反復的な全脳放射線療法と多発性脳転移に対する最良の支持療法の評価。 (ERASER)
反復全脳放射線療法と多発性脳転移に対する最良の支持療法の評価 - ランダム化試験ERASER。
全脳放射線療法（WBRT）は、固形腫瘍からの多発性脳転移患者における治療標準として確立されています。 ただし、脳内再発の可能性があり、脳内腫瘍制御を改善するために繰り返しの WBRT が必要になる場合があります。 各医療機関は異なる投与計画を提供していますが、それらはすべて安全で効果的であることが公表されています。 最良の支持療法のみを支持する人もいます。
現在の研究プロトコールは、2つの異なる線量概念（10 Fxで20 Gy vs. 15 Fxで30 Gy）を使用したWBRT反復後の局所および局所領域の腫瘍制御、全生存率およびQoLを主に評価するだけでなく、二次的にも評価することを目的としています。 BSCとの比較。
調査の概要
詳細な説明
Nussbaum らによると、がん患者の 24 ～ 45% が病気の経過中に脳転移を発症します。 脳転移は一般に予後不良と高い罹患率を伴います。 WBRT 後の生存率の中央値は 2 ～ 7 か月であると発表されています。 多発性BMの標準治療は、30Gyを10回に分けて照射するWBRTで、生存期間中央値は3～5か月で中程度の緩和につながります。 予後因子には、RPA 分類、パフォーマンス状態、ステロイドに対する反応、全身性疾患の証拠が含まれます。
残念ながら脳内再発は起こります。 例えば、比較的放射線耐性のある腫瘍におけるWBRTに関するMeynersら(2010)のコホートでは、再発までの期間の中央値は4.5カ月であり、放射線照射後6カ月と12カ月の局所制御率はそれぞれ37%と15%であった。 さらに、前回の WBRT 後の脳内再発の治療は困難です。 再発性 BM が </= 3 の場合、手術または放射線手術 (RS) が選択肢となります。 もう 1 つの選択肢は、特に BM が 3 回以上再発した場合には、WBRT を繰り返すことです。 この状況では、WBRT の繰り返しに関する最初の報告の 1 つが Cooper らによって発表されました。 1990年に。 著者らは、10回に分けて25GyからなるWBRTの繰り返し(n=52)について報告した。 再照射に対する反応は患者の 42% に見られました。 さらに、患者の神経機能状態は少なくとも 1 レベル改善しました。 2回目の治療後の生存期間は平均5か月でした。 Wongらによるレポートでは、 (1996) 再治療の中央線量 (n=86) は 20 Gy でした。 27%の患者で症状の解消が達成され、43%で部分的な改善が見られましたが、29%の患者では症状の改善または悪化が見られませんでした。 大多数の患者には、再照射による重大な毒性は見られませんでした。 5人の患者には、放射線関連の変化と一致する脳のX線異常が認められた。 患者の1人には放射線治療が原因と考えられる認知症の症状があった。 サディコフら。 (2007) 再発性または進行性 BM に対して WBRT を繰り返し受けた 72 人の患者について報告しました。 再照射後の生存期間中央値は4.1カ月でした。 1人の患者は、5か月の無増悪生存期間後に記憶障害と下垂体機能不全を患っていると報告された。
Mayerらによるレポートでは、人間の脳の再照射耐性について、この分析では再発性神経膠腫に焦点を当てた研究で、著者らは、放射線誘発性脳組織壊死は累積＞100Gyの正規化耐性線量で発生することが判明したと結論付けた。
現在の研究プロトコールは、2つの異なる線量概念（10 Fxで20 Gy vs. 15 Fxで30 Gy）を使用したWBRT反復後の局所および局所領域の腫瘍制御、全生存率およびQoLを主に評価するだけでなく、二次的にも評価することを目的としています。 BSCとの比較。
本試験では、WBRT治療歴があり、脳内腫瘍の進行のためにWBRTの繰り返しが必要な患者における主要評価項目の毒性のほか、副次評価項目のQoL、局所領域無増悪生存期間、全生存期間、および画像応答が評価される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
-
コンタクト：
- Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- 電話番号：4501 +49-89-4140-
- メール：stephanie.combs@tum.de
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コンタクト：
- Carmen Kessel, MA
- 電話番号：4501 +49-89-4140-
- メール：carmen.kessel@tum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性腫瘍が確認された
- 前回のWBRT
- MR 画像で脳転移が確認された (>1)
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ³60
- 妊娠の可能性のある女性（および男性）は適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準
- 患者の研究への参加の拒否
- 以前の治療による重度の急性毒性からまだ回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床研究への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - WBRT 10 x 2 Gy
アーム 1 - WBRT 10 x 2 Gy 2 Gy ずつの分割で総線量 20 Gy の全脳放射線療法
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脳全体の放射線治療
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - WBRT 15 x 2 Gy
アーム 2 - WBRT 15 x 2 Gy 2 Gy ずつの分割で総線量 30 Gy の全脳放射線療法
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脳全体の放射線治療
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アクティブコンパレータ：アーム 3 - 最良の支持療法
対症療法には、ステロイド、鎮痛剤、栄養補給などが含まれます。
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必要に応じて栄養、鎮痛剤、ステロイドなどの最善の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：3ヶ月
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主要評価項目は、全脳放射線治療後のCTCAEによる毒性です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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脳転移の追跡調査と局所制御、および局所領域の制御
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6ヵ月
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生活の質（QOL）
時間枠：6ヵ月
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QOL
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6ヵ月
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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放射線治療後の生存
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie E Combs, Prof. Dr.、Professor and Department Chair
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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