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Étude AC/DC : test d'acidification chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des témoins sains (AC/DC)

19 juin 2019 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Dans cette étude, l'effet d'une charge acide aiguë sur le système rénine-angiotensine intrarénal est évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acidose métabolique est l'une des complications métaboliques de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Il a été démontré que la correction de l'acidose métabolique dans l'IRC empêche une perte supplémentaire de la fonction rénale au fil du temps. Actuellement, un essai clinique (l'étude BIC, MEC-2013-332) est mené dans lequel des patients atteints d'IRC et d'acidose métabolique reçoivent du bicarbonate de sodium, du chlorure de sodium ou aucun traitement (contrôle du temps) pour répondre à l'hypothèse selon laquelle les effets bénéfiques de la correction de l'acidose est médiée par l'inhibition du système intrarénal rénine-angiotensine (SRA). On ne sait pas, cependant, si et comment les changements aigus de l'état acido-basique affectent le RAS intrarénal au cours de l'IRC. Dans la présente étude, on suppose qu'une charge acide aiguë augmente l'activité du RAS intrarénal et que cette réponse est exagérée chez les patients atteints d'IRC par rapport aux témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015CN
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Patients atteints d'IRC :

  • Adultes masculins ou féminins (≥18 ans)
  • Maladie rénale chronique stade 4 (DFGe : 15-30 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI)

Contrôles sains :

  • Adultes masculins ou féminins en bonne santé (≥ 18 ans)
  • Fonction rénale normale (DFGe > 90 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'IRC
  • Taux plasmatique de bicarbonate < 20,0 mmol/l
  • Potassium sérique > 5,5 mmol/l
  • Utilisation de bicarbonate de sodium dans le mois précédant le test
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • Cirrhose du foie (Child Pugh B ou C)
  • Tension artérielle > 140/90 mmHg malgré l'utilisation de 3 antihypertenseurs différents
  • Transplantation rénale
  • Utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine (ces médicaments immunosuppresseurs affectent l'équilibre acido-basique)
  • Trouble connu du cycle de l'urée
  • Alcoolisme ou consommation de drogue
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques, d'AINS ou de médicaments alcalinisants (bicarbonate de sodium, acide citrique, citrate de potassium, acétazolamide)
  • Incapacité à adhérer au protocole d'étude (en raison de la barrière de la langue ou d'une déficience intellectuelle)

Contrôles sains :

  • DFGe < 90 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI)
  • Bicarbonate plasmatique < 20 mmol/l
  • Antécédents ou médicaments pour le diabète sucré
  • Antécédents de maladie diarrhéique chronique
  • Iléostomie/colostomie
  • Trouble connu du cycle de l'urée
  • Alcoolisme ou consommation de drogue
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques, d'antihypertenseurs, d'AINS ou de médicaments alcalinisants (bicarbonate de sodium, acide citrique, citrate de potassium, acétazolamide)
  • Incapacité à adhérer au protocole d'étude (en raison de la barrière de la langue ou d'une déficience intellectuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Test diagnostique: Test d'acidification urinaire
Acidification urinaire par administration de chlorure d'ammonium (100 mg/kg de poids corporel, administré par voie orale) lors d'une hospitalisation d'une journée.
Expérimental: Patients atteints de maladie rénale chronique
Test diagnostique: Test d'acidification urinaire
Acidification urinaire par administration de chlorure d'ammonium (100 mg/kg de poids corporel, administré par voie orale) lors d'une hospitalisation d'une journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rénine urinaire
Délai: jusqu'à 6 heures
jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57148.078.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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