- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288272
Toistuvan kokoaivojen sädehoidon arviointi verrattuna useiden aivometastaasien parhaaseen tukihoitoon. (ERASER)
Toistuvan kokoaivojen sädehoidon arviointi verrattuna useiden aivojen metastaasien parhaaseen tukihoitoon – satunnaistettu kokeen ERASER.
Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on vakiintunut hoitostandardiksi potilaille, joilla on useita kiinteistä kasvaimista johtuvia aivoetäpesäkkeitä. Aivojensisäinen uusiutuminen on kuitenkin mahdollista, ja toistuva WBRT-hoito voi olla aiheellista parantaakseen aivokasvaimen hallintaa. Jokainen laitos tarjoaa erilaisia annostusohjelmia, jotka kaikki on julkaistu turvallisiksi ja tehokkaiksi. Jotkut suosivat vain parasta tukihoitoa.
Nykyisen tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida ensisijaisesti toksisuutta sekä toissijaisesti paikallista ja paikallista kasvaimen kontrollia, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua toistuvan WBRT:n jälkeen käyttämällä kahta eri annoskonseptia (20 Gy 10 Fx:ssä vs. 30 Gy 15 Fx:ssä). verrattuna BSC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nussbaumin ym. mukaan 24-45 %:lle syöpäpotilaista kehittyy aivometastaaseja taudin aikana. Aivometastaaseihin liittyy yleensä huono ennuste ja korkea sairastuvuus. Julkaistut mediaanieloonjäämisluvut WBRT:n jälkeen ovat 2–7 kuukautta. Hoidon standardi useissa BM-potilaissa on WBRT, joka toimitetaan 30 Gy:nä 10 fraktiossa, mikä johtaa vaatimattomaan lievitykseen, jonka mediaani on 3–5 kuukautta. Ennustetekijöitä ovat RPA-luokitus, suorituskyvyn tila, vaste steroideihin ja todisteet systeemisestä sairaudesta.
Valitettavasti aivosisäistä uusiutumista tapahtuu. Esimerkiksi Meyners et al. (2010) kohortissa WBRT:ssä suhteellisen säteilyresistenteissä kasvaimissa mediaaniaika uusiutumiseen oli 4,5 kuukautta ja paikalliset kontrollit 6 ja 12 kuukauden kohdalla säteilytyksen jälkeen olivat vastaavasti 37 % ja 15 %. Lisäksi aivojen sisäisen uusiutumisen hoito edellisen WBRT:n jälkeen on haastavaa. Jos </= 3 toistuvaa rintakehättä, leikkaus tai radiokirurgia (RS) ovat vaihtoehtoja. Toinen vaihtoehto, erityisesti >3 toistuvan BM:n tapauksessa, on toistuva WBRT. Tässä tilanteessa Cooper et ai. julkaisivat yhden ensimmäisistä toistuvista WBRT-raporteista. vuonna 1990. Kirjoittajat raportoivat toistuvasta WBRT:stä (n=52), joka koostui 25 Gy:stä 10 fraktiossa. Vaste uudelleensäteilytykseen havaittiin 42 %:lla potilaista. Lisäksi potilaiden neurologisen toiminnan tila parani vähintään yhdellä tasolla. Eloonjäämisaika toisen hoidon jälkeen oli keskimäärin 5 kuukautta. Wongin et al. (1996) uudelleenhoidon mediaaniannos (n=86) oli 20 Gy. Oireet hävisivät 27 %:lla potilaista, osittaista paranemista 43 %:lla ja oireiden paranemista tai pahenemista ei havaittu 29 %:lla potilaista. Suurimmalla osalla potilaista ei ollut merkittävää myrkyllisyyttä uudelleensäteilytyksen seurauksena. Viidellä potilaalla oli aivojen radiografisia poikkeavuuksia, jotka olivat yhdenmukaisia säteilyyn liittyvien muutosten kanssa. Yhdellä potilaalla oli dementian oireita, joiden uskottiin johtuvan sädehoidosta. Sadikov et ai. (2007) raportoivat 72 potilaasta, joille tehtiin toistuva WBRT toistuvan tai progressiivisen luunmurron vuoksi. Keskimääräinen eloonjäämisaika uudelleensäteilytyksen jälkeen oli 4,1 kuukautta. Yhdellä potilaalla ilmoitettiin olevan muistin heikkeneminen ja aivolisäkkeen vajaatoiminta 5 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen jälkeen.
Mayerin et al. Ihmisaivojen uudelleensäteilynsietokyvystä - tässä analyysissä keskityttiin toistuvaan glioomaan - kirjoittajat päättelivät, että säteilyn aiheuttamaa aivokudoksen nekroosia havaitaan esiintyvän normalisoiduilla toleranssiannoksilla, jotka ovat kumulatiivisia > 100 Gy.
Nykyisen tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida ensisijaisesti toksisuutta sekä toissijaisesti paikallista ja paikallista kasvaimen kontrollia, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua toistuvan WBRT:n jälkeen käyttämällä kahta eri annoskonseptia (20 Gy 10 Fx:ssä vs. 30 Gy 15 Fx:ssä). verrattuna BSC:hen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman toksisuus sekä toissijaiset päätetapahtumat QoL, loko-alueellinen eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen ja kuvantamisvaste potilailla, joita on aiemmin hoidettu WBRT:llä ja jotka vaativat toistuvaa WBRT:tä aivojensisäisen kasvaimen etenemisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4501 +49-89-4140-
- Sähköposti: stephanie.combs@tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Kessel, MA
- Puhelinnumero: 4501 +49-89-4140-
- Sähköposti: carmen.kessel@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus
- edellinen WBRT
- MR-kuvauksella varmistettuja aivometastaaseja (>1)
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ³60
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista korkea-asteisesta toksisuudesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1 - WBRT 10 x 2 Gy
Käsivarsi 1 - WBRT 10 x 2 Gy Kokoaivojen sädehoito kokonaisannoksella 20 Gy yksittäisinä 2 Gy:n fraktioina
|
Koko aivojen sädehoito
|
|
Active Comparator: Varsi 2 - WBRT 15 x 2 Gy
Käsivarsi 2 - WBRT 15 x 2 Gy Kokoaivojen sädehoito kokonaisannoksella 30 Gy yksittäisinä 2 Gy:n fraktioina
|
Koko aivojen sädehoito
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3 - Paras tukihoito
Oireenhoitoon kuuluvat steroidit, kipulääkkeet, ravitsemustuki jne.
|
Paras tukihoito mukaan lukien ravitsemus, kipulääkkeet, steroidit tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on CTCAE:n mukainen toksisuus kokoaivojen sädehoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallis-alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aivoetastaasien seuranta ja paikallinen valvonta sekä paikallis-alueellinen valvonta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QOL
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eloonjääminen sädehoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Professor and Department Chair
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Koko aivojen sädehoito
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrytointiKehon painon muutokset | Lihavuus, Lapsuus | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
War Related Illness and Injury Study CenterValmisMonimutkaiset terveysongelmatYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi