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Sotagliflozin 在血液动力学稳定且心力衰竭恶化的参与者中的安全性、耐受性和药效学活性

2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

Sotagliflozin 在因心力衰竭恶化而住院的血液动力学稳定患者中的安全性和药效学活性的探索性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

主要目标：

  • 与安慰剂相比，评估 sotagliflozin 在血流动力学稳定且心力衰竭恶化的参与者中的安全性和耐受性。
  • 与安慰剂相比，评估 sotagliflozin 对血流动力学稳定且心力衰竭恶化的参与者血浆容量变化的影响。

次要目标：

  • 与安慰剂相比，探索 sotagliflozin 对血流动力学稳定且心力衰竭恶化的参与者的红细胞生成的影响，通过血浆促红细胞生成素水平的变化来评估。
  • 与安慰剂相比，探索 sotagliflozin 对血流动力学稳定且心力衰竭恶化的参与者血浆脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) 水平变化的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

总研究持续时间约为27-40天，包括1-10天的筛选期、14天的治疗期和14±2天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240001
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Investigational Site Number 8400002
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Investigational Site Number 5280001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 年满 18 岁。
  • 因充血性心力衰竭 (CHF) 入院或急诊到急诊科或心力衰竭病房/诊所或输液中心的参与者，定义如下：
  • 存在≥2 种以下充血临床体征和症状：颈静脉扩张、下肢凹陷性水肿大于痕迹、呼吸困难、听诊时听到罗音、影像学肺充血、体重增加超过历史干重至少 5 磅（磅）（2.27 公斤 (kg)）。
  • 需要用静脉内 (IV) 利尿剂治疗。
  • 根据 4 变量肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程，在筛选或随机访视时估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)。
  • 女性参与者必须在研究期间使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或已绝经。
  • 男性参与者，除非进行输精管切除术并通过精子分析确认不育，否则必须在研究期间使用避孕套，并且在最后一次给药后的 90 天内不要捐献精子。 如果参与者有生育潜力的女性伴侣，则参与者必须佩戴安全套，并且女性伴侣必须在研究治疗期间和随访期间至少使用一种高效的避孕方法。
  • 从静脉注射利尿剂过渡到口服利尿剂，并且已开具或给予口服利尿剂治疗。
  • 血液动力学稳定，定义为收缩压 (SBP) >100 毫米汞柱 (mmHg)，无需静脉注射正性肌力药或静脉扩张剂。

排除标准 ：

  • 1 型糖尿病病史。
  • 根据研究调查员、研究协调员或指定人员（例如：具有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病）的评估，或因官方或法院命令而被隔离，似乎不太可能或无法参加所需的研究程序。
  • 目前入院或就诊的原因明显且主要由快速性心律失常（例如：持续性室性心动过速，或心室颤动/扑动伴持续性心室反应 > 130 次/分钟）、急性冠脉综合征、肺动脉高压等原因引发栓塞、脑血管意外、心脏瓣膜疾病（如严重的主动脉瓣狭窄），由研究者确定。
  • 在过去 1 个月内有临床意义的心肌梗塞 (MI)，由研究者确定，并有来自心电图和/或心脏成像和/或冠状动脉造影术的客观证据。 通常伴有 HF 住院治疗的肌钙蛋白小幅孤立升高并不排除，临床上显着的 MI 已在没有并发症的情况下进行了血运重建。
  • 如果满足以下条件，最近接受或计划接受心脏干预的参与者可能符合条件：
  • 术后 48 小时稳定。
  • 在本研究的治疗期间计划利尿治疗。
  • 当前使用或最近暂停使用高水平地高辛的地高辛治疗（筛选时应获得地高辛水平并且必须<1.2纳克每毫升（ng / mL）。
  • 心脏或肾脏移植史。
  • 肥厚性梗阻性心肌病的诊断。
  • 终末期 HF 定义为在研究​​期间需要左心室辅助装置插入、主动脉内球囊放置 (IABP) 或任何类型的机械支持。
  • 怀孕（通过筛选时的血清妊娠试验证明）、母乳喂养或无法或拒绝进行妊娠试验。
  • 筛选前使用任何研究药物或禁用疗法或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 5 个半衰期。
  • 患有中度或重度呼吸系统、肝脏、神经系统、精神系统、活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病（包括任何有吸收不良证据的疾病）的参与者，这使得方案的实施和/或研究结果的解释变得困难。
  • 已知对 sotagliflozin 或 sotagliflozin 或安慰剂的任何非活性成分（即微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠 [崩解剂]、滑石粉、二氧化硅和硬脂酸镁 [非牛]）过敏、超敏反应或不耐受，除非反应被认为无关紧要PI的研究。
  • 筛选访视时的实验室发现：
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍（允许重复 1 次实验室）。
  • 总胆红素 > ULN 的 1.7 倍（吉尔伯特综合征除外）（允许重复 1 次实验室）。
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 > ULN 的 3 倍（允许重复 1 次实验室）。
  • 尽管在随机分组时接受了最佳治疗，但仍患有严重或持续性泌尿生殖道感染的参与者。
  • 参与者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
  • 筛查访视前 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷史。
  • 筛选期间发现的下肢糖尿病并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），仍需要随机化治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在长达 14 天的双盲治疗期间，参与者被随机分配到匹配的安慰剂和 sotagliflozin，服用两片，每天一次，每天第一顿饭前服用。
药品：安慰剂
药物剂型：片剂；给药途径：口服
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在长达 14 天的双盲治疗期间，参与者被随机分配到 Sotagliflozin 200 mg，作为 1 片 sotagliflozin 片剂和 1 片匹配的安慰剂片剂给药，每天一次，在一天中的第一顿饭前服用。
药品：安慰剂
药物剂型：片剂；给药途径：口服
药品：索格列净
药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
  • SAR439954
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在长达 14 天的双盲治疗期间，参与者被随机分配到 Sotagliflozin 400 mg，服用两片 200 mg sotagliflozin 片剂，每天一次，在一天中的第一顿饭前服用。
药品：索格列净
药物剂型：片剂；给药途径：口服
其他名称：
  • SAR439954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AEs)、严重不良事件 (SAEs)、特别关注的 AEs (AESIs)、导致试验性药物产品 (IMP) 停药和死亡的 AEs 的参与者百分比
大体时间：至第 14 天的基线
AE：是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与这种治疗有因果关系。 SAEs：导致死亡的事件；在研究者看来，将参与者置于直接死亡风险中的事件（危及生命的事件）；导致参与者的孩子被诊断出先天性异常/出生缺陷的结果；需要或延长住院治疗的事件；导致持续或严重残疾/无能力的事件。 AESI：是科学和医学关注的不良事件（严重或不严重），特定于 IMP 或项目，研究者持续监测和快速沟通可能是适当的。
至第 14 天的基线
根据白蛋白变化评估的血液浓度从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天的基线
根据血细胞比容变化评估的血液浓度从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天的基线
根据血红蛋白变化评估的血液浓度从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天的基线
从第 14 天的总蛋白变化评估的血液浓度基线变化
大体时间：第 14 天的基线
第 14 天的基线
血浆体积从基线到第 14 天的变化
大体时间：基线到 14 天
使用 131 I 标记的人白蛋白通过指示剂稀释法评估以毫升 (mL) 为单位的血浆体积变化。
基线到 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从促红细胞生成素基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
促红细胞生成素国际单位每升 (IU/L) 的变化是通过化学发光酶标记免疫测定法测量的。
第 14 天的基线
脑利钠肽 N 端激素原 (NT-proBNP) 从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天的基线
NT-proBNP 皮摩尔每升 (pmol/L) 的变化通过标准电化学发光免疫测定法测量。
第 14 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月17日

研究完成 (实际的)

2019年8月17日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDY15079
  • 2017-002774-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1190-7962 (其他：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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