乱視の有無にかかわらず近視の矯正におけるトポグラフィーに基づいてカスタマイズされた PRK と Q 値で調整された PRK
2020年7月1日 更新者：Rania Elsayed Gad、Kasr El Aini Hospital
乱視の有無にかかわらず近視の矯正におけるトポグラフィガイド付きカスタマイズ PRK (屈折矯正角膜切除術) と Q 値調整 PRK の比較
この研究には、両眼でPRKを受ける患者が含まれます。各患者について、各眼は2つの手順のいずれかにランダムに割り当てられます。
1 つの目 (グループ I) のトポグラフィー ガイド付きアブレーションと、もう一方の目 (グループ II) の Q ファクター カスタマイズされたアブレーション。
Alcon/Wavelight Light Laser Technologie (GmbH、エアランゲン、ドイツ) がフォトアブレーションに使用されます。
Wavelight Topolyzer (Wavelight AG、エアランゲン、ドイツ) および Placido 角膜トポグラフィー (CSO、フィレンツェ、イタリア) と組み合わせた CSO Sirius scheimpflug カメラは、PRK の前と 1、3、および 6 か月後に使用されます。 屈折視覚転帰と角膜収差の変化は、2 つの治療モダリティ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Dar Al Oyun hospital
-
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Cairo
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Maadi、Cairo、エジプト
- Eyecare centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -4.75 D までの乱視の有無にかかわらず -6.5 D までの近視
除外基準:
- 前眼部異常（すなわち、白内障、角膜瘢痕）
- 基底膜疾患
- 再発性角膜びらんの病歴
- シルマー試験 5mm未満
- 確立された、または形成された円錐台の角膜
- 黄斑または網膜疾患
- 免疫抑制療法の現在の使用
- 自己免疫疾患
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トポグラフィーガイド付き片眼PRK
T-CAT Contoura処理を使用したトポグラフィガイド（プラシドディスクベース）。
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Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500を使用したPRK
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ACTIVE_COMPARATOR：Q 値調整 ( カスタム Q) もう一方の眼の PRK
ターゲットQは、患者の年齢を考慮したノモグラムに従って推定されます
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Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500を使用したPRK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動屈折計後のマニフェスト屈折に応じた術後の球面当量の変化
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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術後1、3、6ヶ月
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スネレンチャートによる視力変化
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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術後1、3、6ヶ月
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角膜波面収差の変化
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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トポリザーによる評価
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術後1、3、6ヶ月
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6mm RMS での前方 Q 値の変化、乱視の RMS、コマ収差の RMS、および球面収差の RMS。 Strehl ratio : Qvalue,RMS,strehl ratio by CSO Sirius scheimpflug
時間枠：1、3、6ヶ月
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CSO シリウス・シャインプルーフ
|
1、3、6ヶ月
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総RMSの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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CSO シリウス・シャインプルーフ
|
1、3、6ヶ月
|
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ストレール比の変化
時間枠：1、3、6ヶ月
|
CSO シャインプルーフ
|
1、3、6ヶ月
|
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Q値の変化
時間枠：1、3、6ヶ月
|
トポリザーによる評価
|
1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性：術前の10進CDVAに対する術後の10進UDVAの比率
時間枠：6ヵ月
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術前の 10 進 CDVA に対する術後の 10 進 UDVA の比率
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6ヵ月
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コントラスト感度
時間枠：6ヵ月
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ケンブリッジ低コントラスト感度
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6ヵ月
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予測可能性
時間枠：6ヵ月
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正視の 1.0 D 以内の目
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6ヵ月
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安全性：術前の平均小数 CDVA と術後の平均小数 CDVA の比
時間枠：6ヵ月
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術前の平均小数 CDVA と術後の平均小数 CDVA の比
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6ヵ月
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安定
時間枠：6ヵ月
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0.5D以上の変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRKの臨床試験
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic Sensors Directorate完了
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Assiut University完了
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group引きこもった屈折異常 | 不同視弱視