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난시가 있거나 없는 근시 교정에서 지형 안내 맞춤형 PRK와 Q-값 조정 PRK 비교

2020년 7월 1일 업데이트: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

난시가 있거나 없는 근시 교정에서 지형 안내 맞춤형 PRK(광굴절 각막절제술) 대 Q 값 조정 PRK

이 연구에는 양쪽 눈에 PRK를 받을 환자가 포함되며, 각 환자에 대해 각 눈은 2가지 절차 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

한쪽 눈(그룹 I)의 지형 유도 절제 및 다른 쪽 눈(그룹 II)의 Q 인자 맞춤형 절제.

Alcon/Wavelight Light Laser Technologie(GmbH, Erlangen, Germany)가 광절제에 사용됩니다.

Wavelight Topolyzer(Wavelight AG, Erlan¬gen, Germany) 및 CSO Sirius scheimpflug 카메라와 Placido 각막 지형도(CSO, Florence, Italy)는 PRK 전과 PRK 후 1, 3, 6개월에 사용됩니다. 굴절 시력 결과 및 각막 수차 변화는 두 가지 치료 양식 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, 이집트
        • Eyecare centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최대 -4.75 D의 난시가 있거나 없는 최대 -6.5 D의 근시

제외 기준:

  • 전안부 이상(즉, 백내장, 각막 흉터)
  • 기저막 질환
  • 재발 성 각막 미란의 역사
  • 쉬르머 테스트 5mm 미만
  • Fruste keratoconus가 확립되거나 형성됨
  • 황반 또는 망막 질환
  • 면역억제 요법의 현재 사용
  • 자가 면역 질환
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 한쪽 눈의 지형 가이드 PRK
T-CAT Contoura 치료를 사용한 지형 안내(플라시도 디스크 기반).
절차: PRK
Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500을 이용한 PRK
ACTIVE_COMPARATOR: Q-값 조정됨(맞춤형 Q) 다른 쪽 눈의 PRK
목표 Q는 환자의 나이를 고려한 노모그램에 따라 추정됩니다.
절차: PRK
Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500을 이용한 PRK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가굴절계 후 현현굴절에 따른 수술 후 구면대등가의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
수술 후 1, 3, 6개월
스넬렌차트를 이용한 시력변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
수술 후 1, 3, 6개월
각막 파면 수차의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
topolyzer에 의해 평가
수술 후 1, 3, 6개월
6mm RMS, 난시의 RMS, 코마의 RMS 및 구면 수차의 RMS에서 전방 Q 값의 변화. 스트렐 비율 : CSO Sirius scheimpflug의 Qvalue,RMS,스트렐 비율
기간: 1,3,6개월
CSO 시리우스 샤임플러그
1,3,6개월
총 RMS의 변화
기간: 1,3,6개월
CSO 시리우스 샤임플러그
1,3,6개월
스트렐 비율의 변화
기간: 1,3,6개월
CSO 샤임플러그
1,3,6개월
Q 값의 변화
기간: 1,3,6개월
topolyzer에 의해 평가
1,3,6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능:수술 전 십진수 CDVA에 대한 수술 후 십진수 UDVA의 비율
기간: 6 개월
수술 후 소수점 UDVA 대 수술 전 소수점 CDVA의 비율
6 개월
대비 감도
기간: 6 개월
캠브리지 낮은 콘트라스트 감도
6 개월
예측 가능성
기간: 6 개월
정시의 1.0 D 이내의 눈
6 개월
안전: 평균 수술 전 소수점 CDVA 대 수술 후 소수점 CDVA의 비율
기간: 6 개월
평균 수술 전 소수점 CDVA 대 평균 수술 후 소수점 CDVA의 비율
6 개월
안정
기간: 6 개월
0.5D 이상의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 900800700600500400300200100900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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