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トポグラフィガイドレーシック手術

2022年4月3日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University

トポグラフィ誘導レーシック手術の前向き評価

研究者は、近視および近視性乱視を持つ参加者のトポグラフィガイドレーシック手術の結果を分析しています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、近視および近視性乱視を持つ参加者のトポグラフィガイドレーシック手術の結果を分析しています。 研究者は、前眼部光コヒーレンストモグラフィ上皮の厚さマップの変化を監視します。 治験責任医師は、1、3、6、および 12 か月で術前マップと術後マップを比較します。 さらに、研究者は、角膜上皮に何が起こっているのかを理解するのに役立つように、術後1か月から12か月までの上皮マップの変化を測定し、UDVAとCDVAが時間の経過とともに改善する理由を説明しようとします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な眼を持つ18歳以上の被験者。 -0.50ディオプターから-8.00ディオプターまでの近視。
  • 最大 3.00 ジオプターの乱視を持つ被験者。
  • -9.00ディオプターまでの球面等価物を持つ被験者。

除外基準:

  • 18歳未満の対象。
  • 角膜が過度に薄い被験者。
  • -円錐角膜の地形的証拠を持つ被験者。
  • 眼球拡張症の被験者。
  • 自己免疫疾患のある被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者。
  • 3.00ディオプター以上の乱視を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トポグラフィ誘導LASI
手順：トポグラフィガイドレーシック
レーシック手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮の厚さマップ
時間枠：12ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィ上皮の厚さマップの変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正視力の変化
時間枠：12ヶ月
矯正遠見視力（CDVA）
12ヶ月
無矯正遠方視力
時間枠：12ヶ月
無矯正遠方視力 (UDVA)
12ヶ月
視覚の質
時間枠：12ヶ月
患者報告アウトカムアンケート
12ヶ月
予測可能性
時間枠：12ヶ月
意図した補正の +/-0.25、0.50、および 1.00 ディオプター以内の目のパーセンテージ
12ヶ月
コントラスト視力
時間枠：12ヶ月
5% および 25% の ETDRS コントラスト視力
12ヶ月
手術後の残存乱視レベル
時間枠：12ヶ月
乱視転帰のベクトル解析
12ヶ月
経時的な屈折の変化
時間枠：12ヶ月
球相当量の経時変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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