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多发性脑转移的重复全脑放疗与最佳支持治疗的评估。 (ERASER)

2017年9月16日 更新者:Stephanie Combs

多发性脑转移瘤的重复全脑放疗与最佳支持治疗的评估——随机试验 ERASER。

全脑放疗 (WBRT) 已被确定为实体瘤多发性脑转移患者的治疗标准。 然而,脑内复发是可能的,并且重复的 WBRT 可能指示改善脑内肿瘤控制。 每个机构都提供不同的给药方案,这些方案都已被公布为安全有效的。 有些人只支持最好的支持治疗。

目前的研究方案旨在主要评估毒性,其次评估使用 2 种不同剂量概念(10 Fx 中 20 Gy vs. 15 Fx 中 30 Gy)重复 WBRT 后的局部和局部区域肿瘤控制、总体生存和 QoL与平衡计分卡相比。

研究概览

详细说明

根据 Nussbaum 等人的研究,24-45% 的癌症患者在病程中会发生脑转移。 脑转移通常与不良预后和高发病率相关。 WBRT 后公布的中位生存率在 2 到 7 个月之间。 多发性 BM 的标准护理是 WBRT,每次 30 Gy,分 10 次,可适度姑息治疗,中位生存期为 3 至 5 个月。 预后因素包括 RPA 分类、体能状态、对类固醇的反应和全身性疾病的证据。

不幸的是,发生脑内复发。 例如,在 Meyners 等人(2010 年)关于 WBRT 相对放射抗性肿瘤的队列中,中位复发时间为 4.5 个月,放射后 6 个月和 12 个月的局部控制率分别为 37% 和 15%。 此外,先前 WBRT 后脑内复发的治疗具有挑战性。 在 </= 3 复发性 BM 的情况下,可以选择手术或放射外科 (RS)。 另一种选择,尤其是在 >3 个复发性 BM 的情况下,是重复 WBRT。 在这种情况下,Cooper 等人发表了关于重复 WBRT 的首批报告之一。 1990年。 作者报告了由 25 Gy 分 10 次组成的重复 WBRT (n=52)。 42% 的患者对再照射有反应。 此外,患者的神经功能状态至少改善了一个水平。 第二次治疗后平均存活 5 个月。 在 Wong 等人的报告中。 (1996) 再治疗的中位剂量 (n=86) 为 20 Gy。 27% 的患者症状得到缓解,43% 的患者出现部分改善,29% 的患者症状没有改善或恶化。 大多数患者没有继发于再照射的明显毒性。 五名患者的大脑放射学异常与辐射相关的变化一致。 一名患者出现痴呆症状,被认为是由放疗引起的。 萨迪科夫等人。 (2007) 报道了 72 名因复发性或进展性 BM 而接受重复 WBRT 的患者。 再次放疗后的中位生存期为 4.1 个月。 据报道,一名患者在 5 个月的无进展生存期后出现记忆障碍和垂体功能不全。

在 Mayer 等人的报告中。关于人脑的再照射耐受性——在该分析中,重点关注复发性神经胶质瘤——,作者得出结论,发现辐射诱导的脑组织坏死发生在累积 > 100 Gy 的标准化耐受剂量下。

目前的研究方案旨在主要评估毒性,其次评估使用 2 种不同剂量概念(10 Fx 中 20 Gy vs. 15 Fx 中 30 Gy)重复 WBRT 后的局部和局部区域肿瘤控制、总体生存和 QoL与平衡计分卡相比。

在本试验中,将评估先前接受过 WBRT 治疗且因脑内肿瘤进展需要重复 WBRT 的患者的主要终点毒性以及次要终点 QoL、局部区域无进展生存期、总生存期和影像学反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Stephanie E Combs, Prof. Dr.

研究联系人备份

  • 姓名:Carmen Kessel, MA

学习地点

      • Munich、德国、81675
        • 招聘中
        • Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的恶性肿瘤
  • 以前的 WBRT
  • MR 成像证实脑转移 (>1)
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 卡诺夫斯基表现得分³60
  • 对于有生育潜力的女性(和男性),采取充分的避孕措施。
  • 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
  • 书面知情同意书(必须在参加试验前提供)

排除标准

  • 患者拒绝参加研究
  • 尚未从先前治疗的急性高度毒性中恢复的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1 - WBRT 10 x 2 Gy
第 1 组 - WBRT 10 x 2 Gy 全脑放疗,总剂量为 20 Gy,单次 2 Gy
全脑放疗
有源比较器:手臂 2 - WBRT 15 x 2 Gy
第 2 组 - WBRT 15 x 2 Gy 全脑放疗,总剂量 30 Gy,单次 2 Gy
全脑放疗
有源比较器:第 3 只手臂 - 最佳支持治疗
对症治疗包括类固醇、止痛药、营养支持等。
最佳支持治疗,包括营养、止痛药、需要的类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:3个月
主要终点是全脑放疗后根据 CTCAE 的毒性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无进展生存期
大体时间:6个月
脑转移的随访和局部控制以及局部区域控制
6个月
生活质量 (QOL)
大体时间:6个月
生活质量
6个月
生存
大体时间:6个月
放疗后的生存
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie E Combs, Prof. Dr.、Professor and Department Chair

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月16日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月16日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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全脑放疗的临床试验

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