다발성 뇌 전이에 대한 반복적인 전뇌 방사선 요법 대 최선의 지지 요법의 평가. (ERASER)
다발성 뇌 전이에 대한 반복적인 전뇌 방사선 요법 대 최선의 지지 요법 평가 - 무작위 시험 ERASER.
전뇌방사선요법(WBRT)은 고형암에서 다발성 뇌 전이가 있는 환자의 치료 표준으로 확립되었습니다. 그러나 뇌내 재발이 가능하며 뇌내 종양 조절을 개선하기 위해 반복된 WBRT가 지시될 수 있습니다. 각 기관은 안전하고 효과적인 것으로 발표된 다양한 투약 요법을 제공합니다. 일부는 최선의 지지 요법만을 선호합니다.
현재 연구 프로토콜은 2가지 다른 선량 개념(10 Fx에서 20Gy 대 15 Fx에서 30Gy)을 사용하여 반복된 WBRT 후 국소 및 국부 종양 제어, 전체 생존 및 QoL을 이차적으로 평가할 뿐만 아니라 주로 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다. BSC와 비교.
연구 개요
상세 설명
Nussbaum 등에 따르면 암 환자의 24-45%가 질병이 진행되는 동안 뇌 전이가 발생합니다. 뇌 전이는 일반적으로 불량한 예후 및 높은 이환율과 관련이 있습니다. WBRT 후 발표된 중간 생존율은 2개월에서 7개월 사이입니다. 다발성 골수종의 치료 표준은 WBRT를 10분할로 30Gy로 전달하여 평균 생존 기간이 3~5개월인 완만한 완화로 이어집니다. 예후 인자에는 RPA 분류, 수행 상태, 스테로이드에 대한 반응 및 전신 질환의 증거가 포함됩니다.
불행히도 뇌내 재발이 발생합니다. 예를 들어 상대적으로 방사선 내성이 강한 종양의 WBRT에 대한 Meyners 등(2010)의 코호트에서 재발까지 걸리는 평균 시간은 4.5개월이었고 방사선 조사 후 6개월 및 12개월의 국소 제어율은 각각 37% 및 15%였습니다. 또한, 이전 WBRT 후 뇌내 재발의 치료는 어렵습니다. </= 3 재발성 BM의 경우 수술 또는 방사선 수술(RS)이 옵션입니다. 또 다른 옵션, 특히 >3 재발성 BM의 경우 반복되는 WBRT입니다. 이 설정에서 반복되는 WBRT에 대한 첫 번째 보고서 중 하나는 Cooper et al. 1990년. 저자는 10분할에서 25Gy로 구성된 반복 WBRT(n=52)에 대해 보고했습니다. 재조사에 대한 반응은 환자의 42%에서 나타났습니다. 또한, 환자들은 신경학적 기능 상태가 적어도 한 단계 개선되었습니다. 2차 치료 후 생존은 평균 5개월이었다. Wong 등의 보고서에서. (1996) 재치료(n=86)의 중간 선량은 20Gy였습니다. 27%의 환자에서 증상이 해결되었고, 43%는 부분적으로 개선되었으며, 29%는 증상이 호전되거나 악화되지 않았습니다. 대부분의 환자는 재방사선 조사에 이차적인 심각한 독성이 없었습니다. 5명의 환자는 방사선 관련 변화와 일치하는 뇌의 방사선학적 이상이 있었습니다. 한 환자는 방사선 요법으로 인한 것으로 생각되는 치매 증상을 보였습니다. Sadikovet al. (2007)은 재발성 또는 진행성 BM에 대해 반복적인 WBRT를 받은 72명의 환자에 대해 보고했습니다. 재방사선 조사 후 평균 생존기간은 4.1개월이었다. 한 명의 환자는 5개월의 무진행 생존 후 기억 장애와 뇌하수체 기능 부전이 있는 것으로 보고되었습니다.
Mayer 등의 보고서에서. 인간 뇌의 재조사 내성에 대해 저자는 재발성 신경교종에 초점을 맞춘 이 분석에서 방사선 유발 뇌 조직 괴사가 누적 > 100Gy의 정규화된 내성 선량에서 발생하는 것으로 결론지었습니다.
현재 연구 프로토콜은 2가지 다른 선량 개념(10 Fx에서 20Gy 대 15 Fx에서 30Gy)을 사용하여 반복된 WBRT 후 국소 및 국부 종양 제어, 전체 생존 및 QoL을 이차적으로 평가할 뿐만 아니라 주로 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다. BSC와 비교.
현재 시험에서 뇌내 종양 진행을 위해 반복적인 WBRT가 필요한 WBRT로 이전에 치료를 받은 환자의 1차 종점 독성과 2차 종점 QoL, 국소 무진행 생존, 전체 생존 및 영상 반응을 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Munich, 독일, 81675
- 모병
- Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
-
연락하다:
- Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- 전화번호: 4501 +49-89-4140-
- 이메일: stephanie.combs@tum.de
-
연락하다:
- Carmen Kessel, MA
- 전화번호: 4501 +49-89-4140-
- 이메일: carmen.kessel@tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양
- 이전 WBRT
- MR 영상으로 확인된 뇌 전이(>1)
- 나이 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 ³60
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 이전 치료의 급성 고급 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 각각 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1 - WBRT 10 x 2 Gy
1군 - WBRT 10 x 2Gy 2Gy의 단일 부분에서 총 선량이 20Gy인 전뇌 방사선 요법
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전체 뇌의 방사선 요법
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활성 비교기: 팔 2 - WBRT 15 x 2 Gy
2군 - WBRT 15 x 2Gy 2Gy의 단일 부분에서 총 선량이 30Gy인 전뇌 방사선 요법
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전체 뇌의 방사선 요법
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활성 비교기: 팔 3 - 최선의 지지 요법
증상 치료에는 스테로이드, 진통제, 영양 지원 등이 포함됩니다.
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필요에 따라 영양, 진통제, 스테로이드를 포함한 최상의 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 3 개월
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일차 종점은 전뇌 방사선 요법 후 CTCAE에 따른 독성입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역적 무진행 생존
기간: 6 개월
|
뇌 전이의 추적 및 국소 제어 및 국소 제어
|
6 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
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삶의 질
|
6 개월
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활착
기간: 6 개월
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방사선 치료 후 생존
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Professor and Department Chair
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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