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Studio AC/DC: test di acidificazione in pazienti con malattia renale cronica e controlli sani (AC/DC)

19 giugno 2019 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
In questo studio viene valutato l'effetto di un carico acido acuto sul sistema renina-angiotensina intrarenale in pazienti con malattia renale cronica e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acidosi metabolica è una delle complicanze metaboliche della malattia renale cronica (CKD). È stato dimostrato che la correzione dell'acidosi metabolica nella malattia renale cronica previene un'ulteriore perdita della funzionalità renale nel tempo. Attualmente viene condotto uno studio clinico (lo studio BIC, MEC-2013-332) in cui i pazienti con insufficienza renale cronica e acidosi metabolica ricevono bicarbonato di sodio, cloruro di sodio o nessun trattamento (controllo del tempo) per affrontare l'ipotesi che gli effetti benefici di la correzione dell'acidosi è mediata dall'inibizione del sistema renina-angiotensina intrarenale (RAS). Non è noto, tuttavia, se e come i cambiamenti acuti dello stato acido-base influenzino la RAS intrarenale durante la malattia renale cronica. Nel presente studio si ipotizza che un carico acido acuto aumenti l'attività del RAS intrarenale e che questa risposta sia esagerata nei pazienti con CKD rispetto ai controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015CN
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Pazienti con insufficienza renale cronica:

  • Adulti maschi o femmine (≥18 anni)
  • Malattia renale cronica stadio 4 (eGFR: 15-30 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI)

Controlli sani:

  • Adulti maschi o femmine sani (≥ 18 anni)
  • Funzionalità renale normale (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Livello plasmatico di bicarbonato < 20,0 mmol/l
  • Potassio sierico >5,5 mmol/l
  • Uso di bicarbonato di sodio nel mese precedente il test
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III o IV)
  • Cirrosi epatica (Child Pugh B o C)
  • Pressione sanguigna >140/90 mmHg nonostante l'uso di 3 diversi farmaci antipertensivi
  • Trapianto di rene
  • Uso di inibitori della calcineurina (questi farmaci immunosoppressori influenzano l'equilibrio acido-base)
  • Disturbo noto del ciclo dell'urea
  • Alcolismo o uso di droghe
  • Gravidanza
  • Uso corrente di antibiotici, FANS o farmaci alcalinizzanti (bicarbonato di sodio, acido citrico, citrato di potassio, acetazolamide)
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio (a causa di barriera linguistica o disabilità intellettiva)

Controlli sani:

  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI)
  • Bicarbonato plasmatico < 20 mmol/l
  • Storia o farmaci per il diabete mellito
  • Storia di malattia diarroica cronica
  • Ileostomia/colostomia
  • Disturbo noto del ciclo dell'urea
  • Alcolismo o uso di droghe
  • Gravidanza
  • Uso corrente di antibiotici, farmaci antiipertensivi, FANS o farmaci alcalinizzanti (bicarbonato di sodio, acido citrico, citrato di potassio, acetazolamide)
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio (a causa di barriera linguistica o disabilità intellettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Test diagnostico: Test di acidificazione urinaria
Acidificazione urinaria mediante somministrazione di cloruro di ammonio (100 mg/kg di peso corporeo, somministrato per via orale) durante un ricovero ospedaliero di un giorno.
Sperimentale: Pazienti con malattia renale cronica
Test diagnostico: Test di acidificazione urinaria
Acidificazione urinaria mediante somministrazione di cloruro di ammonio (100 mg/kg di peso corporeo, somministrato per via orale) durante un ricovero ospedaliero di un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Renina urinaria
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57148.078.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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