- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293446
Estudio AC/DC: Prueba de Acidificación en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica y Controles Sanos (AC/DC)
19 de junio de 2019 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
En este estudio se evalúa el efecto de una carga ácida aguda sobre el sistema renina angiotensina intrarrenal en pacientes con enfermedad renal crónica y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acidosis metabólica es una de las complicaciones metabólicas de la enfermedad renal crónica (ERC).
Se ha demostrado que la corrección de la acidosis metabólica en la ERC previene una mayor pérdida de la función renal con el tiempo.
Actualmente, se lleva a cabo un ensayo clínico (el estudio BIC, MEC-2013-332) en el que los pacientes con ERC y acidosis metabólica reciben bicarbonato de sodio, cloruro de sodio o ningún tratamiento (control de tiempo) para abordar la hipótesis de que los efectos beneficiosos de la corrección de la acidosis está mediada por la inhibición del sistema renina-angiotensina (RAS) intrarrenal.
Sin embargo, se desconoce si los cambios agudos en el estado ácido-base afectan el SRA intrarrenal durante la ERC y cómo lo hacen.
En el presente estudio se plantea la hipótesis de que una carga ácida aguda aumenta la actividad del SRA intrarrenal, y que esta respuesta es exagerada en pacientes con ERC en comparación con controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Pacientes con ERC:
- Hombres o mujeres adultos (≥18 años)
- Enfermedad renal crónica estadio 4 (TFGe: 15-30 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la ecuación CKD-EPI)
Controles saludables:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino (≥ 18 años)
- Función renal normal (TFGe > 90 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la ecuación CKD-EPI)
Criterio de exclusión:
- pacientes con ERC
- Nivel de bicarbonato plasmático < 20,0 mmol/l
- Potasio sérico >5,5 mmol/l
- Uso de bicarbonato de sodio en el mes anterior a la prueba
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
- Cirrosis hepática (Child Pugh B o C)
- Presión arterial >140/90 mmHg a pesar del uso de 3 antihipertensivos diferentes
- Trasplante de riñón
- Uso de inhibidores de calcineurina (estos medicamentos inmunosupresores afectan el equilibrio ácido-base)
- Trastorno conocido del ciclo de la urea
- Alcoholismo o consumo de drogas
- El embarazo
- Uso actual de antibióticos, AINE o medicamentos alcalinizantes (bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de potasio, acetazolamida)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (debido a la barrera del idioma o discapacidad intelectual)
Controles saludables:
- FGe < 90 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la ecuación CKD-EPI)
- Bicarbonato plasmático < 20 mmol/l
- Antecedentes o medicamentos para la diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad diarreica crónica.
- Ileostomía/colostomía
- Trastorno conocido del ciclo de la urea
- Alcoholismo o consumo de drogas
- El embarazo
- Uso actual de antibióticos, antihipertensivos, AINE o alcalinizantes (bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de potasio, acetazolamida)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (debido a la barrera del idioma o discapacidad intelectual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Controles saludables
|
Acidificación urinaria por administración de cloruro de amonio (100 mg/kg de peso corporal, por vía oral) durante un ingreso hospitalario de un solo día.
|
Experimental: Pacientes con enfermedad renal crónica
|
Acidificación urinaria por administración de cloruro de amonio (100 mg/kg de peso corporal, por vía oral) durante un ingreso hospitalario de un solo día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Renina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57148.078.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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