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Chirurgia LASIK guidata dalla topografia

3 aprile 2022 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University

Una valutazione prospettica della chirurgia LASIK guidata dalla topografia

I ricercatori stanno analizzando i risultati della chirurgia LASIK guidata dalla topografia nei partecipanti con miopia e astigmatismo miopico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno analizzando i risultati della chirurgia LASIK guidata dalla topografia nei partecipanti con miopia e astigmatismo miopico. Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nelle mappe dello spessore epiteliale della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore. Gli investigatori confronteranno le mappe preoperatorie con le mappe postoperatorie a uno, tre, sei e dodici mesi. Inoltre, gli investigatori misureranno i cambiamenti nelle mappe epiteliali dal mese postoperatorio a dodici mesi per aiutare a capire cosa sta succedendo all'epitelio corneale per cercare di spiegare perché UDVA e CDVA migliorano nel tempo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con occhi sani. Miopia tra -0,50 diottrie e -8,00 diottrie.
  • Soggetti con astigmatismo fino a 3,00 diottrie.
  • Soggetti con un equivalente sferico fino a -9,00 diottrie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Soggetti con cornee eccessivamente sottili.
  • Soggetti con evidenza topografica di cheratocono.
  • Soggetti con disturbi oculari ectasici.
  • Soggetti con malattie autoimmuni.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con più di 3.00 diottrie di astigmatismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LASI topografia guidata
Procedura: LASIK guidata dalla topografia
Chirurgia LASIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe dello spessore epiteliale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle mappe dello spessore epiteliale della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
12 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
12 mesi
Qualità della visione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sui risultati riportati dal paziente
12 mesi
Prevedibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di occhi entro +/-0,25, 0,50 e 1,00 diottrie rispetto alla correzione prevista
12 mesi
Contrasta l'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
5 e 25% di acuità di contrasto ETDRS
12 mesi
Livelli di astigmatismo residuo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi vettoriale degli esiti astigmatici
12 mesi
Variazione della rifrazione nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'equivalente sferico nel tempo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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