Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topograficky řízená personalizovaná PRK versus PRK upravená na Q-hodnotě při korekci krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj

1. července 2020 aktualizováno: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topograficky řízená personalizovaná PRK (fotorefrakční keratektomie) versus PRK s upravenou hodnotou Q při korekci krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí PRK na obou očích, u každého pacienta bude každé oko náhodně přiděleno k jednomu ze 2 postupů:

topograficky řízená ablace na jednom oku (skupina I) a ablace přizpůsobená Q-faktoru na druhém oku (skupina II).

Pro fotoablace bude použita technologie Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Německo).

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Německo) a CSO Sirius scheimpflug kamera v kombinaci s topografií rohovky Placido (CSO, Florencie, Itálie) budou použity před a 1, 3 a 6 měsíců po PRK. Mezi těmito dvěma léčebnými modalitami budou porovnány refrakční vizuální výsledky a změny rohovkové aberace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt
        • Eyecare centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Krátkozrakost až -6,5 D s nebo bez astigmatismu až -4,75 D

Kritéria vyloučení:

  • abnormality předního segmentu (tj. katarakta, zjizvení rohovky)
  • onemocnění bazální membrány
  • historie opakujících se erozí rohovky
  • Schirmerův test menší než 5 mm
  • vzniklý nebo formovaný fruste keratokonus
  • makulární nebo retinální onemocnění
  • současné použití imunosupresivní terapie
  • autoimunitní onemocnění
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: topograficky vedený PRK jedním okem
Topograficky řízené (placido diskové) s použitím ošetření T-CAT Contoura.
Postup: PRK
PRK pomocí Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-hodnota upravena (vlastní Q) PRK v druhém oku
Cílové Q bude odhadnuto podle nomogramu s ohledem na věk pacienta
Postup: PRK
PRK pomocí Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna pooperačního sférického ekvivalentu v závislosti na manifestní refrakci po autorefraktometru
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
1, 3 a 6 měsíců po operaci
změna zrakové ostrosti pomocí Snellenovy tabulky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
1, 3 a 6 měsíců po operaci
změna aberací čela rohovky
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
posouzeno topolyzerem
1, 3 a 6 měsíců po operaci
změna hodnoty Q anterior při 6 mm RMS, RMS astigmatismu, RMS kómatu a RMS sférických aberací. Strehl ratio : Qvalue,RMS,strehl ratio podle CSO Sirius scheimpflug
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
od CSO Sirius scheimpflug
1,3 a 6 měsíců
změna celkové RMS
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
od CSO Sirius scheimpflug
1,3 a 6 měsíců
změna poměru strehl
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
od CSO scheimpflug
1,3 a 6 měsíců
změna hodnoty Q
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
posouzeno topolyzerem
1,3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost: poměr pooperační desítkové UDVA k předoperační desítkové CDVA
Časové okno: 6 měsíců
poměr pooperační desítkové UDVA k předoperační desítkové CDVA
6 měsíců
kontrastní citlivost
Časové okno: 6 měsíců
cambridge nízká kontrastní citlivost
6 měsíců
předvídatelnost
Časové okno: 6 měsíců
oči do 1,0 D od emetropie
6 měsíců
bezpečnost: poměr průměrné předoperační decimální CDVA k průměrné pooperační decimální CDVA
Časové okno: 6 měsíců
poměr průměrné předoperační decimální CDVA k průměrné pooperační decimální CDVA
6 měsíců
stabilita
Časové okno: 6 měsíců
změna o více než 0,5D
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900800700600500400300200100900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit