AC/DC 研究: 慢性腎臓病患者と健常対照者における酸性化試験 (AC/DC)
2019年6月19日 更新者：Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center
この研究では、腎内レニン・アンギオテンシン系に対する急性酸負荷の影響が、慢性腎臓病患者と健常対照者で評価されています。
調査の概要
詳細な説明
代謝性アシドーシスは、慢性腎臓病 (CKD) の代謝性合併症の 1 つです。
CKD における代謝性アシドーシスの是正は、経時的な腎機能のさらなる喪失を防ぐことが示されています。
現在、臨床試験（BIC研究、MEC-2013-332）が実施されており、CKDおよび代謝性アシドーシスの患者は、重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、または無治療（時間管理）を受け、アシドーシス補正は、腎内レニン-アンギオテンシン系 (RAS) の阻害によって媒介されます。
しかし、酸塩基状態の急激な変化が CKD 中の腎内 RAS に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかは不明です。
本研究では、急性の酸負荷が腎内 RAS の活動を増加させ、この反応が健康な対照と比較して CKD 患者で誇張されているという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015CN
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
CKD患者：
- 男性または女性の成人（18歳以上）
- 慢性腎臓病ステージ 4 (eGFR: 15-30 ml/分/1.73 m2、CKD-EPI 式を使用して計算)
健康管理:
- 健康な成人男性または女性（18歳以上）
- 正常な腎機能 (eGFR > 90 ml/分/1.73) m2、CKD-EPI 式を使用して計算)
除外基準:
- CKD患者
- 血漿重炭酸塩濃度 < 20.0 mmol/l
- 血清カリウム >5.5 mmol/l
- 検査前月の重炭酸ナトリウムの使用
- 心不全（NYHA III または IV）
- 肝硬変（Child Pugh BまたはC）
- 3 種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、血圧が 140/90 mmHg を超える
- 腎移植
- カルシニューリン阻害薬の使用（これらの免疫抑制薬は酸塩基バランスに影響を与えます）
- 既知の尿素サイクル障害
- アルコール依存症または薬物使用
- 妊娠
- 抗生物質、NSAIDSまたはアルカリ化薬（重炭酸ナトリウム、クエン酸、クエン酸カリウム、アセタゾラミド）の現在の使用
- 研究プロトコルを順守できない（言語の壁または知的障害による）
健康管理:
- eGFR < 90ml/分/1.73 m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)
- 血漿重炭酸塩 < 20 mmol/l
- 糖尿病の病歴または治療薬
- 慢性下痢症の病歴
- イレオストミー/コロストミー
- 既知の尿素サイクル障害
- アルコール依存症または薬物使用
- 妊娠
- 抗生物質、降圧薬、NSAIDSまたはアルカリ化薬（重炭酸ナトリウム、クエン酸、クエン酸カリウム、アセタゾラミド）の現在の使用
- 研究プロトコルを順守できない（言語の壁または知的障害による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康管理
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1 日入院中の塩化アンモニウム (100 mg/kg 体重、経口投与) の投与による尿の酸性化。
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実験的：慢性腎臓病患者
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1 日入院中の塩化アンモニウム (100 mg/kg 体重、経口投与) の投与による尿の酸性化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中レニン
時間枠：最大6時間
|
最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月7日
一次修了 (実際)
2018年11月11日
研究の完了 (実際)
2018年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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