
-
Boehringer IngelheimHyväksytty markkinointiinIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimEi ole enää käytettävissäKeuhkosairaudet, interstitiaalit (lasten väestössä) | Lapsuuden interstitiaalinen keuhkosairaus (lapsi)
-
Boehringer IngelheimEi ole enää käytettävissäIdiopaattinen keuhkofibroosiBrasilia
-
Boehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet, interstitiaalinenKiina
-
Endeavor Biomedicines, Inc.ValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiAustralia
-
Boehringer IngelheimEi ole enää käytettävissä
-
University College, LondonBoehringer IngelheimValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Georgia, Thaimaa
-
Prof. Dr. med. Dirk SchadendorfBoehringer Ingelheim; medac GmbH; Alcedis GmbHValmisIhon pahanlaatuinen melanoomaSaksa