Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дурвалумаба и тремелимумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HIMALAYA)

19 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III дурвалумаба и тремелимумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом и монотерапии дурвалумабом по сравнению с сорафенибом при лечении пациентов, которым ранее не проводилась системная терапия неоперабельной ГЦР. Пациенты не могут иметь право на локорегионарную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция включает пациентов в возрасте 18 лет и старше с распространенным ГЦК, раком печени в Барселонской клинике стадии B, не подходящим для местной терапии, или стадией C, и заболеванием печени по классификации Чайлд-Пью. Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую системную терапию по поводу неоперабельной ГЦК.

Пациенты во всех группах лечения могут продолжать получать первоначально назначенное лечение по усмотрению исследователя до прогрессирования заболевания.

Пациенты во всех группах с подтвержденной болезнью Паркинсона, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от назначенного им лечения и соответствуют критериям лечения в условиях болезни Паркинсона, могут продолжать получать назначенное им лечение.

Если пациент прекращает прием исследуемого(ых) препарата(ов) из-за прогрессирования заболевания, пациент будет участвовать в последующем наблюдении за выживаемостью. Пациенты, прекратившие лечение из-за токсичности или ухудшения симптомов или начавшие последующую противораковую терапию, будут проходить оценку опухоли до подтверждения болезни Паркинсона и будут наблюдаться для выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Research Site
      • Cologne, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Hanover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Bhubneshwar, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Hubli, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Karmsad, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • Nashik, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Oviedo, Испания
        • Research Site
      • Pamplona Madrid, Испания
        • Research Site
      • Santander, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Benevento, Италия
        • Research Site
      • Meldola, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Naples, Италия
        • Research Site
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Changsha, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Dalian, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Harbin, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Nanning, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Suzhou, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Research Site
      • Murmansk, Россия
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия
        • Research Site
      • Obninsk, Россия
        • Research Site
      • Omsk, Россия
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия
        • Research Site
      • Ufa, Россия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 74235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Chang Mai, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Phitsanulok, Таиланд
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Research Site
      • IvanoFrankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kropyvnitskyi, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Odesa, Украина
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Nice, Франция
        • Research Site
      • Pessac, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Reims, Франция
        • Research Site
      • Rouen, Франция
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyoku, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Iizuka, Япония
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kurume, Япония
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония
        • Research Site
      • Mitakashi, Япония
        • Research Site
      • Musashino, Япония
        • Research Site
      • Nagoya, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saga, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Япония
        • Research Site
      • Shiwa, Япония
        • Research Site
      • Suntogun, Япония
        • Research Site
      • Tsu, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Research Site
      • Ōgaki, Япония
        • Research Site
      • Ōsaka-sayama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • ГЦР на основании гистопатологического подтверждения
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК
  • Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B (не подходит для локально-регионарной терапии) или стадия C
  • Класс А по шкале Чайлд-Пью
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 при регистрации

Критерий исключения

  • Печеночная энцефалопатия в течение последних 12 месяцев или потребность в лекарствах для предотвращения или контроля энцефалопатии
  • Клинически значимый асцит
  • Тромбоз опухоли главной воротной вены
  • Активное или документированное ранее желудочно-кишечное кровотечение (например, варикозное расширение вен пищевода или язвенное кровотечение) в течение 12 месяцев.
  • Коинфекция HBV и HVC или коинфекция HBV и гепатита D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Дурвалумаб
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия).
Другие имена:
  • MEDI4736
Экспериментальный: Рука 2
Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом (Схема 1)
Лекарство: Тремелимумаб (Схема 1)
Тремелимумаб внутривенно (внутривенно).
Лекарство: Дурвалумаб (Схема 1)
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия).
Экспериментальный: Рука 3
Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом (схема 2)
Лекарство: Тремелимумаб (схема 2)
Тремелимумаб внутривенно (внутривенно).
Лекарство: Дурвалумаб (Схема 2)
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия).
Активный компаратор: Рука 4
Сорафениб
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб, согласно стандарту лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) — Treme 300 мг x 1 доза + Durva 1500 мг против Sora 400 мг
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию. Любой участник, о смерти которого не было известно на дату ИДК, подвергался цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что участник жив. Если последняя известная дата жизни или если дата смерти была после даты ИДК, участники подвергались цензуре на дату ИДК. Этот первичный показатель исхода представляет собой анализ общей выживаемости Treme 300 мг x 1 доза + Durva 1500 мг по сравнению с Sora 400 мг во время окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.).
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) — Durva 1500 мг против Sora 400 мг
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию. Любой участник, о смерти которого не было известно на дату ИДК, подвергался цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что участник жив. Если последняя известная дата жизни или если дата смерти была после даты ИДК, участники подвергались цензуре на дату ИДК. Этот вторичный критерий результата представляет собой анализ общей выживаемости Durva 1500 мг по сравнению с Sora 400 мг во время окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.).
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения сбора данных (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) через 18, 24 и 36 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 18, 24 и 36 месяцев после рандомизации. Оценено при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).
Процент участников, которые были живы в фиксированные моменты времени (18, 24 и 36 месяцев) после рандомизации. Предполагаемый процент выживаемости вместе с доверительным интервалом 95% рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера для полного набора анализов.
Через 18, 24 и 36 месяцев после рандомизации. Оценено при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Сканирование опухоли проводилось на исходном уровне, каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель после рандомизации и каждые 12 недель после этого до прогрессирования, определяемого RECIST 1.1. Оценено до DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев)
ВБП (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1] с использованием оценок исследователя) определяли как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования, независимо от отказался ли пациент от исследуемого лечения или получил другую противораковую терапию до прогрессирования заболевания. Прогрессирование (т. е. PD) определяли как увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую предыдущую сумму диаметров (надир) — она включает исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм от надира.
Сканирование опухоли проводилось на исходном уровне, каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель после рандомизации и каждые 12 недель после этого до прогрессирования, определяемого RECIST 1.1. Оценено до DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективной прогрессии опухоли, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
ТТР определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли при отсутствии летального исхода. Если участники умерли без прогрессирования опухоли, они подвергались цензуре на момент смерти.
С даты рандомизации до объективной прогрессии опухоли, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективной прогрессии опухоли, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
ЧОО (согласно RECIST 1.1, по оценке исследователя) определяли как количество (%) участников, по крайней мере с 1 подтвержденным ответом на посещение в виде полной или частичной регрессии до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования. Участники, которые прекращают лечение без прогрессирования, получают последующую терапию, а затем дают ответ, не будут включены в ORR в качестве ответивших. Полный ответ (т.е. CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь уменьшение диаметра по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (т.е. PR) определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
С даты рандомизации до объективной прогрессии опухоли, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или даты смерти, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
Количество (%) участников с лучшим объективным ответом (BoR) CR, PR или SD. Полный ответ (т.е. CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь уменьшение диаметра по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (т.е. PR) определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров. Стабильное заболевание (т.е. SD) определяли как недостаточное уменьшение суммы диаметров, чтобы квалифицировать PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование.
С даты рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или даты смерти, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
Продолжительность объективного ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
Время от даты первого задокументированного подтвержденного ответа (полного или частичного ответа) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Полный ответ (т.е. CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь уменьшение диаметра по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (т.е. PR) определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
С даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум примерно до 46 месяцев).
Общая выживаемость (ОС) по PD-L1
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
Общая выживаемость по исходным уровням экспрессии PD-L1 (положительные и отрицательные). Уровень экспрессии PD-L1 основан на методе оценки положительности опухоли и иммунных клеток (TIP) следующим образом: PD-L1 положительный (TIP ≥ 1%) или PD-L1 отрицательный (TIP <1%).
С даты рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
EORTC QLQ-C30 Время до общего состояния здоровья/ухудшения качества жизни
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Базовый опросник по качеству жизни из 30 пунктов (QLQ-C30), который состоит из 30 вопросов, объединенных для получения глобальной шкалы состояния здоровья/QoL. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Клинически значимое ухудшение определяется как снижение балла по сравнению с исходным уровнем на ≥10. Время до ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения, подтвержденного при последующем посещении, или смерти по любой причине при отсутствии клинически значимого ухудшения, независимо от того, прекращает ли пациент исследование. препарат(ы) или получает другую противораковую терапию.
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
EORTC QLQ-HCC18 Время до ухудшения симптомов (боль в животе)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
Опросник EORTC из 18 пунктов, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем (QLQ-HCC18) представляет собой опросник из 18 пунктов, используемый вместе с опросником EORTC QLQ-C30 из 30 пунктов, который включает 8 шкал симптомов, таких как усталость, желтуха, образ тела , питание, боль, лихорадка, сексуальная жизнь и вздутие живота. Высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. Клинически значимое ухудшение определяется как увеличение балла по сравнению с исходным уровнем на ≥10. Время до ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения, подтвержденного при последующем посещении, или смерти по любой причине при отсутствии клинически значимого ухудшения, независимо от того, прекращает ли пациент исследование. препарат(ы) или получает другую противораковую терапию.
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
EORTC QLQ-HCC18 Время до ухудшения симптомов (боль в плече)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
Опросник EORTC из 18 пунктов, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем (QLQ-HCC18) представляет собой опросник из 18 пунктов, используемый вместе с опросником EORTC QLQ-C30 из 30 пунктов, который включает 8 шкал симптомов, таких как усталость, желтуха, образ тела , питание, боль, лихорадка, сексуальная жизнь и вздутие живота. Высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. Клинически значимое ухудшение определяется как увеличение балла по сравнению с исходным уровнем на ≥10. Время до ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения, подтвержденного при последующем посещении, или смерти по любой причине при отсутствии клинически значимого ухудшения, независимо от того, прекращает ли пациент исследование. препарат(ы) или получает другую противораковую терапию.
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
EORTC QLQ-HCC18 Время до ухудшения симптомов (вздутие живота)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
Опросник EORTC из 18 пунктов, связанный со здоровьем, связанный со здоровьем (QLQ-HCC18) представляет собой опросник из 18 пунктов, используемый вместе с опросником EORTC QLQ-C30 из 30 пунктов, который включает 8 шкал симптомов, таких как усталость, желтуха, образ тела , питание, боль, лихорадка, сексуальная жизнь и вздутие живота. Высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. Клинически значимое ухудшение определяется как увеличение балла по сравнению с исходным уровнем на ≥10. Время до ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты первого клинически значимого ухудшения, подтвержденного при последующем посещении, или смерти по любой причине при отсутствии клинически значимого ухудшения, независимо от того, прекращает ли пациент исследование. препарат(ы) или получает другую противораковую терапию.
Исходно и каждые 8 ​​недель в течение первых 48 недель, а затем каждые 12 недель после этого до смерти или окончательного анализа DCO (27 августа 2021 г.), оцененного примерно до 46 месяцев.
Наличие ADA для дурвалумаба
Временное ограничение: Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 12 и через 3 месяца после введения последней дозы дурвалумаба. Оценен до окончательного анализа допинг-контроля (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
Количество участников с реакцией антилекарственных антител (ADA) на дурвалумаб. Положительный результат ADA только после исходного уровня также упоминается как ADA, вызванный лечением. Возникшая при лечении ADA определялась как сумма ADA, вызванной лечением, и ADA, усиленной лечением. Результаты представлены как количество участников с ответами ADA на дурвалумаб для каждой указанной категории.
Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 12 и через 3 месяца после введения последней дозы дурвалумаба. Оценен до окончательного анализа допинг-контроля (27 августа 2021 г., максимум приблизительно 46 месяцев).
Наличие ADA для тремелимумаба
Временное ограничение: Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 12 и через 3 месяца после введения последней дозы тремелимумаба. Оценивали примерно до 46 месяцев после первой рандомизации.
Количество участников с реакцией антилекарственных антител (ADA) на тремелимумаб. Положительный результат ADA только после исходного уровня также упоминается как ADA, вызванный лечением. Возникшая при лечении ADA определялась как сумма ADA, вызванной лечением, и ADA, усиленной лечением. Результаты представлены как количество участников с ответами ADA на тремелимумаб для каждой указанной категории.
Образцы собирали в день 1 (неделя 0), неделю 12 и через 3 месяца после введения последней дозы тремелимумаба. Оценивали примерно до 46 месяцев после первой рандомизации.
Сводная информация о концентрации дурвалумаба с течением времени
Временное ограничение: Для оценки фармакокинетики дурвалумаба образцы собирали перед введением дозы на 4-й и 12-й неделе и после введения дозы на 12-й неделе. Оценивали при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).
Образцы крови отбирали в заранее указанные моменты времени, и сообщали о концентрациях дурвалумаба в сыворотке (мкг/мл) с течением времени.
Для оценки фармакокинетики дурвалумаба образцы собирали перед введением дозы на 4-й и 12-й неделе и после введения дозы на 12-й неделе. Оценивали при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).
Сводная информация о концентрации тремелимумаба с течением времени
Временное ограничение: Для оценки фармакокинетики тремелимумаба образцы собирали на неделе 0 (после введения дозы), неделе 4 и неделе 12. Оценивали при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени, и сообщали о концентрациях тремелимумаба в сыворотке (мкг/мл) с течением времени.
Для оценки фармакокинетики тремелимумаба образцы собирали на неделе 0 (после введения дозы), неделе 4 и неделе 12. Оценивали при окончательном анализе DCO (27 августа 2021 г.).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до периода последующего наблюдения, оценивается до 4 лет.
С момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до периода последующего наблюдения, оценивается до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419CC00002
  • 2016-005126-11 (Номер EudraCT)
  • 2024-512212-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться