Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AC/DC: тест на подкисление у пациентов с хроническим заболеванием почек и контрольной группы (AC/DC)

19 июня 2019 г. обновлено: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
В этом исследовании оценивается влияние острой кислотной нагрузки на внутрипочечную ренин-ангиотензиновую систему у пациентов с хроническим заболеванием почек и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический ацидоз является одним из метаболических осложнений хронической болезни почек (ХБП). Было показано, что коррекция метаболического ацидоза при ХБП предотвращает дальнейшую потерю функции почек с течением времени. В настоящее время проводится клиническое исследование (исследование BIC, MEC-2013-332), в котором пациенты с ХБП и метаболическим ацидозом получают бикарбонат натрия, хлорид натрия или не получают лечения (контроль времени), чтобы проверить гипотезу о том, что благоприятные эффекты коррекция ацидоза опосредована ингибированием внутрипочечной ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Однако неизвестно, влияют ли и каким образом острые изменения кислотно-щелочного состояния на внутрипочечную РАС при ХБП. В настоящем исследовании предполагается, что острая кислотная нагрузка увеличивает активность внутрипочечной РАС, и что этот ответ преувеличен у пациентов с ХБП по сравнению со здоровым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015CN
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Пациенты с ХБП:

  • Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет)
  • Хроническая болезнь почек 4 стадии (рСКФ: 15-30 мл/мин/1,73 м2, рассчитано по уравнению CKD-EPI)

Здоровые элементы управления:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет)
  • Нормальная функция почек (рСКФ > 90 мл/мин/1,73 м2, рассчитано по уравнению CKD-EPI)

Критерий исключения:

  • пациенты с ХБП
  • Уровень бикарбоната плазмы < 20,0 ммоль/л
  • Калий сыворотки >5,5 ммоль/л
  • Использование бикарбоната натрия в течение месяца, предшествующего тесту
  • Сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
  • Цирроз печени (Чайлд-Пью B или C)
  • Артериальное давление >140/90 мм рт.ст., несмотря на прием 3 различных антигипертензивных препаратов
  • трансплантация почки
  • Использование ингибиторов кальциневрина (эти иммунодепрессанты влияют на кислотно-щелочной баланс)
  • Известное нарушение цикла мочевины
  • Алкоголизм или употребление наркотиков
  • Беременность
  • Текущее использование антибиотиков, НПВП или подщелачивающих препаратов (бикарбонат натрия, лимонная кислота, цитрат калия, ацетазоламид)
  • Неспособность придерживаться протокола исследования (из-за языкового барьера или умственной отсталости)

Здоровые элементы управления:

  • рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по уравнению CKD-EPI)
  • Бикарбонат плазмы < 20 ммоль/л
  • История или лекарства от сахарного диабета
  • История хронической диарейной болезни
  • Илеостома/колостома
  • Известное нарушение цикла мочевины
  • Алкоголизм или употребление наркотиков
  • Беременность
  • Текущее использование антибиотиков, антигипертензивных препаратов, НПВП или подщелачивающих препаратов (бикарбонат натрия, лимонная кислота, цитрат калия, ацетазоламид)
  • Неспособность придерживаться протокола исследования (из-за языкового барьера или умственной отсталости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Диагностический тест: Тест на подкисление мочи
Подкисление мочи введением хлорида аммония (100 мг/кг массы тела, перорально) во время однодневной госпитализации.
Экспериментальный: Пациенты с хронической болезнью почек
Диагностический тест: Тест на подкисление мочи
Подкисление мочи введением хлорида аммония (100 мг/кг массы тела, перорально) во время однодневной госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мочевой ренин
Временное ограничение: до 6 часов
до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL57148.078.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест на подкисление мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться