- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291873
Topografiaohjattu räätälöity PRK verrattuna Q-arvoon mukautettu PRK likinäköisyyden korjaamiseen astigmatismin kanssa tai ilman
Topografiaohjattu mukautettu PRK (fotorefraktiivinen keratektomia) verrattuna Q-arvoon mukautettuun PRK:iin likinäköisyyden korjaamisessa astigmatismin kanssa tai ilman sitä
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joille tehdään PRK molemmissa silmissä. Jokaiselle potilaalle kukin silmä jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta toimenpiteestä:
topografiaohjattu ablaatio toisessa silmässä (ryhmä I) ja Q-tekijän mukautettu ablaatio toisessa silmässä (ryhmä II).
Alcon/Wavelight Light Laser Technologie (GmbH, Erlangen, Saksa) käytetään valoablaatiossa.
Aaltovalo Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Saksa) ja CSO Sirius scheimpflug -kamera yhdistettynä Placidon sarveiskalvon topografiaan (CSO, Firenze, Italia) käytetään ennen ja 1, 3 ja 6 kuukautta PRK:n jälkeen. Taittonäön tuloksia ja sarveiskalvon poikkeavuuksia verrataan näiden kahden hoitotavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Dar Al Oyun hospital
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypti
- Eyecare centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Likinäköisyys jopa -6,5 D astigmatismin kanssa tai ilman -4,75 D asti
Poissulkemiskriteerit:
- etuosan poikkeavuudet (eli kaihi, sarveiskalvon arpeutuminen)
- tyvikalvon sairaus
- toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia
- Schirmerin testi alle 5 mm
- todettu tai muodostunut katkonainen keratoconus
- silmänpohjan tai verkkokalvon sairaus
- immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö
- autoimmuuni sairaus
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: topografia ohjasi PRK:ta toisessa silmässä
Topografiaohjattu (placido-levypohjainen) T-CAT Contoura -käsittelyllä.
|
PRK käyttäen Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500:aa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Q-arvo säädetty ( custom Q) PRK toisessa silmässä
Tavoite Q arvioidaan nomogrammin perusteella ottaen huomioon potilaan iän
|
PRK käyttäen Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos leikkauksen jälkeisessä pallomaisessa ekvivalentissa riippuen ilmeisestä taiteesta autorefraktometrin jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
näöntarkkuuden muutos Snellen-kaavion avulla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos sarveiskalvon aaltorintaman poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioinut topolyzerilla
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Q-arvon muutos anteriorissa 6 mm:n RMS:ssä, astigmatismin RMS, kooman RMS ja pallomaisten poikkeamien RMS. Strehl-suhde: Qvalue,RMS,strehl-suhde CSO Sirius scheimpflugin toimesta
Aikaikkuna: 1,3 ja 6kk
|
CSO Sirius scheimpflug
|
1,3 ja 6kk
|
kokonais-RMS:n muutos
Aikaikkuna: 1,3 ja 6kk
|
CSO Sirius scheimpflug
|
1,3 ja 6kk
|
muutos strehl-suhteessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
CSO scheimpflug
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Q-arvon muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
arvioinut topolyzerilla
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehokkuus: leikkauksen jälkeisen desimaalisen UDVA:n suhde ennen leikkausta desimaaliseen CDVA:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
postoperatiivisen desimaalisen UDVA:n suhde ennen leikkausta desimaaliseen CDVA:han
|
6 kuukautta
|
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Cambridge matala kontrastiherkkyys
|
6 kuukautta
|
ennustettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
silmät 1,0 D:n sisällä emmetropiasta
|
6 kuukautta
|
turvallisuus: keskimääräisen preoperatiivisen desimaalisen CDVA:n suhde keskimääräiseen postoperatiiviseen desimaaliseen CDVA:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräisen preoperatiivisen desimaalisen CDVA:n suhde keskimääräiseen postoperatiiviseen desimaaliseen CDVA:han
|
6 kuukautta
|
vakautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos yli 0,5D yli
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900800700600500400300200100900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRK
-
Assiut UniversityValmisEpäsäännöllinen astigmatismiEgypti
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and Electronic...ValmisLikinäköisyys | Likinäköinen astigmatismiYhdysvallat
-
Walter Reed Army Medical CenterValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuKohtalainen ja korkea likinäköisyysYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisLikinäköisyys ≤ -6 dioptria tai likinäköinen astigmatismi ≤ -4 dioptriaEgypti
-
University of UtahValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
University of AarhusValmis
-
Assiut UniversityValmis
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisTaittovirheet | Linssin sairaudet | Tyytyväisyys | SarveiskalvoYhdistynyt kuningaskunta
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupPeruutettuTaittovirheet | Anisometroppinen amblyopia