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Cirugía LASIK guiada por topografía

3 de abril de 2022 actualizado por: Edward E. Manche, Stanford University

Una evaluación prospectiva de la cirugía LASIK guiada por topografía

Los investigadores están analizando los resultados de la cirugía LASIK guiada por topografía en participantes con miopía y astigmatismo miópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están analizando los resultados de la cirugía LASIK guiada por topografía en participantes con miopía y astigmatismo miópico. Los investigadores monitorearán los cambios en los mapas de grosor epitelial de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior. Los investigadores compararán los mapas preoperatorios con los mapas posoperatorios a uno, tres, seis y doce meses. Además, los investigadores medirán los cambios en los mapas epiteliales desde el mes posoperatorio hasta los 12 meses para ayudar a comprender qué le sucede al epitelio corneal y tratar de explicar por qué UDVA y CDVA mejoran con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años con ojos sanos. Miopía entre -0,50 dioptrías y -8,00 dioptrías.
  • Sujetos con hasta 3,00 dioptrías de astigmatismo.
  • Sujetos con un equivalente esférico de hasta -9,00 dioptrías.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • Sujetos con córneas excesivamente delgadas.
  • Sujetos con evidencia topográfica de queratocono.
  • Sujetos con trastornos oculares ectásicos.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos con más de 3,00 dioptrías de astigmatismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LASI guiado por topografía
Procedimiento: LASIK guiado por topografía
Cirugía LASIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapas de espesor epitelial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en los mapas de espesor epitelial de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
12 meses
Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
12 meses
Calidad de la visión
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de resultados informados por el paciente
12 meses
Previsibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de ojos dentro de +/-0,25, 0,50 y 1,00 dioptrías de la corrección prevista
12 meses
Agudeza visual de contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
5 y 25% de agudeza de contraste ETDRS
12 meses
Niveles de astigmatismo residual después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis vectorial de resultados astigmáticos
12 meses
Cambio en la refracción con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el equivalente esférico a lo largo del tiempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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