Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная ФРК с учетом топографии в сравнении с ФРК, скорректированной по значению Q, при коррекции миопии с астигматизмом или без него

1 июля 2020 г. обновлено: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Индивидуальная ФРК с топографическим контролем (фоторефракционная кератэктомия) по сравнению с ФРК с поправкой на значение Q при коррекции миопии с астигматизмом или без него

В это исследование будут включены пациенты, которым будет проведена ФРК на обоих глазах, для каждого пациента каждый глаз будет случайным образом распределен для одной из 2 процедур:

топографически контролируемая аблация в одном глазу (группа I) и индивидуализированная абляция по Q-фактору в другом глазу (группа II).

Для фотоаблации будет использоваться лазерная технология Alcon/Wavelight (GmbH, Эрланген, Германия).

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Эрланген, Германия) и scheimpflug камера CSO Sirius в сочетании с топографией роговицы Placido (CSO, Флоренция, Италия) будут использоваться до и через 1, 3 и 6 месяцев после ФРК. Рефракционные визуальные результаты и изменения аберраций роговицы будут сравниваться между двумя методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Египет
        • Eyecare centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 18 лет
  • Миопия до -6,5 дптр с астигматизмом или без него до -4,75 дптр

Критерий исключения:

  • аномалии переднего сегмента (например, катаракта, рубцевание роговицы)
  • болезнь базальной мембраны
  • история рецидивирующих эрозий роговицы
  • проба Ширмера менее 5 мм
  • установленный или формирующийся кератоконус
  • заболевание желтого пятна или сетчатки
  • текущее использование иммуносупрессивной терапии
  • аутоиммунное заболевание
  • беременность и период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ФРК с топографическим контролем на одном глазу
Под контролем топографии (на основе диска Плацидо) с использованием лечения T-CAT Contoura.
Процедура: ФРК
ФРК с использованием эксимерного лазера Alcon-Wavelight EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Скорректированное значение Q (пользовательский Q) ФРК на другом глазу
Целевой Q будет оцениваться по номограмме с учетом возраста пациента.
Процедура: ФРК
ФРК с использованием эксимерного лазера Alcon-Wavelight EX 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение послеоперационного сферического эквивалента в зависимости от выраженной рефракции после авторефрактометрии
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
изменение остроты зрения по таблице Снеллена
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
изменение аберраций волнового фронта роговицы
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
оценено тополайзером
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
изменение значения Q спереди на 6 мм RMS, RMS астигматизма, RMS комы и RMS сферических аберраций. Коэффициент Штреля: значение Q, среднеквадратичное значение, коэффициент Штреля по CSO Sirius scheimpflug
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
CSO Sirius scheimpflug
1,3 и 6 месяцев
изменение общего среднеквадратичного значения
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
CSO Sirius scheimpflug
1,3 и 6 месяцев
изменение коэффициента Штреля
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
от CSO scheimpflug
1,3 и 6 месяцев
изменение значения добротности
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
оценено тополайзером
1,3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность: отношение послеоперационной десятичной UDVA к дооперационной десятичной CDVA
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение послеоперационной десятичной UDVA к дооперационной десятичной CDVA
6 месяцев
контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
кембридж низкая контрастная чувствительность
6 месяцев
предсказуемость
Временное ограничение: 6 месяцев
глаза в пределах 1,0 дптр от эмметропии
6 месяцев
безопасность: отношение средней десятичной ООЗ до операции к средней послеоперационной десятичной ООЗД
Временное ограничение: 6 месяцев
отношение средней дооперационной десятичной CDVA к средней послеоперационной десятичной CDVA
6 месяцев
стабильность
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение более чем на 0,5 дптр в течение
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900800700600500400300200100900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФРК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться