Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topografistyrd anpassad PRK kontra Q-värde justerad PRK vid korrigering av närsynthet med eller utan astigmatism

1 juli 2020 uppdaterad av: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topografistyrd anpassad PRK (fotobrytande keratektomi) kontra Q-värde justerad PRK vid korrigering av närsynthet med eller utan astigmatism

Denna studie kommer att inkludera patienter som kommer att genomgå PRK i båda ögonen, för varje patient kommer varje öga att slumpmässigt tilldelas en av två procedurer:

topografistyrd ablation i ena ögat (grupp I) och Q-faktor anpassad ablation i det andra ögat (grupp II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Tyskland) kommer att användas för fotoablation.

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Tyskland) och CSO Sirius scheimpflug-kameran i kombination med Placido corneal topografi (CSO, Florens, Italien) kommer att användas före och 1, 3 och 6 månader efter PRK. Refraktiva visuella resultat och förändringar i hornhinnan kommer att jämföras mellan de två behandlingsformerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten
        • Eyecare centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Myopi med upp till -6,5 D med eller utan astigmatism upp till -4,75 D

Exklusions kriterier:

  • abnormiteter i främre segmentet (dvs grå starr, ärrbildning på hornhinnan)
  • basalmembransjukdom
  • historia av återkommande hornhinneerosion
  • Schirmers test mindre än 5 mm
  • etablerad eller bildar fruste keratoconus
  • macular eller retinal sjukdom
  • nuvarande användning av immunsuppressiv terapi
  • autoimmun sjukdom
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topografiguidad PRK i ett öga
Topografistyrd (placido diskbaserad) med T-CAT Contoura-behandling.
Procedur: PRK
PRK med Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-värde justerad ( anpassad Q) PRK i det andra ögat
Målet Q kommer att uppskattas enligt ett nomogram med hänsyn till patientens ålder
Procedur: PRK
PRK med Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i postoperativ sfärisk ekvivalent beroende på manifest refraktion efter autorefraktometer
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter operationen
1, 3 och 6 månader efter operationen
förändring i synskärpa med hjälp av snabben diagram
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter operationen
1, 3 och 6 månader efter operationen
förändring i hornhinnevågfrontsavvikelser
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter operationen
bedömd av topolyzer
1, 3 och 6 månader efter operationen
förändring i Q-värde anterior vid 6 mm RMS, RMS för astigmatism, RMS för koma och RMS för sfäriska aberrationer. Strehl ratio: Qvalue,RMS,strehl ratio av CSO Sirius scheimpflug
Tidsram: 1,3 och 6 månader
av CSO Sirius scheimpflug
1,3 och 6 månader
förändring i totala RMS
Tidsram: 1,3 och 6 månader
av CSO Sirius scheimpflug
1,3 och 6 månader
förändring i strehlförhållande
Tidsram: 1,3 och 6 månader
av CSO scheimpflug
1,3 och 6 månader
förändring i Q-värde
Tidsram: 1,3 och 6 månader
bedömd av topolyzer
1,3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt: förhållandet mellan postoperativ decimal UDVA och preoperativ decimal CDVA
Tidsram: 6 månader
förhållandet mellan postoperativ decimal UDVA och preoperativ decimal CDVA
6 månader
kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
cambridge låg kontrastkänslighet
6 månader
förutsägbarhet
Tidsram: 6 månader
ögon inom 1,0 D från emmetropi
6 månader
säkerhet: förhållandet mellan medel preoperativ decimal CDVA till medel postoperativ decimal CDVA
Tidsram: 6 månader
förhållandet mellan medel preoperativ decimal CDVA och medel postoperativ decimal CDVA
6 månader
stabilitet
Tidsram: 6 månader
förändring på mer än 0,5D över
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900800700600500400300200100900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på PRK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera