Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AC/DC-studie: Forsuringstest hos pasienter med kronisk nyresykdom og friske kontroller (AC/DC)

19. juni 2019 oppdatert av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
I denne studien blir effekten av en akutt syrebelastning på det intrarenale renin-angiotensin-systemet evaluert hos pasienter med kronisk nyresykdom og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk acidose er en av de metabolske komplikasjonene ved kronisk nyresykdom (CKD). Korrigering av metabolsk acidose ved CKD har vist seg å forhindre ytterligere tap av nyrefunksjon over tid. For tiden gjennomføres en klinisk studie (BIC-studien, MEC-2013-332) der pasienter med CKD og metabolsk acidose får natriumbikarbonat, natriumklorid eller ingen behandling (tidskontroll) for å adressere hypotesen om at de gunstige effektene av acidosekorreksjon medieres gjennom hemming av det intrarenale renin-angiotensin-systemet (RAS). Det er imidlertid ukjent om og hvordan akutte endringer i syre-base-status påvirker det intrarenale RAS under CKD. I denne studien er det antatt at en akutt syrebelastning øker aktiviteten til det intrarenale RAS, og at denne responsen er overdrevet hos pasienter med CKD sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015CN
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Pasienter med CKD:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne (≥18 år)
  • Kronisk nyresykdom stadium 4 (eGFR: 15-30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen)

Sunne kontroller:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne (≥ 18 år)
  • Normal nyrefunksjon (eGFR > 90 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

  • CKD pasienter
  • Plasmabikarbonatnivå < 20,0 mmol/l
  • Serumkalium >5,5 mmol/l
  • Bruk av natriumbikarbonat i måneden før testen
  • Hjertesvikt (NYHA III eller IV)
  • Levercirrhose (Child Pugh B eller C)
  • Blodtrykk >140/90 mmHg til tross for bruk av 3 forskjellige antihypertensiva
  • Nyretransplantasjon
  • Bruk av kalsineurinhemmere (disse immundempende legemidlene påvirker syre-basebalansen)
  • Kjent ureasyklusforstyrrelse
  • Alkoholisme eller narkotikabruk
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av antibiotika, NSAIDs eller alkaliserende legemidler (natriumbikarbonat, sitronsyre, kaliumsitrat, acetazolamid)
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen (på grunn av språkbarriere eller intellektuell funksjonshemming)

Sunne kontroller:

  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen)
  • Plasmabikarbonat < 20 mmol/l
  • Historie om eller medisiner for diabetes mellitus
  • Historie med kronisk diarésykdom
  • Ileostomi/kolostomi
  • Kjent ureasyklusforstyrrelse
  • Alkoholisme eller narkotikabruk
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av antibiotika, antihypertensiva, NSAIDS eller alkaliserende legemidler (natriumbikarbonat, sitronsyre, kaliumsitrat, acetazolamid)
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen (på grunn av språkbarriere eller intellektuell funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Diagnostisk test: Urinforsuringstest
Urinforsuring ved administrering av ammoniumklorid (100 mg/kg kroppsvekt, gitt oralt) under en enkeltdags sykehusinnleggelse.
Eksperimentell: Pasienter med kronisk nyresykdom
Diagnostisk test: Urinforsuringstest
Urinforsuring ved administrering av ammoniumklorid (100 mg/kg kroppsvekt, gitt oralt) under en enkeltdags sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin renin
Tidsramme: opptil 6 timer
opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57148.078.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 4

Kliniske studier på Urinforsuringstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere