Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topografi-veiledet tilpasset PRK versus Q-verdi justert PRK i korrigering av nærsynthet med eller uten astigmatisme

1. juli 2020 oppdatert av: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topografi-veiledet tilpasset PRK (Photorefractive Keratectomy) Versus Q-verdi justert PRK i korrigering av nærsynthet med eller uten astigmatisme

Denne studien vil inkludere pasienter som vil gjennomgå PRK i begge øyne, for hver pasient vil hvert øye bli tilfeldig allokert til en av 2 prosedyrer:

topografi-veiledet ablasjon i det ene øyet (gruppe I) og Q-faktor tilpasset ablasjon i det andre øyet (gruppe II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt til fotoablasjon.

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Tyskland) og CSO Sirius scheimpflug-kamera kombinert med Placido hornhinnetopografi (CSO, Firenze, Italia) vil bli brukt før og 1, 3 og 6 måneder etter PRK. Refraktive visuelle utfall og endringer i hornhinneavvik vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsmodalitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt
        • Eyecare centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Nærsynthet med opptil -6,5 D med eller uten astigmatisme opp til -4,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i fremre segment (dvs. grå stær, arrdannelse i hornhinnen)
  • basalmembransykdom
  • historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner
  • Schirmers test mindre enn 5 mm
  • etablert eller danner fruste keratoconus
  • makulær eller retinal sykdom
  • nåværende bruk av immunsuppressiv terapi
  • autoimmun sykdom
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topografi guidet PRK i ett øye
Topografi-veiledet (plasido diskbasert) ved bruk av T-CAT Contoura-behandling.
Fremgangsmåte: PRK
PRK med Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-verdi justert (tilpasset Q) PRK i det andre øyet
Mål Q vil bli estimert i henhold til et nomogram tatt i betraktning pasientens alder
Fremgangsmåte: PRK
PRK med Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i postoperativ sfærisk ekvivalent avhengig av manifest refraksjon etter autorefraktometer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
1, 3 og 6 måneder postoperativt
endring i synsskarphet ved hjelp av snellen-diagram
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
1, 3 og 6 måneder postoperativt
endring i hornhinnebølgefrontaberrasjoner
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
vurderes av topolyzer
1, 3 og 6 måneder postoperativt
endring i Q-verdi anterior ved 6 mm RMS, RMS av astigmatisme, RMS av koma og RMS av sfæriske aberrasjoner. Strehl ratio: Qvalue,RMS,strehl ratio av CSO Sirius scheimpflug
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
av CSO Sirius scheimpflug
1,3 og 6 måneder
endring i total RMS
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
av CSO Sirius scheimpflug
1,3 og 6 måneder
endring i strehl-forhold
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
av CSO scheimpflug
1,3 og 6 måneder
endring i Q-verdi
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
vurderes av topolyzer
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt: forholdet mellom postoperativ desimal UDVA og preoperativ desimal CDVA
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellom postoperativ desimal UDVA og preoperativ desimal CDVA
6 måneder
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
cambridge lav kontrastfølsomhet
6 måneder
forutsigbarhet
Tidsramme: 6 måneder
øyne innenfor 1,0 D fra emmetropia
6 måneder
sikkerhet: forholdet mellom gjennomsnittlig preoperativ desimal CDVA til gjennomsnittlig postoperativ desimal CDVA
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellom gjennomsnittlig preoperativ desimal CDVA og gjennomsnittlig postoperativ desimal CDVA
6 måneder
stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
endring på mer enn 0,5D over
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900800700600500400300200100900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på PRK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere