Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu a tremelimumabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HIMALAYA)

19. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III durvalumabu a tremelimumabu jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby durvalumabem s tremelimumabem a monoterapie durvalumabem oproti sorafenibu v léčbě pacientů bez předchozí systémové léčby neresekabilního HCC. Pacienti nemohou být způsobilí pro lokoregionální terapii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let nebo starší s pokročilým HCC, karcinomem jater Barcelona Clinic stadia B nezpůsobilým pro lokoregionální terapii nebo stadiem C a jaterním onemocněním klasifikace Child-Pugh A. Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou systémovou léčbu neresekabilního HCC.

Pacienti ve všech léčebných ramenech mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v léčbě původně přidělené až do progrese

Pacienti ve všech větvích s potvrzenou PD, kteří podle názoru zkoušejícího nadále získávají prospěch z přidělené léčby a splňují kritéria pro léčbu v podmínkách PD, mohou nadále dostávat přidělenou léčbu.

Pokud pacient přeruší studijní lék(y) kvůli progresi onemocnění, pacient vstoupí do sledování přežití. Pacienti, kteří přerušili léčbu kvůli toxicitě nebo symptomatickému zhoršení nebo kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu, budou mít vyšetření nádoru až do potvrzení PD a budou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Reims, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hubli, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Karmsad, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Nashik, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Benevento, Itálie
        • Research Site
      • Meldola, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Naples, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyoku, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Iizuka, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kurume, Japonsko
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Research Site
      • Mitakashi, Japonsko
        • Research Site
      • Musashino, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Research Site
      • Shiwa, Japonsko
        • Research Site
      • Suntogun, Japonsko
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Research Site
      • Ōgaki, Japonsko
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Cologne, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Research Site
      • Murmansk, Rusko
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko
        • Research Site
      • Omsk, Rusko
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Ufa, Rusko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Dalian, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Harbin, Čína
        • Research Site
      • Hefei, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Suzhou, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HCC na základě histopatologického potvrzení
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B (které není vhodné pro lokoregionální terapii) nebo stadium C
  • Třída skóre Child-Pugh A
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při registraci

Kritéria vyloučení

  • Jaterní encefalopatie během posledních 12 měsíců nebo požadavek na léky k prevenci nebo kontrole encefalopatie
  • Klinicky významný ascites
  • Trombóza tumoru hlavní portální žíly
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované GI krvácení (např. jícnové varixy nebo krvácení z vředu) během 12 měsíců
  • Koinfekce HBV a HVC nebo koinfekce HBV a Hep D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Durvalumab
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze).
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Rameno 2
Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem (režim 1)
Lék: Tremelimumab (režim 1)
Tremelimumab IV (intravenózní infuze).
Lék: Durvalumab (režim 1)
Durvalumab IV (intravenózní infuze).
Experimentální: Rameno 3
Durvalumab v kombinaci s tremelimumabem (režim 2)
Lék: Tremelimumab (režim 2)
Tremelimumab IV (intravenózní infuze).
Lék: Durvalumab (režim 2)
Durvalumab IV (intravenózní infuze).
Aktivní komparátor: Rameno 4
Sorafenib
Lék: Sorafenib
Sorafenib, podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – Treme 300 mg x1 dávka + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
OS byl definován jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v den DCO, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Pokud bylo poslední známé datum naživu nebo pokud datum úmrtí bylo po datu DCO, byli účastníci cenzurováni k datu DCO. Toto primární měření výsledku představuje analýzu OS Treme 300 mg x1 dávka + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg v době konečné analýzy DCO (27. srpna 2021).
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) - Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
OS byl definován jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že zemřel v den DCO, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. Pokud bylo poslední známé datum naživu nebo pokud datum úmrtí bylo po datu DCO, byli účastníci cenzurováni k datu DCO. Toto sekundární měření výsledku představuje analýzu OS přípravku Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg v době konečné analýzy DCO (27. srpna 2021).
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky dat (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Celkové přežití (OS) 18, 24 a 36 měsíců po randomizaci
Časové okno: V 18, 24 a 36 měsících po randomizaci. Posouzeno při závěrečné analýze DCO (27. srpna 2021).
Procento účastníků, kteří byli naživu v pevných časových bodech (18, 24 a 36 měsíců) po randomizaci. Odhadované procento přežití spolu s 95% intervalem spolehlivosti byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy techniky na úplném analytickém souboru.
V 18, 24 a 36 měsících po randomizaci. Posouzeno při závěrečné analýze DCO (27. srpna 2021).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné na začátku, každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů po randomizaci a poté každých 12 týdnů až do progrese definované podle RECIST 1.1. Posouzeno do DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců)
PFS (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 [RECIST 1.1] s využitím hodnocení zkoušejícího) bylo definováno jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese, bez ohledu na zda pacient před progresí vystoupil ze studijní léčby nebo dostal jinou protinádorovou terapii. Progrese (tj. PD) byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere nejmenší předchozí součet průměrů (nadir) - to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o nejméně 5 mm od nejnižší hodnoty.
Skenování nádoru prováděné na začátku, každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů po randomizaci a poté každých 12 týdnů až do progrese definované podle RECIST 1.1. Posouzeno do DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do objektivní progrese nádoru, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
TTP byl definován jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru bez úmrtí. Pokud účastníci zemřeli bez progrese nádoru, byli v době smrti cenzurováni.
Od data randomizace do objektivní progrese nádoru, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do objektivní progrese nádoru, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
ORR (podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího) byla definována jako počet (%) účastníků s alespoň 1 potvrzenou odpovědí na návštěvu CR nebo PR do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese. Účastníci, kteří přestanou léčbu bez progrese, dostanou následnou terapii a poté zareagují, nebudou do ORR zahrnuti jako respondéři. Úplná odpověď (tj. CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od základní linie. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšený průměr krátké osy na <10 mm. Částečná odezva (tj. PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od data randomizace do objektivní progrese nádoru, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do objektivní progrese nádoru nebo data úmrtí, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Počet (%) účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BoR) CR, PR nebo SD. Úplná odpověď (tj. CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od základní linie. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšený průměr krátké osy na <10 mm. Částečná odezva (tj. PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Stabilní onemocnění (tj. SD) nebylo definováno ani jako dostatečné snížení součtu průměrů pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi.
Od data randomizace do objektivní progrese nádoru nebo data úmrtí, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Doba trvání objektivní odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi (úplné nebo částečné odpovědi) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. Úplná odpověď (tj. CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od základní linie. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšený průměr krátké osy na <10 mm. Částečná odezva (tj. PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Celkové přežití (OS) od PD-L1
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Celkové přežití podle výchozích hladin exprese PD-L1 (pozitivní vs. negativní). Úroveň exprese PD-L1 je založena na metodě skóre pozitivity nádorů a imunitních buněk (TIP) jako: PD-L1 pozitivní (TIP ≥ 1 %) nebo PD-L1 negativní (TIP < 1 %).
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
EORTC QLQ-C30 Čas do globálního zdravotního stavu/zhoršení QoL
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-položkový základní dotazník kvality života (QLQ-C30), který se skládá z 30 otázek spojených tak, aby vytvořil globální stupnici zdravotního stavu/QoL. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Klinicky významné zhoršení je definováno jako snížení skóre z výchozí hodnoty o ≥10. Doba do zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které je potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení, bez ohledu na to, zda pacient přeruší studii lék(y) nebo dostává jinou protirakovinnou terapii.
Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC QLQ-HCC18 Čas do zhoršení příznaků (bolesti břicha).
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC 18-položkový dotazník kvality života související se zdravím hepatocelulárního karcinomu (QLQ-HCC18) je 18-položkový dotazník používaný spolu s 30-položkovým EORTC QLQ-C30, který zahrnuje 8 škál symptomů, jako je únava, žloutenka, tělesný obraz , výživa, bolest, horečka, sexuální život a otoky břicha. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému. Klinicky významné zhoršení je definováno jako zvýšení skóre z výchozí hodnoty o ≥10. Doba do zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které je potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení, bez ohledu na to, zda pacient přeruší studii lék(y) nebo dostává jinou protirakovinnou terapii.
Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC QLQ-HCC18 Čas do zhoršení příznaku (bolest ramene).
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC 18-položkový dotazník kvality života související se zdravím hepatocelulárního karcinomu (QLQ-HCC18) je 18-položkový dotazník používaný spolu s 30-položkovým EORTC QLQ-C30, který zahrnuje 8 škál symptomů, jako je únava, žloutenka, tělesný obraz , výživa, bolest, horečka, sexuální život a otoky břicha. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému. Klinicky významné zhoršení je definováno jako zvýšení skóre z výchozí hodnoty o ≥10. Doba do zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které je potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení, bez ohledu na to, zda pacient přeruší studii lék(y) nebo dostává jinou protirakovinnou terapii.
Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC QLQ-HCC18 Čas do příznaku (otok břicha) Zhoršení
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
EORTC 18-položkový dotazník kvality života související se zdravím hepatocelulárního karcinomu (QLQ-HCC18) je 18-položkový dotazník používaný spolu s 30-položkovým EORTC QLQ-C30, který zahrnuje 8 škál symptomů, jako je únava, žloutenka, tělesný obraz , výživa, bolest, horečka, sexuální život a otoky břicha. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému. Klinicky významné zhoršení je definováno jako zvýšení skóre z výchozí hodnoty o ≥10. Doba do zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data prvního klinicky významného zhoršení, které je potvrzeno při následné návštěvě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení, bez ohledu na to, zda pacient přeruší studii lék(y) nebo dostává jinou protirakovinnou terapii.
Na začátku a každých 8 týdnů po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do smrti nebo konečné analýzy DCO (27. srpna 2021), hodnocené až do přibližně 46 měsíců.
Přítomnost ADA pro Durvalumab
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu. Posuzováno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Počet účastníků s odpovědí protilátek proti léčivu (ADA) na durvalumab. ADA pozitivní pouze po základní linii byla také označována jako ADA vyvolaná léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou. Výsledky jsou uvedeny jako počet účastníků s odpověďmi ADA na Durvalumab pro každou uvedenou kategorii.
Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu. Posuzováno až do konečné analýzy DCO (27. srpna 2021, maximálně přibližně 46 měsíců).
Přítomnost ADA pro tremelimumab
Časové okno: Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce tremelimumabu. Hodnoceno přibližně do 46 měsíců po první randomizaci.
Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na tremelimumab. ADA pozitivní pouze po základní linii byla také označována jako ADA vyvolaná léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou. Výsledky jsou uvedeny jako počet účastníků s odpověďmi ADA na tremelimumab pro každou uvedenou kategorii.
Vzorky byly odebrány v den 1 (týden 0), týden 12 a 3 měsíce po poslední dávce tremelimumabu. Hodnoceno přibližně do 46 měsíců po první randomizaci.
Shrnutí koncentrace durvalumabu v průběhu času
Časové okno: Pro hodnocení PK Durvalumabu byly vzorky odebrány před dávkou v týdnu 4 a v týdnu 12 a po dávce v týdnu 12. Posouzeno při konečné analýze DCO (27. srpna 2021).
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech a v průběhu času byly hlášeny koncentrace durvalumabu v séru (ug/ml).
Pro hodnocení PK Durvalumabu byly vzorky odebrány před dávkou v týdnu 4 a v týdnu 12 a po dávce v týdnu 12. Posouzeno při konečné analýze DCO (27. srpna 2021).
Souhrn koncentrace tremelimumabu v průběhu času
Časové okno: Pro vyhodnocení PK tremelimumabu byly vzorky odebrány v týdnu 0 (po dávce), týdnu 4 a týdnu 12. Posouzeno při konečné analýze DCO (27. srpna 2021).
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech a v průběhu času byly hlášeny koncentrace tremelimumabu v séru (ug/ml).
Pro vyhodnocení PK tremelimumabu byly vzorky odebrány v týdnu 0 (po dávce), týdnu 4 a týdnu 12. Posouzeno při konečné analýze DCO (27. srpna 2021).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a až do doby následného sledování, hodnoceno do 4 let
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a až do doby následného sledování, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512212-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit