Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab és a tremelimumab első vonalbeli kezelésének vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (HIMALAYA)

2024. április 17. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a durvalumabról és a tremelimumabról, mint első vonalbeli kezelésről előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, globális, III. fázisú vizsgálat a durvalumab plusz tremelimumab kombinációs terápia és a durvalumab monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a szorafenibhez képest olyan betegek kezelésében, akik korábban nem részesültek szisztémás terápiában a nem reszekálható HCC miatt. A betegek nem jogosultak lokoregionális terápiára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció 18 éves vagy idősebb betegeket foglal magában, akik előrehaladott HCC-ben szenvednek, a Barcelona Clinic B stádiumú májrákja nem alkalmas lokoregionális terápiára vagy C stádiumra, valamint Child-Pugh A osztályozású májbetegség. A betegek nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kezelésben nem reszekálható HCC miatt.

Az összes kezelési kar betegei továbbra is részesülhetnek az eredetileg kijelölt kezelésben, a vizsgáló döntése szerint a progresszióig.

Azok a betegek, akiknek minden karjában igazolt PD-t kaptak, akik a vizsgáló véleménye szerint továbbra is részesülnek a kijelölt kezelésből, és megfelelnek a PD esetén a kezelés kritériumainak, továbbra is részesülhetnek a kijelölt kezelésben.

Ha a beteg a betegség progressziója miatt abbahagyja a vizsgált gyógyszer(ek) alkalmazását, a beteg túlélési nyomon követésbe fog lépni. Azoknál a betegeknél, akik a kezelést toxicitás vagy a tünetek romlása miatt abbahagyták, vagy akik ezt követően rákellenes terápiát kezdtek el, daganatfelmérést végeznek a PD megerősítéséig, és követik a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília
        • Research Site
      • Florianopolis, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
        • Research Site
      • Lile, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország
        • Research Site
      • Nice, Franciaország
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország
        • Research Site
      • Reims, Franciaország
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Bhubneshwar, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hubli, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Karmsad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nashik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyoku, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Iizuka, Japán
        • Research Site
      • Kanazawa, Japán
        • Research Site
      • Kotoku, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kurume, Japán
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán
        • Research Site
      • Mitakashi, Japán
        • Research Site
      • Musashino, Japán
        • Research Site
      • Nagoya, Japán
        • Research Site
      • Ogaki, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Osaka Sayama, Japán
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Japán
        • Research Site
      • Shiwa, Japán
        • Research Site
      • Suntogun, Japán
        • Research Site
      • Tsu, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Japán
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Changchun, Kína
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Dalian, Kína
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína
        • Research Site
      • Harbin, Kína
        • Research Site
      • Hefei, Kína
        • Research Site
      • Nanchang, Kína
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Research Site
      • Nanning, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Suzhou, Kína
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Research Site
      • Xian, Kína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Research Site
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Koeln, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • Muenchen, Németország
        • Research Site
      • Tuebingen, Németország
        • Research Site
      • Ulm, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország
        • Research Site
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Murmansk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország
        • Research Site
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Chang Mai, Thaiföld
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Research Site
      • Songkhla, Thaiföld
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Ukrajna
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • HCC hisztopatológiai megerősítés alapján
  • Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium (amely nem alkalmas lokoregionális terápiára) vagy C stádium
  • Child-Pugh pontszám A osztály
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok

  • Hepatikus encephalopathia az elmúlt 12 hónapban vagy gyógyszeres kezelés szükségessége az encephalopathia megelőzésére vagy kezelésére
  • Klinikailag jelentős ascites
  • Fő portális véna daganat trombózisa
  • Aktív vagy korábban dokumentált GI vérzés (pl. nyelőcső visszér vagy fekélyvérzés) 12 hónapon belül
  • HBV és HVC együttes fertőzés, vagy HBV és Hep D együttes fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Durvalumab
Drog: Durvalumab
Durvalumab IV (intravénás infúzió).
Más nevek:
  • MEDI4736
Kísérleti: 2. kar
Durvalumab tremelimumabbal kombinációban (1. kezelési rend)
Drog: Tremelimumab (1. kezelési rend)
Tremelimumab IV (intravénás infúzió).
Drog: Durvalumab (1. kezelési rend)
Durvalumab IV (intravénás infúzió).
Kísérleti: 3. kar
Durvalumab tremelimumabbal kombinációban (2. kezelési rend)
Drog: Tremelimumab (2. kezelési rend)
Tremelimumab IV (intravénás infúzió).
Drog: Durvalumab (2. kezelési rend)
Durvalumab IV (intravénás infúzió).
Aktív összehasonlító: 4. kar
Sorafenib
Drog: Sorafenib
Sorafenib, az ápolási standardnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Treme 300 mg x1 adag + Durva 1500 mg vs Sora 400 mg
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Az OS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy más rákellenes kezelésben részesült. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt a doppingellenőrzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Ha az utolsó ismert dátum élt, vagy ha a halálozás dátuma a doppingellenőr dátuma után volt, a résztvevőket a doppingellenőr dátumakor cenzúrázták. Ez az elsődleges eredménymérő a Treme 300 mg x 1 adag + Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg OS-elemzése a végső DCO (2021. augusztus 27.) időpontjában.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Durva 1500 mg vs. Sora 400 mg
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Az OS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy más rákellenes kezelésben részesült. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt a doppingellenőrzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Ha az utolsó ismert dátum élt, vagy ha a halálozás dátuma a doppingellenőr dátuma után volt, a résztvevőket a doppingellenőr dátumakor cenzúrázták. Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Durva 1500 mg és a 400 mg Sora OS-elemzését mutatja be a végső DCO (2021. augusztus 27.) időpontjában.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Teljes túlélés (OS) 18, 24 és 36 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 18, 24 és 36 hónappal a randomizálás után. A végső elemzésben értékelték a DCO-n (2021. augusztus 27.).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik meghatározott időpontokban (18, 24 és 36 hónap) életben voltak a randomizálás után. A túlélés becsült százalékát és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier technikával számítottuk ki a teljes elemzési készleten.
18, 24 és 36 hónappal a randomizálás után. A végső elemzésben értékelték a DCO-n (2021. augusztus 27.).
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiinduláskor, a randomizációt követő első 48 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott progresszióig daganatos szkennelést végeztek. DCO-ig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig)
A PFS-t (Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió [RECIST 1.1] vizsgálói értékeléseket használva) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartamot progresszió hiányában, függetlenül hogy a beteg visszalépett-e a vizsgálati kezeléstől, vagy kapott-e újabb rákellenes kezelést a progresszió előtt. A progressziót (azaz a PD-t) úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként az átmérők korábbi legkisebb összegét (nadir) véve – ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek a legalacsonyabb értéktől legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A kiinduláskor, a randomizációt követő első 48 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott progresszióig daganatos szkennelést végeztek. DCO-ig értékelve (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív tumorprogresszióig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt időt halál nélkül. Ha a résztvevők daganat progressziója nélkül haltak meg, akkor halálukkor cenzúrázták őket.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív tumorprogresszióig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektív tumorprogresszióig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Az ORR-t (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-re vetítve) azoknak a résztvevőknek a száma (%), akik legalább 1 megerősített vizitre adott választ kaptak CR-re vagy PR-re a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig. Azok a résztvevők, akik progresszió nélkül hagyják el a kezelést, kapnak egy későbbi terápiát, majd reagálnak, nem szerepelnek válaszadók között az ORR-ben. A teljes választ (azaz CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió (TL) eltűnését az alapvonal óta. A TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének átmérőjének 10 mm-re kell csökkennie. A részleges választ (azaz PR) úgy határoztuk meg, mint a TL átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A véletlen besorolás időpontjától az objektív tumorprogresszióig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a tumor objektív progressziójáig vagy a halál időpontjáig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Azon résztvevők száma (%), akiknek a legjobb célkitőzésre adott válasza (BoR) CR, PR vagy SD. A teljes választ (azaz CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió (TL) eltűnését az alapvonal óta. A TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének átmérőjének 10 mm-re kell csökkennie. A részleges választ (azaz PR) úgy határoztuk meg, mint a TL átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A stabil betegséget (azaz SD-t) úgy határozták meg, hogy sem az átmérők összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszióhoz.
A véletlen besorolás időpontjától a tumor objektív progressziójáig vagy a halál időpontjáig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27., legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Az objektív válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy elhalálozás első dátumáig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Az első dokumentált megerősített válasz (teljes vagy részleges válasz) dátumától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő. A teljes választ (azaz CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió (TL) eltűnését az alapvonal óta. A TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének átmérőjének 10 mm-re kell csökkennie. A részleges választ (azaz PR) úgy határoztuk meg, mint a TL átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy elhalálozás első dátumáig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 által
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
Teljes túlélés a kiindulási PD-L1 expressziós szintek szerint (pozitív vs. negatív). A PD-L1 expressziós szintje a tumor- és immunsejt-pozitivitás (TIP) pontozási módszerén alapul: PD-L1 pozitív (TIP ≥ 1%) vagy PD-L1 negatív (TIP < 1%).
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, értékelve a végső DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig).
EORTC QLQ-C30 A globális egészségi állapot/minőségromlás ideje
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 elemből álló alapvető életminőség-kérdőív (QLQ-C30), amely 30 kérdésből áll, amelyek együttesen állítják elő a globális egészségi állapot/életminőség skálát. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Klinikailag jelentős állapotromlást a kiindulási értékhez képest elért pontszám ≥10-es csökkenéseként határoznak meg. Az állapotromlásig eltelt idő a randomizálás időpontjától az első klinikailag jelentős állapotromlás időpontjáig tartó idő, amelyet egy későbbi vizit vagy bármilyen okból bekövetkező halál igazol, klinikailag jelentős állapotromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a vizsgálatot. gyógyszer(ek)et, vagy más rákellenes kezelésben részesül.
Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
EORTC QLQ-HCC18 A tünetek (hasi fájdalom) romlásáig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
Az EORTC 18 tételes hepatocelluláris rák egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíve (QLQ-HCC18) egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a 30 tételes EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak, amely 8 tünetskálát tartalmaz, mint például fáradtság, sárgaság, testkép , táplálkozás, fájdalom, láz, szexuális élet és hasi duzzanat. A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/probléma magas szintjét jelenti. Klinikailag jelentős állapotromlást a kiindulási értékhez képest elért pontszám ≥10-el történő növekedéseként határoznak meg. Az állapotromlásig eltelt idő a randomizálás időpontjától az első klinikailag jelentős állapotromlás időpontjáig tartó idő, amelyet egy későbbi vizit vagy bármilyen okból bekövetkező halál igazol, klinikailag jelentős állapotromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a vizsgálatot. gyógyszer(ek)et, vagy más rákellenes kezelésben részesül.
Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
EORTC QLQ-HCC18 A tünetek (vállfájdalom) romlásáig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
Az EORTC 18 tételes hepatocelluláris rák egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíve (QLQ-HCC18) egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a 30 tételes EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak, amely 8 tünetskálát tartalmaz, mint például fáradtság, sárgaság, testkép , táplálkozás, fájdalom, láz, szexuális élet és hasi duzzanat. A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/probléma magas szintjét jelenti. Klinikailag jelentős állapotromlást a kiindulási értékhez képest elért pontszám ≥10-el történő növekedéseként határoznak meg. Az állapotromlásig eltelt idő a randomizálás időpontjától az első klinikailag jelentős állapotromlás időpontjáig tartó idő, amelyet egy későbbi vizit vagy bármilyen okból bekövetkező halál igazol, klinikailag jelentős állapotromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a vizsgálatot. gyógyszer(ek)et, vagy más rákellenes kezelésben részesül.
Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
EORTC QLQ-HCC18 A tünetek (hasi duzzanat) romlásáig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
Az EORTC 18 tételes hepatocelluláris rák egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőíve (QLQ-HCC18) egy 18 elemből álló kérdőív, amelyet a 30 tételes EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak, amely 8 tünetskálát tartalmaz, mint például fáradtság, sárgaság, testkép , táplálkozás, fájdalom, láz, szexuális élet és hasi duzzanat. A tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/probléma magas szintjét jelenti. Klinikailag jelentős állapotromlást a kiindulási értékhez képest elért pontszám ≥10-el történő növekedéseként határoznak meg. Az állapotromlásig eltelt idő a randomizálás időpontjától az első klinikailag jelentős állapotromlás időpontjáig tartó idő, amelyet egy későbbi vizit vagy bármilyen okból bekövetkező halál igazol, klinikailag jelentős állapotromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a vizsgálatot. gyógyszer(ek)et, vagy más rákellenes kezelésben részesül.
Kiinduláskor és 8 hetente az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente a halálig vagy a végső elemzésig (2021. augusztus 27.), körülbelül 46 hónapig.
Az ADA jelenléte a durvalumab esetében
Időkeret: A mintákat az 1. napon (0. hét), a 12. héten és a durvalumab utolsó adagja után 3 hónappal vettük. A végső elemzés DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig) értékelték.
Azon résztvevők száma, akik gyógyszerellenes antitesttel (ADA) reagáltak a durvalumabra. Csak a kiindulási állapot utáni ADA-pozitív kezeléssel indukált ADA-nak is nevezték. A kezelés által előidézett ADA-t a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összegeként határozták meg. Az eredményeket a Durvalumab-kezelésre adott ADA-válasz résztvevők számaként jelentik az egyes jelzett kategóriákban.
A mintákat az 1. napon (0. hét), a 12. héten és a durvalumab utolsó adagja után 3 hónappal vettük. A végső elemzés DCO-ig (2021. augusztus 27-ig, legfeljebb körülbelül 46 hónapig) értékelték.
Az ADA jelenléte a tremelimumab esetében
Időkeret: A mintákat az 1. napon (0. hét), a 12. héten és 3 hónappal a tremelimumab utolsó adagja után vettük. Az első randomizálás után körülbelül 46 hónappal értékelték.
Azon résztvevők száma, akiknél a Tremelimumab gyógyszerellenes antitest (ADA) választ adott. Csak a kiindulási állapot utáni ADA-pozitív kezeléssel indukált ADA-nak is nevezték. A kezelés által előidézett ADA-t a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összegeként határozták meg. Az eredményeket a Tremelimumab-kezelésre adott ADA-választ mutató résztvevők számaként jelentik az egyes jelzett kategóriákban.
A mintákat az 1. napon (0. hét), a 12. héten és 3 hónappal a tremelimumab utolsó adagja után vettük. Az első randomizálás után körülbelül 46 hónappal értékelték.
A durvalumab koncentrációjának összefoglalása az idő függvényében
Időkeret: A durvalumab farmakokinetikai értékének értékeléséhez mintákat vettünk az adagolás előtt a 4. és a 12. héten, valamint az adagolást követően a 12. héten. A végső analízis DCO-n (2021. augusztus 27.) értékelték.
A vérmintát előre meghatározott időpontokban vették, és a durvalumab szérumkoncentrációit (ug/ml) idővel jelentették.
A durvalumab farmakokinetikai értékének értékeléséhez mintákat vettünk az adagolás előtt a 4. és a 12. héten, valamint az adagolást követően a 12. héten. A végső analízis DCO-n (2021. augusztus 27.) értékelték.
A tremelimumab koncentrációjának összefoglalása az idő múlásával
Időkeret: A tremelimumab farmakokinetikai értékének értékeléséhez mintákat gyűjtöttünk a 0. héten (a beadást követően), a 4. héten és a 12. héten. A végső analízis DCO-n (2021. augusztus 27.) történt.
A vérmintát előre meghatározott időpontokban vették, és a szérum tremelimumab koncentrációját (ug/ml) idővel jelentettek.
A tremelimumab farmakokinetikai értékének értékeléséhez mintákat gyűjtöttünk a 0. héten (a beadást követően), a 4. héten és a 12. héten. A végső analízis DCO-n (2021. augusztus 27.) történt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától kezdve a kezelési időszak alatt és a követési időszakig, legfeljebb 4 évig
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától kezdve a kezelési időszak alatt és a követési időszakig, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel