多发性脑转移的重复全脑放疗与最佳支持治疗的评估。 (ERASER)
多发性脑转移瘤的重复全脑放疗与最佳支持治疗的评估——随机试验 ERASER。
全脑放疗 (WBRT) 已被确定为实体瘤多发性脑转移患者的治疗标准。 然而,脑内复发是可能的,并且重复的 WBRT 可能指示改善脑内肿瘤控制。 每个机构都提供不同的给药方案,这些方案都已被公布为安全有效的。 有些人只支持最好的支持治疗。
目前的研究方案旨在主要评估毒性,其次评估使用 2 种不同剂量概念(10 Fx 中 20 Gy vs. 15 Fx 中 30 Gy)重复 WBRT 后的局部和局部区域肿瘤控制、总体生存和 QoL与平衡计分卡相比。
研究概览
详细说明
根据 Nussbaum 等人的研究,24-45% 的癌症患者在病程中会发生脑转移。 脑转移通常与不良预后和高发病率相关。 WBRT 后公布的中位生存率在 2 到 7 个月之间。 多发性 BM 的标准护理是 WBRT,每次 30 Gy,分 10 次,可适度姑息治疗,中位生存期为 3 至 5 个月。 预后因素包括 RPA 分类、体能状态、对类固醇的反应和全身性疾病的证据。
不幸的是,发生脑内复发。 例如,在 Meyners 等人(2010 年)关于 WBRT 相对放射抗性肿瘤的队列中,中位复发时间为 4.5 个月,放射后 6 个月和 12 个月的局部控制率分别为 37% 和 15%。 此外,先前 WBRT 后脑内复发的治疗具有挑战性。 在 </= 3 复发性 BM 的情况下,可以选择手术或放射外科 (RS)。 另一种选择,尤其是在 >3 个复发性 BM 的情况下,是重复 WBRT。 在这种情况下,Cooper 等人发表了关于重复 WBRT 的首批报告之一。 1990年。 作者报告了由 25 Gy 分 10 次组成的重复 WBRT (n=52)。 42% 的患者对再照射有反应。 此外,患者的神经功能状态至少改善了一个水平。 第二次治疗后平均存活 5 个月。 在 Wong 等人的报告中。 (1996) 再治疗的中位剂量 (n=86) 为 20 Gy。 27% 的患者症状得到缓解,43% 的患者出现部分改善,29% 的患者症状没有改善或恶化。 大多数患者没有继发于再照射的明显毒性。 五名患者的大脑放射学异常与辐射相关的变化一致。 一名患者出现痴呆症状,被认为是由放疗引起的。 萨迪科夫等人。 (2007) 报道了 72 名因复发性或进展性 BM 而接受重复 WBRT 的患者。 再次放疗后的中位生存期为 4.1 个月。 据报道,一名患者在 5 个月的无进展生存期后出现记忆障碍和垂体功能不全。
在 Mayer 等人的报告中。关于人脑的再照射耐受性——在该分析中,重点关注复发性神经胶质瘤——,作者得出结论,发现辐射诱导的脑组织坏死发生在累积 > 100 Gy 的标准化耐受剂量下。
目前的研究方案旨在主要评估毒性,其次评估使用 2 种不同剂量概念(10 Fx 中 20 Gy vs. 15 Fx 中 30 Gy)重复 WBRT 后的局部和局部区域肿瘤控制、总体生存和 QoL与平衡计分卡相比。
在本试验中,将评估先前接受过 WBRT 治疗且因脑内肿瘤进展需要重复 WBRT 的患者的主要终点毒性以及次要终点 QoL、局部区域无进展生存期、总生存期和影像学反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephanie E Combs, Prof. Dr.
研究联系人备份
- 姓名:Carmen Kessel, MA
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81675
- 招聘中
- Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
-
接触:
- Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- 电话号码:4501 +49-89-4140-
- 邮箱:stephanie.combs@tum.de
-
接触:
- Carmen Kessel, MA
- 电话号码:4501 +49-89-4140-
- 邮箱:carmen.kessel@tum.de
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 组织学证实的恶性肿瘤
- 以前的 WBRT
- MR 成像证实脑转移 (>1)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现得分³60
- 对于有生育潜力的女性(和男性),采取充分的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
- 书面知情同意书(必须在参加试验前提供)
排除标准
- 患者拒绝参加研究
- 尚未从先前治疗的急性高度毒性中恢复的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂 1 - WBRT 10 x 2 Gy
第 1 组 - WBRT 10 x 2 Gy 全脑放疗,总剂量为 20 Gy,单次 2 Gy
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全脑放疗
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有源比较器:手臂 2 - WBRT 15 x 2 Gy
第 2 组 - WBRT 15 x 2 Gy 全脑放疗,总剂量 30 Gy,单次 2 Gy
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全脑放疗
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有源比较器:第 3 只手臂 - 最佳支持治疗
对症治疗包括类固醇、止痛药、营养支持等。
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最佳支持治疗,包括营养、止痛药、需要的类固醇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间:3个月
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主要终点是全脑放疗后根据 CTCAE 的毒性。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无进展生存期
大体时间:6个月
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脑转移的随访和局部控制以及局部区域控制
|
6个月
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生活质量 (QOL)
大体时间:6个月
|
生活质量
|
6个月
|
生存
大体时间:6个月
|
放疗后的生存
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie E Combs, Prof. Dr.、Professor and Department Chair
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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全脑放疗的临床试验
-
Indiana University完全的
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的