Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topografistyret tilpasset PRK versus Q-værdi justeret PRK til korrektion af nærsynethed med eller uden astigmatisme

1. juli 2020 opdateret af: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topografi-Guided Customized PRK (Photorefractive Keratectomy) Versus Q-værdi justeret PRK i korrektion af nærsynethed med eller uden astigmatisme

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der vil gennemgå PRK i begge øjne, for hver patient vil hvert øje blive tilfældigt allokeret til en af ​​2 procedurer:

topografistyret ablation i det ene øje (gruppe I) og Q-faktor tilpasset ablation i det andet øje (gruppe II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt til fotoablation.

Wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlan¬gen, Tyskland) og CSO Sirius scheimpflug kamera kombineret med Placido corneal topografi (CSO, Firenze, Italien) vil blive brugt før og 1, 3 og 6 måneder efter PRK. Refraktive visuelle resultater og ændringer i hornhinden vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypten
        • Eyecare centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Nærsynethed med op til -6,5 D med eller uden astigmatisme op til -4,75 D

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i det forreste segment (dvs. grå stær, ardannelse på hornhinden)
  • basalmembransygdom
  • historie med tilbagevendende hornhindeerosion
  • Schirmers test mindre end 5 mm
  • etableret eller danner fruste keratoconus
  • makulær eller nethindesygdom
  • nuværende brug af immunsuppressiv terapi
  • autoimmun sygdom
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: topografistyret PRK i det ene øje
Topografistyret (placido disk-baseret) ved hjælp af T-CAT Contoura behandling.
Procedure: PRK
PRK ved hjælp af Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-værdi justeret (brugerdefineret Q) PRK i det andet øje
Målet Q vil blive estimeret i henhold til et nomogram under hensyntagen til patientens alder
Procedure: PRK
PRK ved hjælp af Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i postoperativ sfærisk ækvivalent afhængig af manifest refraktion efter autorefraktometer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
1, 3 og 6 måneder efter operationen
ændring i synsstyrke ved hjælp af snellen-diagram
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
1, 3 og 6 måneder efter operationen
ændring i hornhindebølgefrontaberrationer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
vurderet af topolyzer
1, 3 og 6 måneder efter operationen
ændring i Q-værdi anterior ved 6 mm RMS, RMS for astigmatisme, RMS for koma og RMS for sfæriske aberrationer. Strehl ratio: Qvalue,RMS,strehl ratio af CSO Sirius scheimpflug
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
af CSO Sirius scheimpflug
1,3 og 6 måneder
ændring i total RMS
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
af CSO Sirius scheimpflug
1,3 og 6 måneder
ændring i strehl-forhold
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
af CSO scheimpflug
1,3 og 6 måneder
ændring i Q-værdi
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
vurderet af topolyzer
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet: forholdet mellem postoperativ decimal UDVA og præoperativ decimal CDVA
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellem postoperativ decimal UDVA og præoperativ decimal CDVA
6 måneder
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
cambridge lav kontrastfølsomhed
6 måneder
forudsigelighed
Tidsramme: 6 måneder
øjne inden for 1,0 D af emmetropia
6 måneder
sikkerhed: forholdet mellem middel præoperativ decimal CDVA til middel postoperativ decimal CDVA
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellem præoperativ decimal CDVA og middel postoperativ decimal CDVA
6 måneder
stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
ændring på mere end 0,5D over
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900800700600500400300200100900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med PRK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner