- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288272
Az ismételt teljes agyi sugárterápia értékelése a többszörös agyi metasztázisok legjobb támogató kezelésével szemben. (ERASER)
Az ismételt teljes agyi sugárterápia értékelése a többszörös agyi metasztázisok legjobb támogató kezelésével szemben – a Randomized Trial ERASER.
A teljes agyú sugárterápiát (WBRT) szolid tumorokból származó többszörös agyi metasztázisban szenvedő betegek kezelési standardjaként határozták meg. Az intracerebrális kiújulás azonban lehetséges, és ismételt WBRT szükséges az intracerebrális tumorkontroll javítása érdekében. Minden intézmény különböző adagolási rendet kínál, amelyek mindegyike biztonságos és hatékony. Vannak, akik csak a legjobb támogató ellátást részesítik előnyben.
A jelenlegi vizsgálati protokoll elsősorban a toxicitás, másodsorban a lokális és loko-regionális tumorkontroll, a teljes túlélés és az életminőség értékelésére irányul ismételt WBRT után 2 különböző dóziskoncepció alkalmazásával (20 Gy 10 Fx-ben vs. 30 Gy 15 Fx-ben). a BSC-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nussbaum és munkatársai szerint a daganatos betegek 24-45%-ánál alakulnak ki agyi áttétek a betegség lefolyása során. Az agyi metasztázisok általában rossz prognózissal és magas morbiditással járnak. A közzétett medián túlélési arány WBRT után 2 és 7 hónap között van. Többszörös csontvelő esetén az ellátás standardja a WBRT, amelyet 30 Gy-ben adnak be 10 frakcióban, ami szerény palliációhoz vezet, 3-5 hónapos medián túlélés mellett. A prognosztikai tényezők közé tartozik az RPA-besorolás, a teljesítmény állapota, a szteroidokra adott válasz és a szisztémás betegség bizonyítéka.
Sajnos előfordul intracerebrális recidíva. Például Meyners és munkatársai (2010) kohorszában a WBRT-vel viszonylag sugárrezisztens daganatokban a kiújulásig eltelt medián idő 4,5 hónap volt, és a helyi kontrollok aránya 6 és 12 hónappal a besugárzás után 37%, illetve 15% volt. Ezenkívül kihívást jelent a korábbi WBRT utáni intracerebrális recidíva kezelése. </= 3 visszatérő BM esetén műtét vagy sugársebészet (RS) választható. Egy másik lehetőség, különösen >3 visszatérő BM esetén az ismételt WBRT. Ebben a helyzetben az egyik első jelentést az ismételt WBRT-ről Cooper et al. 1990-ben. A szerzők ismételt WBRT-ről számoltak be (n=52), amely 25 Gy-t tartalmazott 10 frakcióban. Az újrabesugárzásra adott válasz a betegek 42%-ánál volt észlelhető. Ezenkívül a betegek neurológiai funkciói legalább egy szinttel javultak. A második kezelés utáni túlélés átlagosan 5 hónap volt. Wong et al. (1996) az újrakezelés medián dózisa (n=86) 20 Gy volt. A tünetek a betegek 27%-ánál enyhültek, 43%-ban részleges javulást értek el, és a betegek 29%-ánál nem észlelték a tünetek javulását vagy rosszabbodását. A betegek többségének nem volt jelentős toxicitása az ismételt besugárzás miatt. Öt beteg agyának radiográfiás eltérései voltak, amelyek összhangban állnak a sugárzással összefüggő változásokkal. Egy betegnél demencia tünetei voltak, amelyeket feltételezhetően sugárterápia okoz. Sadikov et al. (2007) 72 olyan betegről számoltak be, akiknél ismételt WBRT-t végeztek recidiváló vagy progresszív BM miatt. Az ismételt besugárzás utáni átlagos túlélés 4,1 hónap volt. Egy betegről számoltak be memóriazavarról és agyalapi mirigy-elégtelenségről 5 hónapos progressziómentes túlélés után.
Mayer et al. Az emberi agy ismételt besugárzástűrő képességével kapcsolatban - ebben az elemzésben a visszatérő gliomára összpontosított - a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a sugárzás által kiváltott agyszöveti nekrózis előfordulhat normalizált tolerancia-dózisok esetén, amelyek kumulatív > 100 Gy.
A jelenlegi vizsgálati protokoll elsősorban a toxicitás, másodsorban a lokális és loko-regionális tumorkontroll, a teljes túlélés és az életminőség értékelésére irányul ismételt WBRT után 2 különböző dóziskoncepció alkalmazásával (20 Gy 10 Fx-ben vs. 30 Gy 15 Fx-ben). a BSC-hez képest.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont toxicitást, valamint a másodlagos végpontokat, a QoL-t, a loko-regionális progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és a képalkotó választ értékelik a korábban WBRT-vel kezelt betegeknél, akiknél ismételt WBRT szükséges az intracerebrális tumor progressziójához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- Telefonszám: 4501 +49-89-4140-
- E-mail: stephanie.combs@tum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmen Kessel, MA
- Telefonszám: 4501 +49-89-4140-
- E-mail: carmen.kessel@tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- Toborzás
- Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- Telefonszám: 4501 +49-89-4140-
- E-mail: stephanie.combs@tum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Kessel, MA
- Telefonszám: 4501 +49-89-4140-
- E-mail: carmen.kessel@tum.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
- korábbi WBRT
- MR képalkotással igazolt agyi metasztázisok (>1)
- életkor ≥ 18 éves
- Karnofsky teljesítménypontszám ³60
- Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
Kizárási kritériumok
- a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut, nagyfokú toxicitásából
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar - WBRT 10 x 2 Gy
1. kar - WBRT 10 x 2 Gy Teljes agy sugárterápia 20 Gy összdózissal, 2 Gy egyes frakciókban
|
Az egész agy radioterápiája
|
Aktív összehasonlító: 2. kar - WBRT 15 x 2 Gy
2. kar - WBRT 15 x 2 Gy Teljes agy sugárterápia 30 Gy összdózissal, 2 Gy egyes frakciókban
|
Az egész agy radioterápiája
|
Aktív összehasonlító: 3. kar – Legjobb szupportív ellátás
A tüneti kezelés magában foglalja a szteroidokat, fájdalomcsillapítót, táplálkozási támogatást stb.
|
A legjobb szupportív ellátás, beleértve a táplálkozást, a fájdalomcsillapítást és a szükség szerint szteroidokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicitás
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges végpont a CTCAE szerinti toxicitás a teljes agy radioterápia után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
loko-regionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
az agyi metasztázisok nyomon követése és helyi kontrollja, valamint loko-regionális kontroll
|
6 hónap
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap
|
QOL
|
6 hónap
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
túlélés a sugárkezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Professor and Department Chair
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERASER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes agy sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok