Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Durvalumab och Tremelimumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HIMALAYA)

19 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie av Durvalumab och Tremelimumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, global fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av durvalumab plus tremelimumab kombinationsterapi och durvalumab monoterapi jämfört med sorafenib vid behandling av patienter utan tidigare systemisk behandling för icke-operabelt HCC. Patienterna kan inte komma i fråga för lokoregional terapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen inkluderar patienter 18 år eller äldre med avancerad HCC, Barcelona Clinic levercancer stadium B som inte är kvalificerade för lokoregional terapi eller stadium C, och Child-Pugh A-klassificeringen leversjukdom. Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för icke-opererbar HCC.

Patienter i alla behandlingsgrupper kan fortsätta att få sin ursprungligen tilldelade behandling, efter utredarens gottfinnande, tills progression

Patienter i alla armar med bekräftad PD som, enligt utredarens uppfattning, fortsätter att få nytta av sin tilldelade behandling och uppfyller kriterierna för behandling vid PD kan fortsätta att få sin tilldelade behandling.

Om en patient avbryter studieläkemedel på grund av sjukdomsprogression kommer patienten att gå in i överlevnadsuppföljning. Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av toxicitet eller symtomatisk försämring eller som har påbörjat efterföljande anticancerbehandling, kommer att göra tumörbedömningar tills PD har bekräftats och kommer att följas för överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1324

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Reims, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hubli, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Karmsad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Nashik, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Benevento, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Naples, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyoku, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Mitakashi, Japan
        • Research Site
      • Musashino, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shiwa, Japan
        • Research Site
      • Suntogun, Japan
        • Research Site
      • Tsu, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Ōgaki, Japan
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Harbin, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Research Site
      • Murmansk, Ryssland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryssland
        • Research Site
      • Obninsk, Ryssland
        • Research Site
      • Omsk, Ryssland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Research Site
      • Ufa, Ryssland
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HCC baserat på histopatologisk bekräftelse
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC
  • Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium B (som inte är kvalificerad för lokoregional terapi) eller stadium C
  • Child-Pugh-poäng klass A
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 vid registrering

Exklusions kriterier

  • Leverencefalopati under de senaste 12 månaderna eller behov av medicinering för att förhindra eller kontrollera encefalopati
  • Kliniskt meningsfull ascites
  • Huvudportal ven tumör trombos
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad GI-blödning (t.ex. esofagusvaricer eller sårblödning) inom 12 månader
  • HBV- och HVC-saminfektion, eller HBV- och Hep D-saminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Durvalumab
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös infusion).
Andra namn:
  • MEDI4736
Experimentell: Arm 2
Durvalumab i kombination med tremelimumab (regim 1)
Läkemedel: Tremelimumab (regim 1)
Tremelimumab IV (intravenös infusion).
Läkemedel: Durvalumab (regim 1)
Durvalumab IV (intravenös infusion).
Experimentell: Arm 3
Durvalumab i kombination med tremelimumab (regim 2)
Läkemedel: Tremelimumab (regim 2)
Tremelimumab IV (intravenös infusion).
Läkemedel: Durvalumab (regim 2)
Durvalumab IV (intravenös infusion).
Aktiv komparator: Arm 4
Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib, enligt vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Treme 300 mg x1 dos + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till datas brytdatum (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren avbröt randomiserad terapi eller fick annan anticancerterapi. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid DCO-datumet censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Om det senast kända datumet levde eller om dödsdatumet var efter DCO-datumet, censurerades deltagarna vid DCO-datumet. Detta primära utfallsmått presenterar OS-analys av Treme 300 mg x1 dos + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg vid tidpunkten för den slutliga analysen DCO (27 augusti 2021).
Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till datas brytdatum (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till datas brytdatum (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren avbröt randomiserad terapi eller fick annan anticancerterapi. Alla deltagare som inte var kända för att ha dött vid DCO-datumet censurerades baserat på det senast registrerade datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv. Om det senast kända datumet levde eller om dödsdatumet var efter DCO-datumet, censurerades deltagarna vid DCO-datumet. Detta sekundära utfallsmått presenterar OS-analys av Durva 1500 mg vs Sora 400 mg vid tidpunkten för den slutliga analysen DCO (27 augusti 2021).
Från datum för randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, bedömd fram till datas brytdatum (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).
Total överlevnad (OS) vid 18, 24 och 36 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 18, 24 och 36 månader efter randomisering. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27aug2021).
Andel deltagare som levde vid bestämda tidpunkter (18, 24 och 36 månader) efter randomisering. Den uppskattade andelen överlevnad tillsammans med 95 % konfidensintervall beräknades med Kaplan-Meier-teknik på hela analysuppsättningen.
Vid 18, 24 och 36 månader efter randomisering. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27aug2021).
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, var 8:e vecka under de första 48 veckorna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills RECIST 1.1-definierad progression. Bedömd upp till DCO (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader)
PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 [RECIST 1.1] med hjälp av Investigator assessments) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progression, oavsett om patienten avbröt studiebehandlingen eller fick annan cancerbehandling före progression. Progression (d.v.s. PD) definierades som en minst 20 % ökning av summan av diametrar för TLs, med den minsta föregående summan av diametrar (nadir) som referens - detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta vid studien. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm från nadir.
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, var 8:e vecka under de första 48 veckorna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills RECIST 1.1-definierad progression. Bedömd upp till DCO (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader)
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till objektiv tumörprogression, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
TTP definierades som tiden från randomisering till objektiv tumörprogression i frånvaro av död. Om deltagarna dog utan tumörprogression censurerades de vid tidpunkten för döden.
Från datum för randomisering till objektiv tumörprogression, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till objektiv tumörprogression, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
ORR (per RECIST 1.1 bedömd av utredaren) definierades som antalet (%) deltagare med minst 1 bekräftat besökssvar av CR eller PR fram till progress, eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av progression. Deltagare som avbryter behandlingen utan progression, får en efterföljande terapi och sedan svarar kommer inte att inkluderas som svarspersoner i ORR. Fullständig respons (dvs. CR) definierades som försvinnande av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning av kortaxeldiametern till <10 mm. Partiell respons (dvs. PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern av TL, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från datum för randomisering till objektiv tumörprogression, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till objektiv tumörprogression eller dödsdatum, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Antal (%) deltagare med bästa målsvar (BoR) av CR, PR eller SD. Fullständig respons (dvs. CR) definierades som försvinnande av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning av kortaxeldiametern till <10 mm. Partiell respons (dvs. PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern av TL, med baslinjesumman av diametrar som referens. Stabil sjukdom (dvs SD) definierades som varken tillräcklig minskning av summan av diametrar för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progression.
Från randomiseringsdatum till objektiv tumörprogression eller dödsdatum, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Duration of Objective Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död, bedömd fram till den slutliga analysen DCO (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).
Tid från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret (helt eller partiellt svar) till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression. Fullständig respons (dvs. CR) definierades som försvinnande av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning av kortaxeldiametern till <10 mm. Partiell respons (dvs. PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern av TL, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död, bedömd fram till den slutliga analysen DCO (27 augusti 2021, till maximalt cirka 46 månader).
Total överlevnad (OS) av PD-L1
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Total överlevnad genom baseline PD-L1-expressionsnivåer (positiv vs. negativ). PD-L1-uttrycksnivån baseras på tumör- och immuncellspositivitetsmetoden (TIP) som: PD-L1 positiv (TIP ≥ 1%) eller PD-L1 negativ (TIP < 1%).
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
EORTC QLQ-C30 Dags till global hälsostatus/försämring av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-objekt kärnkvalitets frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30), som består av 30 frågor kombinerade för att producera en global hälsostatus/QoL-skala. Högre poäng tyder på bättre hälsa. En kliniskt meningsfull försämring definieras som en minskning av poängen från baslinjen på ≥10. Tid till försämring definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen som bekräftas vid ett efterföljande besök eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring, oavsett om patienten avbryter studien läkemedel eller får annan cancerbehandling.
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC QLQ-HCC18 Tid till symtom (buksmärta) försämring
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC 18 artiklars hepatocellulär cancer hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (QLQ-HCC18) är en 18 artiklar frågeformulär som används tillsammans med 30 artiklar EORTC QLQ-C30, som inkluderar 8 symptomskalor som trötthet, gulsot, kroppsbild , näring, smärta, feber, sexliv och buksvullnad. En hög poäng för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. En kliniskt betydelsefull försämring definieras som en ökning av poängen från baslinjen på ≥10. Tid till försämring definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen som bekräftas vid ett efterföljande besök eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring, oavsett om patienten avbryter studien läkemedel eller får annan cancerbehandling.
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC QLQ-HCC18 Tid till symtom (axelsmärta) försämring
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC 18 artiklars hepatocellulär cancer hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (QLQ-HCC18) är en 18 artiklar frågeformulär som används tillsammans med 30 artiklar EORTC QLQ-C30, som inkluderar 8 symptomskalor som trötthet, gulsot, kroppsbild , näring, smärta, feber, sexliv och buksvullnad. En hög poäng för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. En kliniskt betydelsefull försämring definieras som en ökning av poängen från baslinjen på ≥10. Tid till försämring definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen som bekräftas vid ett efterföljande besök eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring, oavsett om patienten avbryter studien läkemedel eller får annan cancerbehandling.
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC QLQ-HCC18 Tid till symtom (buksvullnad) försämring
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
EORTC 18 artiklars hepatocellulär cancer hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (QLQ-HCC18) är en 18 artiklar frågeformulär som används tillsammans med 30 artiklar EORTC QLQ-C30, som inkluderar 8 symptomskalor som trötthet, gulsot, kroppsbild , näring, smärta, feber, sexliv och buksvullnad. En hög poäng för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. En kliniskt betydelsefull försämring definieras som en ökning av poängen från baslinjen på ≥10. Tid till försämring definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första kliniskt betydelsefulla försämringen som bekräftas vid ett efterföljande besök eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring, oavsett om patienten avbryter studien läkemedel eller får annan cancerbehandling.
Vid baslinjen och var 8:e vecka under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till döden eller den slutliga analysen DCO (27aug2021), bedömd upp till cirka 46 månader.
Förekomst av ADA för Durvalumab
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av durvalumab. Bedöms fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA) svar på Durvalumab. Enbart ADA-positiv post-baseline kallades också behandlingsinducerad ADA. Behandlingsframkallande ADA definierades som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA. Resultaten rapporteras som antal deltagare med ADA-svar på Durvalumab för varje angiven kategori.
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av durvalumab. Bedöms fram till slutlig analys DCO (27aug2021, till maximalt cirka 46 månader).
Förekomst av ADA för Tremelimumab
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av tremelimumab. Bedöms upp till cirka 46 månader efter den första randomiseringen.
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA) svar på Tremelimumab. Enbart ADA-positiv post-baseline kallades också behandlingsinducerad ADA. Behandlingsframkallande ADA definierades som summan av behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA. Resultaten rapporteras som antal deltagare med ADA-svar på Tremelimumab för varje angiven kategori.
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av tremelimumab. Bedöms upp till cirka 46 månader efter den första randomiseringen.
Sammanfattning av Durvalumab-koncentrationen över tid
Tidsram: För att utvärdera PK av Durvalumab togs prover före dos vid vecka 4 och vecka 12 och efter dos vid vecka 12. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27aug2021).
Blodprov togs vid förspecificerade tidpunkter och Durvalumab-koncentrationer i serum (ug/ml) rapporterades över tiden.
För att utvärdera PK av Durvalumab togs prover före dos vid vecka 4 och vecka 12 och efter dos vid vecka 12. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27aug2021).
Sammanfattning av Tremelimumab Koncentration över tid
Tidsram: För att utvärdera PK av Tremelimumab togs prover in vecka 0 (efter dos), vecka 4 och vecka 12. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27 aug 2021).
Blodprov togs vid fördefinierade tidpunkter och Tremelimumab-koncentrationer i serum (ug/ml) rapporterades över tiden.
För att utvärdera PK av Tremelimumab togs prover in vecka 0 (efter dos), vecka 4 och vecka 12. Bedömdes vid den slutliga analysen DCO (27 aug 2021).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 4 år
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och fram till uppföljningsperioden, bedömd upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512212-21-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera