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AC/DC-Studie: Übersäuerungstest bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kontrollpersonen (AC/DC)

19. Juni 2019 aktualisiert von: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
In dieser Studie wird die Wirkung einer akuten Säurebelastung auf das intrarenale Renin-Angiotensin-System bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kontrollpersonen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die metabolische Azidose ist eine der metabolischen Komplikationen der chronischen Nierenerkrankung (CKD). Es hat sich gezeigt, dass die Korrektur der metabolischen Azidose bei chronischer Nierenerkrankung einen weiteren Verlust der Nierenfunktion im Laufe der Zeit verhindert. Derzeit wird eine klinische Studie (die BIC-Studie, MEC-2013-332) durchgeführt, in der Patienten mit CKD und metabolischer Azidose Natriumbicarbonat, Natriumchlorid oder keine Behandlung (Zeitkontrolle) erhalten, um die Hypothese zu untersuchen, dass die positiven Auswirkungen von Die Azidosekorrektur wird durch Hemmung des intrarenalen Renin-Angiotensin-Systems (RAS) vermittelt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob und wie sich akute Veränderungen des Säure-Basen-Status während einer chronischen Nierenerkrankung auf das intrarenale RAS auswirken. In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine akute Säurebelastung die Aktivität des intrarenalen RAS erhöht und dass diese Reaktion bei Patienten mit CKD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen übertrieben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015CN
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Patienten mit CKD:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR: 15-30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung)

Gesunde Kontrollen:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Normale Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung)

Ausschlusskriterien:

  • CKD-Patienten
  • Bikarbonatspiegel im Plasma < 20,0 mmol/l
  • Serumkalium >5,5 mmol/l
  • Verwendung von Natriumbicarbonat im Monat vor dem Test
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Leberzirrhose (Child Pugh B oder C)
  • Blutdruck > 140/90 mmHg trotz Einnahme von 3 verschiedenen Antihypertensiva
  • Nierentransplantation
  • Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren (diese immunsuppressiven Medikamente beeinflussen das Säure-Basen-Gleichgewicht)
  • Bekannte Störung des Harnstoffzyklus
  • Alkoholismus oder Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika, NSAIDs oder alkalisierenden Arzneimitteln (Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Kaliumcitrat, Acetazolamid)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Behinderung)

Gesunde Kontrollen:

  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung)
  • Bikarbonat im Plasma < 20 mmol/l
  • Geschichte von oder Medikamente für Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer chronischen Durchfallerkrankung
  • Ileostomie/Kolostomie
  • Bekannte Störung des Harnstoffzyklus
  • Alkoholismus oder Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika, Antihypertensiva, NSAIDs oder alkalisierenden Medikamenten (Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Kaliumcitrat, Acetazolamid)
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Harnsäuretest
Ansäuerung des Urins durch Verabreichung von Ammoniumchlorid (100 mg/kg Körpergewicht, oral verabreicht) während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts.
Experimental: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Diagnosetest: Harnsäuretest
Ansäuerung des Urins durch Verabreichung von Ammoniumchlorid (100 mg/kg Körpergewicht, oral verabreicht) während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renin im Urin
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57148.078.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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