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PRK personalizzata guidata dalla topografia rispetto a PRK aggiustata con valore Q nella correzione della miopia con o senza astigmatismo

1 luglio 2020 aggiornato da: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

PRK personalizzato guidato dalla topografia (cheratectomia fotorefrattiva) rispetto a PRK aggiustato con valore Q nella correzione della miopia con o senza astigmatismo

Questo studio includerà pazienti che saranno sottoposti a PRK in entrambi gli occhi, per ogni paziente ogni occhio sarà assegnato in modo casuale a una delle 2 procedure:

ablazione topografia-guidata in un occhio (gruppo I) e ablazione personalizzata con fattore Q nell'altro occhio (gruppo II).

Per la fotoablazione verrà utilizzata la Alcon/Wavelight Light Laser Technolo¬gie (GmbH, Erlangen, Germania).

La wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Germania) e la fotocamera CSO Sirius scheimpflug combinata con la topografia corneale Placido (CSO, Firenze, Italia) saranno utilizzate prima e 1, 3 e 6 mesi dopo la PRK. I risultati visivi refrattivi e le variazioni dell'aberrazione corneale saranno confrontati tra le due modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egitto
        • Eyecare centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Miopia fino a -6,5 D con o senza astigmatismo fino a -4,75 D

Criteri di esclusione:

  • anomalie del segmento anteriore (cioè cataratta, cicatrizzazione corneale)
  • malattia della membrana basale
  • storia di erosioni corneali ricorrenti
  • Test di Schirmer inferiore a 5 mm
  • cheratocono stabilito o forme fruste
  • malattia maculare o retinica
  • uso corrente della terapia immunosoppressiva
  • malattia autoimmune
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PRK guidata dalla topografia in un occhio
Topografia guidata (basata su disco di Placido) utilizzando il trattamento T-CAT Contoura.
Procedura: PRK
PRK utilizzando il laser ad eccimeri Alcon-Wavelight EX 500
ACTIVE_COMPARATORE: Valore Q regolato (Q personalizzato) PRK nell'altro occhio
Il target Q sarà stimato secondo un nomogramma considerando l'età del paziente
Procedura: PRK
PRK utilizzando il laser ad eccimeri Alcon-Wavelight EX 500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'equivalente sferico postoperatorio a seconda della rifrazione manifesta dopo l'autorefrattometro
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamento dell'acuità visiva utilizzando il diagramma di Snellen
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamento nelle aberrazioni del fronte d'onda corneale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutato da topolyzer
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
variazione del valore Q anteriore a 6 mm RMS, RMS di astigmatismo, RMS di coma e RMS di aberrazioni sferiche. Rapporto di Strehl: Qvalue,RMS,rapporto di Strehl da CSO Sirius scheimpflug
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
di CSO Sirius scheimpflug
1,3 e 6 mesi
variazione dell'RMS totale
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
di CSO Sirius scheimpflug
1,3 e 6 mesi
variazione del rapporto strehl
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
di CSO scheimpflug
1,3 e 6 mesi
variazione del valore Q
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
valutato da topolyzer
1,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia: rapporto tra UDVA decimale postoperatorio e CDVA decimale preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto tra UDVA decimale postoperatorio e CDVA decimale preoperatorio
6 mesi
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
cambridge bassa sensibilità di contrasto
6 mesi
prevedibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
occhi entro 1,0 D dall'emmetropia
6 mesi
sicurezza: rapporto tra il CDVA decimale medio preoperatorio e il CDVA decimale medio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
rapporto tra CDVA decimale medio preoperatorio e CDVA decimale medio postoperatorio
6 mesi
stabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento di più di 0.5D sopra
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900800700600500400300200100900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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