Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRK personalizado guiado por topografia versus PRK ajustado por valor Q na correção de miopia com ou sem astigmatismo

1 de julho de 2020 atualizado por: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

PRK personalizado guiado por topografia (ceratectomia fotorrefrativa) versus PRK ajustado por valor Q na correção de miopia com ou sem astigmatismo

Este estudo incluirá pacientes que serão submetidos a PRK em ambos os olhos, para cada paciente, cada olho será alocado aleatoriamente para um dos 2 procedimentos:

ablação guiada por topografia em um olho (grupo I) e ablação personalizada com fator Q no outro olho (grupo II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technolo¬gie (GmbH, Erlangen, Alemanha) será usado para fotoablação.

O Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Alemanha) e a câmera CSO Sirius scheimpflug combinada com a topografia corneana Placido (CSO, Florença, Itália) serão usados ​​antes e 1, 3 e 6 meses após o PRK. Resultados visuais refrativos e alterações de aberração da córnea serão comparados entre as duas modalidades de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egito
        • Eyecare centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos
  • Miopia com até -6,5 D com ou sem astigmatismo até -4,75 D

Critério de exclusão:

  • anormalidades do segmento anterior (ou seja, catarata, cicatrização da córnea)
  • doença da membrana basal
  • história de erosões recorrentes da córnea
  • Teste de Schirmer menor que 5 mm
  • ceratocone estabelecido ou forme fruste
  • doença macular ou da retina
  • uso atual de terapia imunossupressora
  • doença auto-imune
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PRK guiado por topografia em um olho
Guiado por topografia (baseado em disco de plácido) usando o tratamento T-CAT Contoura.
Procedimento: PRK
PRK usando Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Valor Q ajustado (Q personalizado) PRK no outro olho
O Q alvo será estimado de acordo com um nomograma considerando a idade do paciente
Procedimento: PRK
PRK usando Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no equivalente esférico pós-operatório dependendo da refração manifesta após autorefratômetro
Prazo: 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
1, 3 e 6 meses de pós-operatório
mudança na acuidade visual usando gráfico de Snellen
Prazo: 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
1, 3 e 6 meses de pós-operatório
mudança nas aberrações da frente de onda da córnea
Prazo: 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
avaliado por topolisador
1, 3 e 6 meses de pós-operatório
alteração no valor Q anterior a 6mm RMS, RMS de astigmatismo, RMS de coma e RMS de aberrações esféricas. Strehl ratio: Qvalue, RMS, strehl ratio por CSO Sirius scheimpflug
Prazo: 1,3 e 6 meses
por CSO Sirius scheimpflug
1,3 e 6 meses
mudança no RMS total
Prazo: 1,3 e 6 meses
por CSO Sirius scheimpflug
1,3 e 6 meses
mudança na proporção de strehl
Prazo: 1,3 e 6 meses
por CSO scheimpflug
1,3 e 6 meses
mudança no valor Q
Prazo: 1,3 e 6 meses
avaliado por topolisador
1,3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia: proporção de UDVA decimal pós-operatória para CDVA decimal pré-operatória
Prazo: 6 meses
proporção de UDVA decimal pós-operatória para CDVA decimal pré-operatória
6 meses
sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
sensibilidade de baixo contraste de cambridge
6 meses
previsibilidade
Prazo: 6 meses
olhos dentro de 1,0 D de emetropia
6 meses
segurança: razão do CDVA decimal médio pré-operatório para o CDVA decimal médio pós-operatório
Prazo: 6 meses
razão do CDVA decimal médio pré-operatório para o CDVA decimal médio pós-operatório
6 meses
estabilidade
Prazo: 6 meses
mudança de mais de 0,5D ao longo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900800700600500400300200100900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PRK

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever