Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC/DC: Test acidifikace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravými kontrolami (AC/DC)

19. června 2019 aktualizováno: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
V této studii je hodnocen účinek akutní kyselé zátěže na intrarenální renin angiotensinový systém u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická acidóza je jednou z metabolických komplikací chronického onemocnění ledvin (CKD). Bylo prokázáno, že korekce metabolické acidózy u CKD zabraňuje další ztrátě funkce ledvin v průběhu času. V současné době probíhá klinická studie (studie BIC, MEC-2013-332), ve které pacienti s CKD a metabolickou acidózou dostávají hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný nebo žádnou léčbu (kontrola času), aby se vyřešila hypotéza, že příznivé účinky korekce acidózy jsou zprostředkovány inhibicí intrarenálního renin-angiotenzinového systému (RAS). Není však známo, zda a jak akutní změny acidobazického stavu ovlivňují intrarenální RAS během CKD. V této studii se předpokládá, že akutní kyselá zátěž zvyšuje aktivitu intrarenálního RAS a že tato odpověď je u pacientů s CKD přehnaná ve srovnání se zdravými kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015CN
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pacienti s CKD:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥18 let)
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 (eGFR: 15-30 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI)

Zdravé kontroly:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
  • Normální funkce ledvin (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CKD
  • Hladina bikarbonátu v plazmě < 20,0 mmol/l
  • Sérový draslík >5,5 mmol/l
  • Použití hydrogenuhličitanu sodného v měsíci předcházejícím testu
  • Srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • Cirhóza jater (Child Pugh B nebo C)
  • Krevní tlak >140/90 mmHg i přes použití 3 různých antihypertenziv
  • Transplantace ledvin
  • Užívání inhibitorů kalcineurinu (tyto imunosupresiva ovlivňují acidobazickou rovnováhu)
  • Známá porucha cyklu močoviny
  • Alkoholismus nebo užívání drog
  • Těhotenství
  • Současné užívání antibiotik, NSAID nebo alkalizujících léků (hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová, citrát draselný, acetazolamid)
  • Neschopnost dodržet protokol studie (kvůli jazykové bariéře nebo mentálnímu postižení)

Zdravé kontroly:

  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI)
  • Bikarbonát v plazmě < 20 mmol/l
  • Anamnéza nebo léky na diabetes mellitus
  • Chronické průjmové onemocnění v anamnéze
  • Ileostomie/kolostomie
  • Známá porucha cyklu močoviny
  • Alkoholismus nebo užívání drog
  • Těhotenství
  • Současné užívání antibiotik, antihypertenziv, NSAID nebo alkalizujících léků (hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, citrát draselný, acetazolamid)
  • Neschopnost dodržet protokol studie (kvůli jazykové bariéře nebo mentálnímu postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Diagnostický test: Test okyselení moči
Acidifikace moči podáním chloridu amonného (100 mg/kg tělesné hmotnosti, podáno perorálně) během jednodenní hospitalizace.
Experimentální: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Diagnostický test: Test okyselení moči
Acidifikace moči podáním chloridu amonného (100 mg/kg tělesné hmotnosti, podáno perorálně) během jednodenní hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Močový renin
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57148.078.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test okyselení moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit