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PRK personalizada guiada por topografía versus PRK ajustada por valor Q en la corrección de la miopía con o sin astigmatismo

1 de julio de 2020 actualizado por: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

PRK personalizada guiada por topografía (queratectomía fotorrefractiva) versus PRK ajustada por valor Q en la corrección de la miopía con o sin astigmatismo

Este estudio incluirá pacientes que se someterán a PRK en ambos ojos, para cada paciente, cada ojo se asignará aleatoriamente a uno de 2 procedimientos:

ablación guiada por topografía en un ojo (grupo I) y ablación personalizada con factor Q en el otro ojo (grupo II).

Para la fotoablación se utilizará Alcon/Wavelight Light Laser Technolo¬gie (GmbH, Erlangen, Alemania).

El wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Alemania) y la cámara CSO Sirius scheimpflug combinadas con la topografía corneal Placido (CSO, Florencia, Italia) se utilizarán antes y 1, 3 y 6 meses después de la PRK. Los resultados visuales refractivos y los cambios en las aberraciones de la córnea se compararán entre las dos modalidades de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egipto
        • Eyecare centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Miopía hasta -6,5 D con o sin astigmatismo hasta -4,75 D

Criterio de exclusión:

  • anomalías del segmento anterior (es decir, cataratas, cicatrización de la córnea)
  • enfermedad de la membrana basal
  • antecedentes de erosiones corneales recurrentes
  • Prueba de Schirmer menos de 5 mm
  • Queratocono frustrado o establecido
  • enfermedad macular o retiniana
  • uso actual de la terapia inmunosupresora
  • enfermedad autoinmune
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PRK guiada por topografía en un ojo
Topografía guiada (basada en disco de plácido) mediante tratamiento T-CAT Contoura.
Procedimiento: PRK
PRK usando Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
COMPARADOR_ACTIVO: Valor Q ajustado (Q personalizado) PRK en el otro ojo
El Q objetivo se estimará según un nomograma teniendo en cuenta la edad del paciente
Procedimiento: PRK
PRK usando Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el equivalente esférico postoperatorio dependiendo de la refracción manifiesta después del autorrefractómetro
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses postoperatorio
1, 3 y 6 meses postoperatorio
cambio en la agudeza visual usando la carta de snellen
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses postoperatorio
1, 3 y 6 meses postoperatorio
cambio en las aberraciones del frente de onda de la córnea
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses postoperatorio
evaluado por topolyzer
1, 3 y 6 meses postoperatorio
cambio en el valor Q anterior a 6 mm RMS, RMS de astigmatismo, RMS de coma y RMS de aberraciones esféricas. Relación de Strehl: Qvalue, RMS, relación de Strehl por CSO Sirius scheimpflug
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
por CSO Sirius scheimpflug
1,3 y 6 meses
cambio en RMS total
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
por CSO Sirius scheimpflug
1,3 y 6 meses
cambio en la relación de Strehl
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
por CSO scheimpflug
1,3 y 6 meses
cambio en el valor de Q
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
evaluado por topolyzer
1,3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia: relación entre la UDVA decimal posoperatoria y la CDVA decimal preoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
relación de UDVA decimal posoperatorio a CDVA decimal preoperatorio
6 meses
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambridge sensibilidad de bajo contraste
6 meses
previsibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
ojos dentro de 1.0 D de emetropía
6 meses
seguridad: relación entre la media de CDVA decimal preoperatoria y la media de CDVA decimal posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
relación entre la media de CDVA decimal preoperatoria y la media de CDVA decimal posoperatoria
6 meses
estabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio de más de 0.5D sobre
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900800700600500400300200100900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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