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Topografiegeführte, angepasste PRK im Vergleich zu Q-Wert-angepasster PRK bei der Korrektur von Myopie mit oder ohne Astigmatismus

1. Juli 2020 aktualisiert von: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topografiegeführte, individuell angepasste PRK (photorefraktive Keratektomie) versus Q-Wert-angepasste PRK bei der Korrektur von Myopie mit oder ohne Astigmatismus

Diese Studie wird Patienten einschließen, die sich einer PRK an beiden Augen unterziehen, für jeden Patienten wird jedes Auge zufällig einem von 2 Verfahren zugewiesen:

topografiegeführte Ablation in einem Auge (Gruppe I) und Q-Faktor-individuelle Ablation im anderen Auge (Gruppe II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Deutschland) wird für die Photoablation verwendet.

Der Wavelight-Topolyzer (Wavelight AG, Erlangen, Deutschland) und die CSO-Sirius-Scheimpflug-Kamera kombiniert mit Placido-Hornhauttopographie (CSO, Florenz, Italien) werden vor und 1, 3 und 6 Monate nach der PRK verwendet. Refraktionssehergebnisse und Veränderungen der Hornhautaberration werden zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Ägypten
        • Eyecare centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Kurzsichtigkeit bis -6,5 dpt mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis -4,75 dpt

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien des vorderen Segments (z. B. Katarakte, Hornhautnarben)
  • Basalmembranerkrankung
  • Geschichte wiederkehrender Hornhauterosionen
  • Schirmer-Test weniger als 5 mm
  • etablierter oder forme fruste Keratokonus
  • Makula- oder Netzhauterkrankung
  • aktueller Einsatz von immunsuppressiver Therapie
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: topographiegeführte PRK auf einem Auge
Topografiegeführt (Placido-Scheiben-basiert) mit T-CAT Contoura-Behandlung.
Verfahren: PRK
PRK mit Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-Wert-angepasste (benutzerdefinierte Q) PRK im anderen Auge
Der Q-Zielwert wird anhand eines Nomogramms unter Berücksichtigung des Alters des Patienten geschätzt
Verfahren: PRK
PRK mit Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen sphärischen Äquivalents in Abhängigkeit von der manifesten Refraktion nach dem Autorefraktometer
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
1, 3 und 6 Monate postoperativ
Änderung der Sehschärfe mit Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
1, 3 und 6 Monate postoperativ
Veränderung der Wellenfrontaberrationen der Hornhaut
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
bewertet von topolyzer
1, 3 und 6 Monate postoperativ
Veränderung des vorderen Q-Werts bei 6 mm RMS, RMS des Astigmatismus, RMS des Komas und RMS der sphärischen Aberrationen. Strehl-Verhältnis : Qvalue, RMS, Strehl-Verhältnis von CSO Sirius Scheimpflug
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
von CSO Sirius Scheimpflug
1,3 und 6 Monate
Änderung des Gesamteffektivwerts
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
von CSO Sirius Scheimpflug
1,3 und 6 Monate
Änderung des Strehl-Verhältnisses
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
von CSO Scheimpflug
1,3 und 6 Monate
Änderung des Q-Wertes
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
bewertet von topolyzer
1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verhältnis von postoperativer dezimaler UDVA zu präoperativer dezimaler CDVA
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis von postoperativer dezimaler UDVA zu präoperativer dezimaler CDVA
6 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Cambridge niedrige Kontrastempfindlichkeit
6 Monate
Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Augen innerhalb von 1,0 dpt Emmetropie
6 Monate
Sicherheit: Verhältnis des mittleren präoperativen dezimalen CDVA zum mittleren postoperativen dezimalen CDVA
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis des mittleren präoperativen dezimalen CDVA zum mittleren postoperativen dezimalen CDVA
6 Monate
Stabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von mehr als 0,5 D über
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900800700600500400300200100900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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