Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt teljes agyi sugárterápia értékelése a többszörös agyi metasztázisok legjobb támogató kezelésével szemben. (ERASER)

2017. szeptember 16. frissítette: Stephanie Combs

Az ismételt teljes agyi sugárterápia értékelése a többszörös agyi metasztázisok legjobb támogató kezelésével szemben – a Randomized Trial ERASER.

A teljes agyú sugárterápiát (WBRT) szolid tumorokból származó többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek kezelési standardjaként határozták meg. Az intracerebrális kiújulás azonban lehetséges, és ismételt WBRT szükséges az intracerebrális tumorkontroll javítása érdekében. Minden intézmény különböző adagolási rendet kínál, amelyek mindegyike biztonságos és hatékony. Vannak, akik csak a legjobb támogató ellátást részesítik előnyben.

A jelenlegi vizsgálati protokoll elsősorban a toxicitás, másodsorban a lokális és loko-regionális tumorkontroll, a teljes túlélés és az életminőség értékelésére irányul ismételt WBRT után 2 különböző dóziskoncepció alkalmazásával (20 Gy 10 Fx-ben vs. 30 Gy 15 Fx-ben). a BSC-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nussbaum és munkatársai szerint a daganatos betegek 24-45%-ánál alakulnak ki agyi áttétek a betegség lefolyása során. Az agyi metasztázisok általában rossz prognózissal és magas morbiditással járnak. A közzétett medián túlélési arány WBRT után 2 és 7 hónap között van. Többszörös csontvelő esetén az ellátás standardja a WBRT, amelyet 30 Gy-ben adnak be 10 frakcióban, ami szerény palliációhoz vezet, 3-5 hónapos medián túlélés mellett. A prognosztikai tényezők közé tartozik az RPA-besorolás, a teljesítmény állapota, a szteroidokra adott válasz és a szisztémás betegség bizonyítéka.

Sajnos előfordul intracerebrális recidíva. Például Meyners és munkatársai (2010) kohorszában a WBRT-vel viszonylag sugárrezisztens daganatokban a kiújulásig eltelt medián idő 4,5 hónap volt, és a helyi kontrollok aránya 6 és 12 hónappal a besugárzás után 37%, illetve 15% volt. Ezenkívül kihívást jelent a korábbi WBRT utáni intracerebrális recidíva kezelése. </= 3 visszatérő BM esetén műtét vagy sugársebészet (RS) választható. Egy másik lehetőség, különösen >3 visszatérő BM esetén az ismételt WBRT. Ebben a helyzetben az egyik első jelentést az ismételt WBRT-ről Cooper et al. 1990-ben. A szerzők ismételt WBRT-ről számoltak be (n=52), amely 25 Gy-t tartalmazott 10 frakcióban. Az újrabesugárzásra adott válasz a betegek 42%-ánál volt észlelhető. Ezenkívül a betegek neurológiai funkciói legalább egy szinttel javultak. A második kezelés utáni túlélés átlagosan 5 hónap volt. Wong et al. (1996) az újrakezelés medián dózisa (n=86) 20 Gy volt. A tünetek a betegek 27%-ánál enyhültek, 43%-ban részleges javulást értek el, és a betegek 29%-ánál nem észlelték a tünetek javulását vagy rosszabbodását. A betegek többségének nem volt jelentős toxicitása az ismételt besugárzás miatt. Öt beteg agyának radiográfiás eltérései voltak, amelyek összhangban állnak a sugárzással összefüggő változásokkal. Egy betegnél demencia tünetei voltak, amelyeket feltételezhetően sugárterápia okoz. Sadikov et al. (2007) 72 olyan betegről számoltak be, akiknél ismételt WBRT-t végeztek recidiváló vagy progresszív BM miatt. Az ismételt besugárzás utáni átlagos túlélés 4,1 hónap volt. Egy betegről számoltak be memóriazavarról és agyalapi mirigy-elégtelenségről 5 hónapos progressziómentes túlélés után.

Mayer et al. Az emberi agy ismételt besugárzástűrő képességével kapcsolatban - ebben az elemzésben a visszatérő gliomára összpontosított - a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a sugárzás által kiváltott agyszöveti nekrózis előfordulhat normalizált tolerancia-dózisok esetén, amelyek kumulatív > 100 Gy.

A jelenlegi vizsgálati protokoll elsősorban a toxicitás, másodsorban a lokális és loko-regionális tumorkontroll, a teljes túlélés és az életminőség értékelésére irányul ismételt WBRT után 2 különböző dóziskoncepció alkalmazásával (20 Gy 10 Fx-ben vs. 30 Gy 15 Fx-ben). a BSC-hez képest.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont toxicitást, valamint a másodlagos végpontokat, a QoL-t, a loko-regionális progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és a képalkotó választ értékelik a korábban WBRT-vel kezelt betegeknél, akiknél ismételt WBRT szükséges az intracerebrális tumor progressziójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Munich, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
  • korábbi WBRT
  • MR képalkotással igazolt agyi metasztázisok (>1)
  • életkor ≥ 18 éves
  • Karnofsky teljesítménypontszám ³60
  • Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)

Kizárási kritériumok

  • a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut, nagyfokú toxicitásából
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar - WBRT 10 x 2 Gy
1. kar - WBRT 10 x 2 Gy Teljes agy sugárterápia 20 Gy összdózissal, 2 Gy egyes frakciókban
Az egész agy radioterápiája
Aktív összehasonlító: 2. kar - WBRT 15 x 2 Gy
2. kar - WBRT 15 x 2 Gy Teljes agy sugárterápia 30 Gy összdózissal, 2 Gy egyes frakciókban
Az egész agy radioterápiája
Aktív összehasonlító: 3. kar – Legjobb szupportív ellátás
A tüneti kezelés magában foglalja a szteroidokat, fájdalomcsillapítót, táplálkozási támogatást stb.
A legjobb szupportív ellátás, beleértve a táplálkozást, a fájdalomcsillapítást és a szükség szerint szteroidokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont a CTCAE szerinti toxicitás a teljes agy radioterápia után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
loko-regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
az agyi metasztázisok nyomon követése és helyi kontrollja, valamint loko-regionális kontroll
6 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap
QOL
6 hónap
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
túlélés a sugárkezelés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Professor and Department Chair

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes agy sugárterápia

3
Iratkozz fel