Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kokoaivojen sädehoidon arviointi verrattuna useiden aivometastaasien parhaaseen tukihoitoon. (ERASER)

lauantai 16. syyskuuta 2017 päivittänyt: Stephanie Combs

Toistuvan kokoaivojen sädehoidon arviointi verrattuna useiden aivojen metastaasien parhaaseen tukihoitoon – satunnaistettu kokeen ERASER.

Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on vakiintunut hoitostandardiksi potilaille, joilla on useita kiinteistä kasvaimista johtuvia aivoetäpesäkkeitä. Aivojensisäinen uusiutuminen on kuitenkin mahdollista, ja toistuva WBRT-hoito voi olla aiheellista parantaakseen aivokasvaimen hallintaa. Jokainen laitos tarjoaa erilaisia ​​annostusohjelmia, jotka kaikki on julkaistu turvallisiksi ja tehokkaiksi. Jotkut suosivat vain parasta tukihoitoa.

Nykyisen tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida ensisijaisesti toksisuutta sekä toissijaisesti paikallista ja paikallista kasvaimen kontrollia, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua toistuvan WBRT:n jälkeen käyttämällä kahta eri annoskonseptia (20 Gy 10 Fx:ssä vs. 30 Gy 15 Fx:ssä). verrattuna BSC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nussbaumin ym. mukaan 24-45 %:lle syöpäpotilaista kehittyy aivometastaaseja taudin aikana. Aivometastaaseihin liittyy yleensä huono ennuste ja korkea sairastuvuus. Julkaistut mediaanieloonjäämisluvut WBRT:n jälkeen ovat 2–7 kuukautta. Hoidon standardi useissa BM-potilaissa on WBRT, joka toimitetaan 30 Gy:nä 10 fraktiossa, mikä johtaa vaatimattomaan lievitykseen, jonka mediaani on 3–5 kuukautta. Ennustetekijöitä ovat RPA-luokitus, suorituskyvyn tila, vaste steroideihin ja todisteet systeemisestä sairaudesta.

Valitettavasti aivosisäistä uusiutumista tapahtuu. Esimerkiksi Meyners et al. (2010) kohortissa WBRT:ssä suhteellisen säteilyresistenteissä kasvaimissa mediaaniaika uusiutumiseen oli 4,5 kuukautta ja paikalliset kontrollit 6 ja 12 kuukauden kohdalla säteilytyksen jälkeen olivat vastaavasti 37 % ja 15 %. Lisäksi aivojen sisäisen uusiutumisen hoito edellisen WBRT:n jälkeen on haastavaa. Jos </= 3 toistuvaa rintakehättä, leikkaus tai radiokirurgia (RS) ovat vaihtoehtoja. Toinen vaihtoehto, erityisesti >3 toistuvan BM:n tapauksessa, on toistuva WBRT. Tässä tilanteessa Cooper et ai. julkaisivat yhden ensimmäisistä toistuvista WBRT-raporteista. vuonna 1990. Kirjoittajat raportoivat toistuvasta WBRT:stä (n=52), joka koostui 25 Gy:stä 10 fraktiossa. Vaste uudelleensäteilytykseen havaittiin 42 %:lla potilaista. Lisäksi potilaiden neurologisen toiminnan tila parani vähintään yhdellä tasolla. Eloonjäämisaika toisen hoidon jälkeen oli keskimäärin 5 kuukautta. Wongin et al. (1996) uudelleenhoidon mediaaniannos (n=86) oli 20 Gy. Oireet hävisivät 27 %:lla potilaista, osittaista paranemista 43 %:lla ja oireiden paranemista tai pahenemista ei havaittu 29 %:lla potilaista. Suurimmalla osalla potilaista ei ollut merkittävää myrkyllisyyttä uudelleensäteilytyksen seurauksena. Viidellä potilaalla oli aivojen radiografisia poikkeavuuksia, jotka olivat yhdenmukaisia ​​säteilyyn liittyvien muutosten kanssa. Yhdellä potilaalla oli dementian oireita, joiden uskottiin johtuvan sädehoidosta. Sadikov et ai. (2007) raportoivat 72 potilaasta, joille tehtiin toistuva WBRT toistuvan tai progressiivisen luunmurron vuoksi. Keskimääräinen eloonjäämisaika uudelleensäteilytyksen jälkeen oli 4,1 kuukautta. Yhdellä potilaalla ilmoitettiin olevan muistin heikkeneminen ja aivolisäkkeen vajaatoiminta 5 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisen jälkeen.

Mayerin et al. Ihmisaivojen uudelleensäteilynsietokyvystä - tässä analyysissä keskityttiin toistuvaan glioomaan - kirjoittajat päättelivät, että säteilyn aiheuttamaa aivokudoksen nekroosia havaitaan esiintyvän normalisoiduilla toleranssiannoksilla, jotka ovat kumulatiivisia > 100 Gy.

Nykyisen tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida ensisijaisesti toksisuutta sekä toissijaisesti paikallista ja paikallista kasvaimen kontrollia, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua toistuvan WBRT:n jälkeen käyttämällä kahta eri annoskonseptia (20 Gy 10 Fx:ssä vs. 30 Gy 15 Fx:ssä). verrattuna BSC:hen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman toksisuus sekä toissijaiset päätetapahtumat QoL, loko-alueellinen eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen ja kuvantamisvaste potilailla, joita on aiemmin hoidettu WBRT:llä ja jotka vaativat toistuvaa WBRT:tä aivojensisäisen kasvaimen etenemisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Technische Universität München (TUM), Klinikum rechts der Isar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus
  • edellinen WBRT
  • MR-kuvauksella varmistettuja aivometastaaseja (>1)
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ³60
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit

  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista korkea-asteisesta toksisuudesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 - WBRT 10 x 2 Gy
Käsivarsi 1 - WBRT 10 x 2 Gy Kokoaivojen sädehoito kokonaisannoksella 20 Gy yksittäisinä 2 Gy:n fraktioina
Koko aivojen sädehoito
Active Comparator: Varsi 2 - WBRT 15 x 2 Gy
Käsivarsi 2 - WBRT 15 x 2 Gy Kokoaivojen sädehoito kokonaisannoksella 30 Gy yksittäisinä 2 Gy:n fraktioina
Koko aivojen sädehoito
Active Comparator: Käsivarsi 3 - Paras tukihoito
Oireenhoitoon kuuluvat steroidit, kipulääkkeet, ravitsemustuki jne.
Paras tukihoito mukaan lukien ravitsemus, kipulääkkeet, steroidit tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on CTCAE:n mukainen toksisuus kokoaivojen sädehoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallis-alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aivoetastaasien seuranta ja paikallinen valvonta sekä paikallis-alueellinen valvonta
6 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QOL
6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
eloonjääminen sädehoidon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie E Combs, Prof. Dr., Professor and Department Chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Koko aivojen sädehoito

Tilaa