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進行肝細胞癌患者の第一選択治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの研究 (HIMALAYA)

2026年3月19日 更新者：AstraZeneca

進行肝細胞癌患者の第一選択治療としてのデュルバルマブとトレメリムマブの無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験

これは無作為化、非盲検、多施設、グローバル、第 III 相試験であり、切除不能な HCC に対する全身療法歴のない患者の治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用療法、およびデュルバルマブ単剤療法とソラフェニブの有効性と安全性を評価します。 患者は局所領域療法の資格を得ることができません

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団には、18 歳以上の進行性 HCC 患者、バルセロナ クリニック肝臓がんステージ B の局所領域療法またはステージ C に適格でない患者、および Child-Pugug A 分類の肝疾患の患者が含まれます。 -患者は、切除不能なHCCに対して以前に全身療法を受けてはなりません。

すべての治療群の患者は、進行するまで、治験責任医師の裁量で、最初に割り当てられた治療を受け続けることができます

治験責任医師の意見では、PDが確認されたすべての群の患者は、割り当てられた治療から引き続き恩恵を受け、PDの状況での治療基準を満たしている場合、割り当てられた治療を受け続けることができます。

患者が疾患の進行により治験薬を中止した場合、患者は生存追跡調査に入ります。 毒性または症状の悪化のために治療を中止した患者、またはその後の抗がん治療を開始した患者は、PDが確認されるまで腫瘍評価を受け、生存について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、74235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
  • イタリア
      • Benevento、イタリア
        • Research Site
      • Meldola、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Naples、イタリア
        • Research Site
      • Perugia、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Bhubneshwar、インド
        • Research Site
      • Chennai、インド
        • Research Site
      • Hubli、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Karmsad、インド
        • Research Site
      • Mumbai、インド
        • Research Site
      • Nashik、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン
        • Research Site
      • Pamplona Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Santander、スペイン
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Chang Mai、タイ
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ
        • Research Site
      • Phitsanulok、タイ
        • Research Site
      • Songkhla、タイ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • Research Site
      • Pessac、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Reims、フランス
        • Research Site
      • Rouen、フランス
        • Research Site
      • Saint-Etienne、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • Research Site
      • Murmansk、ロシア
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア
        • Research Site
      • Omsk、ロシア
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Research Site
      • Ufa、ロシア
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Dalian、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Harbin、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国
        • Research Site
      • Nanchang、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Nanning、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Suzhou、中国
        • Research Site
      • Wuhan、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyoku、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Iizuka、日本
        • Research Site
      • Kanazawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kurume、日本
        • Research Site
      • Kōtoku、日本
        • Research Site
      • Matsuyama、日本
        • Research Site
      • Mitakashi、日本
        • Research Site
      • Musashino、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Sapporo、日本
        • Research Site
      • Shiwa、日本
        • Research Site
      • Suntogun、日本
        • Research Site
      • Tsu、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site
      • Ōgaki、日本
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama、日本
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41944
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • Research Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 病理組織学的確認に基づくHCC
  • HCCに対する以前の全身療法なし
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B (局所領域療法の対象外) またはステージ C
  • Child-PughスコアクラスA
  • -登録時のECOGパフォーマンスステータス0または1

除外基準

  • -過去12か月以内の肝性脳症、または脳症を予防または制御するための投薬の必要性
  • 臨床的に意味のある腹水
  • 主門脈腫瘍血栓症
  • -12か月以内の活動性または以前に記録された消化管出血（例、食道静脈瘤または潰瘍出血）
  • HBV と HVC の重複感染、または HBV と Hep D の重複感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
デュルバルマブ
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV (静脈内注入)。
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：アーム2
デュルバルマブとトレメリムマブの併用 (レジメン 1)
薬：トレメリムマブ（レジメン1）
トレメリムマブ IV（静脈内注入）。
薬：デュルバルマブ (レジメン 1)
デュルバルマブ IV (静脈内注入)。
実験的：アーム3
デュルバルマブとトレメリムマブの併用 (レジメン 2)
薬：トレメリムマブ（レジメン2）
トレメリムマブ IV（静脈内注入）。
薬：デュルバルマブ (レジメン 2)
デュルバルマブ IV (静脈内注入)。
アクティブコンパレータ：アーム4
ソラフェニブ
薬：ソラフェニブ
標準治療によるソラフェニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - Treme 300 mg x 1 用量 + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）まで評価されます。
OSは、参加者がランダム化治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、ランダム化日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 DCO 日に死亡したことが知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 既知の最後の生存日または死亡日が DCO 日以降の場合、参加者は DCO 日に検閲されました。 この主要評価項目は、最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) 時点での Treme 300mg x 1 用量 + Durva 1500 mg と Sora 400 mg の OS 分析を示しています。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) - ドゥルバ 1500 mg 対 ソラ 400 mg
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）まで評価されます。
OSは、参加者がランダム化治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、ランダム化日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 DCO 日に死亡したことが知られていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されました。 既知の最後の生存日または死亡日が DCO 日以降の場合、参加者は DCO 日に検閲されました。 この副次結果測定は、最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) の時点での Durva 1500 mg と Sora 400 mg の OS 分析を示しています。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）まで評価されます。
無作為化後 18、24、および 36 か月後の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後 18、24、および 36 か月目。最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) で評価。
無作為化後の固定時点（18、24、および36か月）で生存していた参加者の割合。 推定生存率と 95% 信頼区間は、完全な分析セットに対してカプラン マイヤー技術を使用して計算されました。
無作為化後 18、24、および 36 か月目。最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) で評価。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンはベースラインで実行され、ランダム化後の最初の 48 週間は 8 週間ごと、その後は RECIST 1.1 で定義された進行まで 12 週間ごとに実行されました。 DCO まで評価 (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月)
PFS（治験責任医師の評価を使用した固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 [RECIST 1.1] による）は、無作為化の日から、客観的な疾患の進行または進行のない何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。患者が治験治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたか。 進行（つまり、PD）は、以前の直径の合計の最小値（最下位）を参照として、TLの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。これには、研究で最小である場合、ベースラインの合計が含まれます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は最下点から少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
腫瘍スキャンはベースラインで実行され、ランダム化後の最初の 48 週間は 8 週間ごと、その後は RECIST 1.1 で定義された進行まで 12 週間ごとに実行されました。 DCO まで評価 (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月)
進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から客観的な腫瘍進行が評価され、最終分析 DCO まで（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
TTPは、無作為化から死亡のない客観的な腫瘍進行までの時間として定義されました。 参加者が腫瘍の進行なしに死亡した場合、死亡時に検閲された。
無作為化の日から客観的な腫瘍進行が評価され、最終分析 DCO まで（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から客観的な腫瘍進行が評価され、最終分析 DCO まで（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
ORR（治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1による）は、進行するまで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価までに少なくとも1回のCRまたはPRの確認された来院反応を示した参加者の数（％）として定義されました。 進行することなく治療を中止し、その後の治療を受け、その後反応した参加者は、ORR の反応者として含まれません。 完全奏効（すなわち、CR）は、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。 TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸直径が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答（すなわちＰＲ）は、ベースラインの直径の合計を基準として、ＴＬの直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。
無作為化の日から客観的な腫瘍進行が評価され、最終分析 DCO まで（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から客観的な腫瘍の進行または死亡日まで、最終分析 DCO まで評価されます（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
CR、PR、または SD の最良客観的応答 (BoR) を示した参加者の数 (%)。 完全奏効（すなわち、CR）は、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。 TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸直径が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答（すなわちＰＲ）は、ベースラインの直径の合計を基準として、ＴＬの直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。 安定した疾患（すなわち、SD）は、直径の合計がPRに適格となるのに十分な減少も、進行に適格となるのに十分な増加もないこととして定義された。
無作為化の日から客観的な腫瘍の進行または死亡日まで、最終分析 DCO まで評価されます（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
客観的反応の期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または死亡の最初の日まで、最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月) まで評価されます。
最初に確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が確認された日から、疾患の進行がない場合に進行または死亡が確認された最初の日までの時間。 完全奏効（すなわち、CR）は、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。 TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸直径が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答（すなわちＰＲ）は、ベースラインの直径の合計を基準として、ＴＬの直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。
最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または死亡の最初の日まで、最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月) まで評価されます。
PD-L1による全体生存率（OS）
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最終分析 DCO まで評価されます（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
ベースライン PD-L1 発現レベルによる全生存率 (陽性 vs 陰性)。 PD-L1 発現レベルは、PD-L1 陽性 (TIP ≥ 1%) または PD-L1 陰性 (TIP < 1%) として腫瘍および免疫細胞陽性 (TIP) スコア法に基づいています。
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最終分析 DCO まで評価されます（2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月）。
EORTC QLQ-C30 世界的な健康状態/QoL 低下までの時間
時間枠：最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目の中核的生活の質に関する質問票 (QLQ-C30)。これは、世界的な健康状態/QoL スケールを作成するために結合された 30 の質問で構成されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからのスコアの 10 以上の減少として定義されます。 悪化までの時間は、無作為化の日から、患者が研究を中止するかどうかに関係なく、臨床的に意味のある悪化がなかった場合に、その後の来院または何らかの原因による死亡が確認される最初の臨床的に意味のある悪化の日までの時間として定義されます。薬を服用するか、別の抗がん療法を受けます。
最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC QLQ-HCC18 症状（腹痛）の悪化までの時間
時間枠：最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC 18 項目肝細胞がんの健康関連の生活の質質問票 (QLQ-HCC18) は、疲労、黄疸、身体イメージなどの 8 つの症状スケールを含む 30 項目の EORTC QLQ-C30 とともに使用される 18 項目の質問票デザインです。 、栄養、痛み、発熱、性生活、腹部の腫れ。 症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからのスコアの 10 以上の増加として定義されます。 悪化までの時間は、無作為化の日から、患者が研究を中止するかどうかに関係なく、臨床的に意味のある悪化がなかった場合に、その後の来院または何らかの原因による死亡が確認される最初の臨床的に意味のある悪化の日までの時間として定義されます。薬を服用するか、別の抗がん療法を受けます。
最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC QLQ-HCC18 症状（肩痛）の悪化までの時間
時間枠：最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC 18 項目肝細胞がんの健康関連の生活の質質問票 (QLQ-HCC18) は、疲労、黄疸、身体イメージなどの 8 つの症状スケールを含む 30 項目の EORTC QLQ-C30 とともに使用される 18 項目の質問票デザインです。 、栄養、痛み、発熱、性生活、腹部の腫れ。 症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからのスコアの 10 以上の増加として定義されます。 悪化までの時間は、無作為化の日から、患者が研究を中止するかどうかに関係なく、臨床的に意味のある悪化がなかった場合に、その後の来院または何らかの原因による死亡が確認される最初の臨床的に意味のある悪化の日までの時間として定義されます。薬を服用するか、別の抗がん療法を受けます。
最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC QLQ-HCC18 症状（腹部膨満）の悪化までの時間
時間枠：最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
EORTC 18 項目肝細胞がんの健康関連の生活の質質問票 (QLQ-HCC18) は、疲労、黄疸、身体イメージなどの 8 つの症状スケールを含む 30 項目の EORTC QLQ-C30 とともに使用される 18 項目の質問票デザインです。 、栄養、痛み、発熱、性生活、腹部の腫れ。 症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからのスコアの 10 以上の増加として定義されます。 悪化までの時間は、無作為化の日から、患者が研究を中止するかどうかに関係なく、臨床的に意味のある悪化がなかった場合に、その後の来院または何らかの原因による死亡が確認される最初の臨床的に意味のある悪化の日までの時間として定義されます。薬を服用するか、別の抗がん療法を受けます。
最初の 48 週間はベースラインおよび 8 週間ごと、その後は死亡または最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日) まで 12 週間ごとに、最大約 46 か月まで評価されます。
デュルバルマブに対する ADA の存在
時間枠：サンプルは、デュルバルマブの最後の投与から 1 日目 (0 週目)、12 週目、および 3 か月後に収集されました。最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月) まで評価。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数。 ベースライン後のみの ADA 陽性は、治療誘発性 ADA とも呼ばれます。 治療により発現したADAは、治療により誘発されたADAと治療により増加したADAの合計として定義されました。 結果は、示された各カテゴリーについて、デュルバルマブに対する ADA 反応を示した参加者の数として報告されます。
サンプルは、デュルバルマブの最後の投与から 1 日目 (0 週目)、12 週目、および 3 か月後に収集されました。最終分析 DCO (2021 年 8 月 27 日、最長約 46 か月) まで評価。
トレメリムマブに対する ADA の存在
時間枠：サンプルは、トレメリムマブの最後の投与から 1 日目 (0 週目)、12 週目、および 3 か月後に収集されました。最初の無作為化から約 46 か月後まで評価。
トレメリムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 反応を示した参加者の数。 ベースライン後のみの ADA 陽性は、治療誘発性 ADA とも呼ばれます。 治療により発現したADAは、治療により誘発されたADAと治療により増加したADAの合計として定義されました。 結果は、示された各カテゴリーについて、トレメリムマブに対する ADA 反応を示した参加者の数として報告されます。
サンプルは、トレメリムマブの最後の投与から 1 日目 (0 週目)、12 週目、および 3 か月後に収集されました。最初の無作為化から約 46 か月後まで評価。
デュルバルマブ濃度の経時的概要
時間枠：デュルバルマブのPKを評価するために、投与前4週目と12週目にサンプルを採取し、投与後12週目に採取した。最終分析DCO（2021年8月27日）で評価した。
血液サンプルは事前に指定された時点で収集され、血清中のデュルバルマブ濃度 (μg/mL) が経時的に報告されました。
デュルバルマブのPKを評価するために、投与前4週目と12週目にサンプルを採取し、投与後12週目に採取した。最終分析DCO（2021年8月27日）で評価した。
トレメリムマブ濃度の経時的概要
時間枠：トレメリムマブのPKを評価するために、0週目（投与後）、4週目、および12週目にサンプルを収集しました。最終分析DCO（2021年8月27日）で評価しました。
血液サンプルは事前に指定された時点で収集され、血清中のトレメリムマブ濃度 (μg/mL) が経時的に報告されました。
トレメリムマブのPKを評価するために、0週目（投与後）、4週目、および12週目にサンプルを収集しました。最終分析DCO（2021年8月27日）で評価しました。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントの署名時から、治療期間全体、およびフォローアップ期間まで、最大4年間評価
インフォームドコンセントの署名時から、治療期間全体、およびフォローアップ期間まで、最大4年間評価

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (推定)

2026年8月27日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT番号)
  • 2024-512212-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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