Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana PRK pod kontrolą topografii w porównaniu z PRK skorygowaną o wartość Q w korekcji krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Indywidualna PRK pod kontrolą topografii (fotorefrakcyjna keratektomia) w porównaniu z skorygowaną wartością Q PRK w korekcji krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani PRK w obu oczach, dla każdego pacjenta każde oko zostanie losowo przydzielone do jednej z 2 procedur:

ablacja pod kontrolą topografii w jednym oku (grupa I) i ablacja dostosowana do współczynnika Q w drugim oku (grupa II).

Do fotoablacji zostanie wykorzystany Alcon/Wavelight Light Laser Technologie (GmbH, Erlangen, Niemcy).

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlangen, Niemcy) i kamera CSO Sirius scheimpflug w połączeniu z topografią rogówki Placido (CSO, Florencja, Włochy) zostaną użyte przed i 1, 3 i 6 miesięcy po PRK. Wyniki refrakcji wzroku i zmiany aberracji rogówki zostaną porównane między dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egipt
        • Eyecare centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Krótkowzroczność do -6,5 D z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do -4,75 D

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości przedniego odcinka (tj. zaćma, bliznowacenie rogówki)
  • choroba błony podstawnej
  • historia nawracających nadżerek rogówki
  • Test Schirmera poniżej 5 mm
  • ustalony lub uformowany ścięty stożek rogówki
  • choroba plamki żółtej lub siatkówki
  • aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • choroby autoimmunologiczne
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: topografia kierowana PRK w jednym oku
Sterowana topografią (oparta na dysku placido) przy użyciu leczenia T-CAT Contoura.
Procedura: PRK
PRK przy użyciu lasera ekscymerowego Alcon-Wavelight EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Dostosowana wartość Q (niestandardowe Q) PRK w drugim oku
Docelowe Q zostanie oszacowane na podstawie nomogramu uwzględniającego wiek pacjenta
Procedura: PRK
PRK przy użyciu lasera ekscymerowego Alcon-Wavelight EX 500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pooperacyjnego ekwiwalentu sferycznego w zależności od widocznej refrakcji po autorefraktometrze
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
zmiana ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
zmiana aberracji czoła fali rogówki
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
oceniane przez topolyzer
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
zmiana wartości Q przednia przy 6 mm RMS, RMS astygmatyzmu, RMS śpiączki i RMS aberracji sferycznych. Stosunek Strehla : Qwartość, RMS, stosunek Strehla wg CSO Sirius scheimpflug
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
przez CSO Sirius Scheimpflug
1,3 i 6 miesięcy
zmiana całkowitej RMS
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
przez CSO Sirius Scheimpflug
1,3 i 6 miesięcy
zmiana współczynnika Strehla
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
przez CSO Scheimpfluga
1,3 i 6 miesięcy
zmiana wartości Q
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
oceniane przez topolyzer
1,3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: stosunek pooperacyjnej dziesiętnej UDVA do przedoperacyjnej dziesiętnej CDVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek pooperacyjnej dziesiętnej UDVA do przedoperacyjnej dziesiętnej CDVA
6 miesięcy
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cambridge czułość na niski kontrast
6 miesięcy
przewidywalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oczy w odległości 1,0 D od emmetropii
6 miesięcy
bezpieczeństwo: stosunek średniej przedoperacyjnej dziesiętnej CDVA do średniej pooperacyjnej dziesiętnej CDVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stosunek średniej przedoperacyjnej dziesiętnej CDVA do średniej pooperacyjnej dziesiętnej CDVA
6 miesięcy
stabilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana o ponad 0,5D
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900800700600500400300200100900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na PRK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj