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Cirurgia LASIK guiada por topografia

3 de abril de 2022 atualizado por: Edward E. Manche, Stanford University

Uma avaliação prospectiva da cirurgia LASIK guiada por topografia

Os pesquisadores estão analisando os resultados da cirurgia LASIK guiada por topografia em participantes com miopia e astigmatismo míope

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão analisando os resultados da cirurgia LASIK guiada por topografia em participantes com miopia e astigmatismo míope. Os investigadores estarão monitorando as mudanças nos mapas de espessura epitelial da tomografia de coerência óptica do segmento anterior. Os investigadores irão comparar mapas pré-operatórios com mapas pós-operatórios em um, três, seis e doze meses. Além disso, os investigadores medirão as alterações nos mapas epiteliais desde o mês pós-operatório até doze meses para ajudar a entender o que está acontecendo com o epitélio da córnea para tentar explicar por que o UDVA e o CDVA melhoram com o tempo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com olhos saudáveis. Miopia entre -0,50 dioptrias e -8,00 dioptrias.
  • Sujeitos com até 3,00 dioptrias de astigmatismo.
  • Sujeitos com um equivalente esférico de até -9,00 dioptrias.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos.
  • Indivíduos com córneas excessivamente finas.
  • Indivíduos com evidência topográfica de ceratocone.
  • Indivíduos com distúrbios oculares ectáticos.
  • Indivíduos com doenças autoimunes.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Sujeitos com mais de 3,00 dioptrias de astigmatismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LASI guiado por topografia
Procedimento: LASIK guiado por topografia
Cirurgia LASIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapas de espessura epitelial
Prazo: 12 meses
Alterações nos mapas de espessura epitelial da tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
12 meses
Acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 12 meses
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
12 meses
Qualidade de Visão
Prazo: 12 meses
Questionário de resultados relatados pelo paciente
12 meses
Previsibilidade
Prazo: 12 meses
Porcentagem de olhos dentro de +/- 0,25, 0,50 e 1,00 dioptria da correção pretendida
12 meses
Acuidade visual de contraste
Prazo: 12 meses
5 e 25% de acuidade de contraste ETDRS
12 meses
Níveis residuais de astigmatismo após a cirurgia
Prazo: 12 meses
Análise vetorial de resultados astigmáticos
12 meses
Mudança na refração ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Mudança no equivalente esférico ao longo do tempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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