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PRK personnalisée guidée par la topographie versus PRK ajustée à la valeur Q dans la correction de la myopie avec ou sans astigmatisme

1 juillet 2020 mis à jour par: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

PRK personnalisée guidée par la topographie (kératectomie photoréfractive) versus PRK ajustée à la valeur Q dans la correction de la myopie avec ou sans astigmatisme

Cette étude inclura des patients qui subiront une PRK dans les deux yeux, pour chaque patient, chaque œil sera attribué au hasard à l'une des 2 procédures :

ablation guidée par topographie dans un œil (groupe I) et ablation personnalisée par facteur Q dans l'autre œil (groupe II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technolo¬gie (GmbH, Erlangen, Allemagne) sera utilisé pour la photoablation.

La lumière d'onde Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Allemagne) et la caméra CSO Sirius scheimpflug combinées à la topographie cornéenne Placido (CSO, Florence, Italie) seront utilisées avant et 1, 3 et 6 mois après PRK. Les résultats visuels réfractaires et les changements d'aberration cornéenne seront comparés entre les deux modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte
        • Eyecare centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Myopie jusqu'à -6,5 D avec ou sans astigmatisme jusqu'à -4,75 D

Critère d'exclusion:

  • anomalies du segment antérieur (c.-à-d. cataractes, cicatrices cornéennes)
  • maladie des membranes basales
  • antécédents d'érosions cornéennes récurrentes
  • Test de Schirmer inférieur à 5 mm
  • kératocône établi ou fruste
  • maladie maculaire ou rétinienne
  • utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur
  • maladie auto-immune
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: topographie guidée PRK dans un œil
Guidé par la topographie (basé sur un disque de placido) à l'aide du traitement T-CAT Contoura.
Procédure: PRK
PRK utilisant Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Valeur Q ajustée (Q personnalisé) PRK dans l'autre œil
Le Q cible sera estimé selon un nomogramme tenant compte de l'âge du patient
Procédure: PRK
PRK utilisant Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'équivalent sphérique postopératoire en fonction de la réfraction manifeste après autoréfractomètre
Délai: 1 , 3 et 6 mois postopératoire
1 , 3 et 6 mois postopératoire
modification de l'acuité visuelle à l'aide du diagramme de Snellen
Délai: 1 , 3 et 6 mois postopératoire
1 , 3 et 6 mois postopératoire
modification des aberrations du front d'onde cornéen
Délai: 1 , 3 et 6 mois postopératoire
évalué par topolyzer
1 , 3 et 6 mois postopératoire
changement de la valeur Q antérieure à 6 mm RMS, RMS de l'astigmatisme, RMS du coma et RMS des aberrations sphériques. Rapport de Strehl : Qvalue,RMS,rapport de strehl par CSO Sirius scheimpflug
Délai: 1,3 et 6mois
par CSO Sirius scheimpflug
1,3 et 6mois
variation du RMS total
Délai: 1,3 et 6mois
par CSO Sirius scheimpflug
1,3 et 6mois
changement du rapport de strehl
Délai: 1,3 et 6 mois
par CSO scheimpflug
1,3 et 6 mois
changement de la valeur Q
Délai: 1,3 et 6 mois
évalué par topolyzer
1,3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité : rapport entre l'UDVA décimale postopératoire et l'AVCD décimale préopératoire
Délai: 6 mois
rapport entre l'UDVA décimale postopératoire et l'AVCD décimale préopératoire
6 mois
sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
cambridge faible sensibilité au contraste
6 mois
prévisibilité
Délai: 6 mois
yeux à moins de 1,0 D d'emmétropie
6 mois
innocuité :rapport de la moyenne CDVA décimale préopératoire à la moyenne CDVA décimale postopératoire
Délai: 6 mois
rapport de la CDVA décimale moyenne préopératoire à la CDVA décimale moyenne postopératoire
6 mois
la stabilité
Délai: 6 mois
changement de plus de 0.5D sur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900800700600500400300200100900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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