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Estudio AC/DC: Prueba de Acidificación en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica y Controles Sanos (AC/DC)

19 de junio de 2019 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
En este estudio se evalúa el efecto de una carga ácida aguda sobre el sistema renina angiotensina intrarrenal en pacientes con enfermedad renal crónica y controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La acidosis metabólica es una de las complicaciones metabólicas de la enfermedad renal crónica (ERC). Se ha demostrado que la corrección de la acidosis metabólica en la ERC previene una mayor pérdida de la función renal con el tiempo. Actualmente, se lleva a cabo un ensayo clínico (el estudio BIC, MEC-2013-332) en el que los pacientes con ERC y acidosis metabólica reciben bicarbonato de sodio, cloruro de sodio o ningún tratamiento (control de tiempo) para abordar la hipótesis de que los efectos beneficiosos de la corrección de la acidosis está mediada por la inhibición del sistema renina-angiotensina (RAS) intrarrenal. Sin embargo, se desconoce si los cambios agudos en el estado ácido-base afectan el SRA intrarrenal durante la ERC y cómo lo hacen. En el presente estudio se plantea la hipótesis de que una carga ácida aguda aumenta la actividad del SRA intrarrenal, y que esta respuesta es exagerada en pacientes con ERC en comparación con controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015CN
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Pacientes con ERC:

  • Hombres o mujeres adultos (≥18 años)
  • Enfermedad renal crónica estadio 4 (TFGe: 15-30 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la ecuación CKD-EPI)

Controles saludables:

  • Adultos sanos de sexo masculino o femenino (≥ 18 años)
  • Función renal normal (TFGe > 90 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la ecuación CKD-EPI)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con ERC
  • Nivel de bicarbonato plasmático < 20,0 mmol/l
  • Potasio sérico >5,5 mmol/l
  • Uso de bicarbonato de sodio en el mes anterior a la prueba
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
  • Cirrosis hepática (Child Pugh B o C)
  • Presión arterial >140/90 mmHg a pesar del uso de 3 antihipertensivos diferentes
  • Trasplante de riñón
  • Uso de inhibidores de calcineurina (estos medicamentos inmunosupresores afectan el equilibrio ácido-base)
  • Trastorno conocido del ciclo de la urea
  • Alcoholismo o consumo de drogas
  • El embarazo
  • Uso actual de antibióticos, AINE o medicamentos alcalinizantes (bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de potasio, acetazolamida)
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (debido a la barrera del idioma o discapacidad intelectual)

Controles saludables:

  • FGe < 90 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la ecuación CKD-EPI)
  • Bicarbonato plasmático < 20 mmol/l
  • Antecedentes o medicamentos para la diabetes mellitus
  • Antecedentes de enfermedad diarreica crónica.
  • Ileostomía/colostomía
  • Trastorno conocido del ciclo de la urea
  • Alcoholismo o consumo de drogas
  • El embarazo
  • Uso actual de antibióticos, antihipertensivos, AINE o alcalinizantes (bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de potasio, acetazolamida)
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (debido a la barrera del idioma o discapacidad intelectual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Acidificación urinaria por administración de cloruro de amonio (100 mg/kg de peso corporal, por vía oral) durante un ingreso hospitalario de un solo día.
Experimental: Pacientes con enfermedad renal crónica
Acidificación urinaria por administración de cloruro de amonio (100 mg/kg de peso corporal, por vía oral) durante un ingreso hospitalario de un solo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Renina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL57148.078.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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